- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469748
Health Belief Model Schaalontwikkeling voor Beperkingen en Vaardigheden bij Vestibulaire Migrainepatiënten
Ontwikkelings-, Validiteits- en Betrouwbaarheidsstudie van de Health Belief Model Schaal met Betrekking tot Beperkingen en Vaardigheden bij Patiënten met Vestibulaire Migraine
Vestibulaire migraine (VM) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van duizeligheid, evenwichtsproblemen en migraine-gerelateerde symptomen. De reacties van individuen op gezondheidsproblemen worden beïnvloed door hun gezondheidsopvattingen. Het Gezondheidsopvattingen Model (HBM) wordt veel gebruikt om gezondheidsopvattingen te evalueren, waaronder waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen belemmeringen, aanwijzingen tot actie en zelfeffectiviteit.
Het doel van deze studie is om een op het Gezondheidsopvattingen Model gebaseerde schaal te ontwikkelen met betrekking tot beperkingen en vaardigheden bij patiënten met vestibulaire migraine en om de psychometrische eigenschappen ervan te evalueren. Tijdens het schaalontwikkelingsproces zullen expertopvattingen van specialisten in audiologie, psychiatrie, neurologie en taalkunde worden verkregen om de inhoudsvaliditeit van de schaalitems te beoordelen.
De ontwikkelde schaal zal worden afgenomen bij patiënten bij wie vestibulaire migraine is vastgesteld. Daarnaast zullen deelnemers in de onderzoeksgroep informatie- en bewustwordingstraining over vestibulaire migraine ontvangen om de niveaus van gezondheidsopvattingen met betrekking tot beperkingen en vaardigheden te verhogen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de psychometrische eigenschappen van de schaal en de toepasbaarheid van het interventiemodel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire migraine (VM) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van duizeligheid, draaierigheid, evenwichtsproblemen en migrainegerelateerde symptomen. Deze symptomen kunnen de dagelijkse werking, deelname aan sociale activiteiten en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Omdat vestibulaire migraine een chronische en terugkerende aandoening is, worden de gezondheidsgedragingen en copingstrategieën van individuen als belangrijk beschouwd bij het beheer van de ziekte. Deze gedragingen kunnen worden beïnvloed door de gezondheidsopvattingen van patiënten.
Gezondheidsopvattingen worden vaak geconceptualiseerd met behulp van het Health Belief Model (HBM), dat zes belangrijke constructen omvat: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, prikkels tot actie en zelfeffectiviteit. Deze constructen worden gebruikt om uit te leggen hoe individuen gezondheidsrisico's waarnemen en hoe zij gezondheidsgerelateerde gedragingen aannemen of behouden.
Het doel van deze studie is om een nieuwe meetinstrument te ontwikkelen op basis van het Health Belief Model voor patiënten met vestibulaire migraine op het gebied van Audiologie en om de psychometrische eigenschappen van het instrument te evalueren. Tijdens het ontwikkelingsproces van het instrument zal de inhoudsvaliditeit worden beoordeeld via expertbeoordeling. Een multidisciplinaire expertpanel bestaande uit audiologie-specialisten, een psychiater, een neuroloog en taalkundige specialisten zal de itempool evalueren op relevantie, duidelijkheid en representativiteit van de Health Belief Model-constructen. Op basis van expertfeedback zullen de items worden herzien en afgerond.
Het herziene instrument zal worden afgenomen bij patiënten bij wie vestibulaire migraine is vastgesteld. Psychometrische analyses zullen worden uitgevoerd om de factorstructuur, validiteit en betrouwbaarheid van het instrument te evalueren. Deze analyses zullen inhoudsvaliditeitsbeoordeling, factoranalyse en evaluatie van interne consistentie omvatten.
Na de ontwikkelingsfase van het instrument zal een interventiecomponent worden uitgevoerd om de toepasbaarheid van het ontwikkelde instrument te evalueren. Patiënten bij wie vestibulaire migraine is vastgesteld, zullen het instrument invullen bij aanvang. Vervolgens zal een eenmalige educatieve interventie worden geboden die zich richt op bewustzijn en beheer van vestibulaire migraine. De interventie zal erop gericht zijn de gezondheidsopvattingen van patiënten te verbeteren door aandacht te besteden aan de zes subdimensies van het Health Belief Model: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, prikkels tot actie en zelfeffectiviteit.
Na de interventiesessie zal het instrument opnieuw worden afgenomen om veranderingen in de gezondheidsopvattingen van deelnemers in de loop van de tijd te beoordelen. Daarnaast zal de relatie tussen het ontwikkelde gezondheidsopvattinginstrument voor vestibulaire migraine en de kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
De doorstroom van deelnemers en studievoorwaarden zullen worden gerapporteerd volgens het CONSORT 2010-stroomdiagram. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SmartPLS 3 en SPSS versie 25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turkije (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met vestibulaire migraine
- Momenteel actieve behandeling ondergaan voor vestibulaire migraine
- Geletterd en in staat om vragenlijsten in te vullen
- Bereid om deel te nemen en in staat om mee te werken aan de onderzoeksprocedures
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gehoorverlies
- Voorgeschiedenis van systemische ziekten die niet gerelateerd zijn aan vestibulaire migraine
- Aanwezigheid van otologische of neurologische pathologieën
- Onvermogen om de follow-upprocedures te voltooien
- Gebrek aan medewerking aan de onderzoeksprocedures
- Aanwezigheid van evenwichtsstoornissen anders dan vestibulaire migraine
- Aanwezigheid van vertigo veroorzaakt door aandoeningen anders dan vestibulaire migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire Migraine Educatie Interventie
Deelnemers bij wie vestibulaire migraine was vastgesteld, kregen een eenmalige educatieve en bewustmakingsinterventie over vestibulaire migraine.
De interventie had als doel de gezondheidsopvattingen te verbeteren op basis van de zes constructen van het Health Belief Model: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen belemmeringen, aanwijzingen tot actie en zelfeffectiviteit.
De op het Health Belief Model gebaseerde schaal werd voor en na de interventie afgenomen om veranderingen in gezondheidsopvattingen te evalueren.
|
Deelnemers bij wie vestibulaire migraine was vastgesteld, kregen een eenmalige educatieve en bewustmakingsinterventie over vestibulaire migraine.
De interventie had tot doel de gezondheidsopvattingen van patiënten te verbeteren op basis van de zes constructen van het Gezondheidsopvattingenmodel: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, prikkels tot actie en zelfeffectiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vestibulaire Migraine Gezondheidsgeloofsschaal Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeling van de verandering in de totale score van de Health Belief Model Schaal voor Beperkingen en Vaardigheden bij Vestibulaire Migrainepatiënten na een educatieve interventie van één sessie. De schaal evalueert zes constructen van het Health Belief Model: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen belemmeringen, prikkels tot actie en zelfeffectiviteit. De schaal bestaat uit Likert-type items gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores sterkere gezondheidsopvattingen aangeven met betrekking tot beperkingen en vaardigheden bij vestibulaire migraine. |
Onmiddellijk voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subdimensiescores van het Health Belief Model
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Beoordeling van veranderingen in de zes subdimensies van de Health Belief Model Schaal voor Beperkingen en Vaardigheden bij Vestibulaire Migrainepatiënten, waaronder: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, aanwijzingen tot actie, zelfeffectiviteit.
Elke subdimensie wordt gescoord met Likert-type items variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores sterkere gezondheidsgeloofsniveaus aangeven.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische Eigenschappen van de Vestibulaire Migraine Gezondheidsopvattingen Schaal
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de Health Belief Model Schaal voor Beperkingen en Vaardigheden bij Vestibulaire Migrainepatiënten, inclusief: exploratieve factoranalyse, interne consistentie-analyse (Cronbach's alpha).
Deze analyses zullen worden uitgevoerd om de constructvaliditeit en betrouwbaarheid van de schaal te onderzoeken.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Vestibulaire Migraine
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale - WHOQOL-BREF.
De WHOQOL-BREF bestaat uit vier domeinen (fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving).
Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baselinebeoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vestibulaire Migraine Educatie / Bewustwordingssessie
-
The University of Hong KongNog niet aan het werven
-
The University of Hong Konghealth bureau, hong kongActief, niet wervend