- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469748
Entwicklung einer Skala des Gesundheitsüberzeugungsmodells für Behinderungen und Fähigkeiten bei Patienten mit vestibulärer Migräne
Entwicklungs-, Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Health-Belief-Model-Skala bezüglich Behinderung und Fähigkeiten bei Vestibularis-Migräne-Patienten
Vestibuläre Migräne (VM) ist eine neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und migränebedingten Symptomen gekennzeichnet ist. Die Reaktionen von Personen auf Gesundheitsprobleme werden durch ihre Gesundheitsüberzeugungen beeinflusst. Das Health-Belief-Model (HBM) wird häufig zur Bewertung von Gesundheitsüberzeugungen verwendet, einschließlich wahrgenommener Anfälligkeit, wahrgenommener Schwere, wahrgenommener Vorteile, wahrgenommener Barrieren, Handlungsauslösern und Selbstwirksamkeit.
Ziel dieser Studie ist es, eine auf dem Health-Belief-Model basierende Skala bezüglich Behinderung und Fähigkeiten bei Patienten mit vestibulärer Migräne zu entwickeln und ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten. Während des Skalenentwicklungsprozesses werden Expertenmeinungen von Fachleuten aus den Bereichen Audiologie, Psychiatrie, Neurologie und Linguistik eingeholt, um die Inhaltsvalidität der Skalenitems zu bewerten.
Die entwickelte Skala wird Patienten verabreicht, bei denen vestibuläre Migräne diagnostiziert wurde. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Forschungsgruppe Informationen und Sensibilisierungsschulungen zur vestibulären Migräne, um das Niveau der Gesundheitsüberzeugungen in Bezug auf Behinderung und Fähigkeiten zu erhöhen. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die psychometrischen Eigenschaften der Skala und die Anwendbarkeit des Interventionsmodells zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vestibuläre Migräne (VM) ist eine neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Schwindel, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen und migränebezogenen Symptomen gekennzeichnet ist. Diese Symptome können die tägliche Funktionsfähigkeit, die Teilnahme an sozialen Aktivitäten und die Lebensqualität beeinträchtigen. Da vestibuläre Migräne eine chronische und wiederkehrende Erkrankung ist, werden die Gesundheitsverhaltensweisen und Bewältigungsstrategien der Betroffenen als wichtig für das Krankheitsmanagement angesehen. Diese Verhaltensweisen können durch die Gesundheitsüberzeugungen der Patienten beeinflusst werden.
Gesundheitsüberzeugungen werden üblicherweise mit dem Health Belief Model (HBM) konzeptualisiert, das sechs Hauptkonstrukte umfasst: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Handlungsauslöser und Selbstwirksamkeit. Diese Konstrukte werden verwendet, um zu erklären, wie Einzelpersonen Gesundheitsrisiken wahrnehmen und wie sie gesundheitsbezogene Verhaltensweisen annehmen oder beibehalten.
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Messskala auf der Grundlage des Health Belief Model für Patienten mit vestibulärer Migräne im Bereich der Audiologie zu entwickeln und die psychometrischen Eigenschaften der Skala zu bewerten. Während des Skalenentwicklungsprozesses wird die Inhaltsvalidität durch Expertenbewertung beurteilt. Ein multidisziplinäres Expertengremium, bestehend aus Audiologiespezialisten, einem Psychiater, einem Neurologen und Sprachwissenschaftlern, wird den Itempool hinsichtlich Relevanz, Klarheit und Repräsentativität der Health Belief Model-Konstrukte bewerten. Basierend auf dem Expertenfeedback werden die Items überarbeitet und finalisiert.
Die überarbeitete Skala wird Patienten mit diagnostizierter vestibulärer Migräne vorgelegt. Psychometrische Analysen werden durchgeführt, um die Faktorstruktur, Validität und Reliabilität der Skala zu bewerten. Diese Analysen umfassen die Bewertung der Inhaltsvalidität, Faktorenanalyse und die Beurteilung der internen Konsistenz.
Nach der Skalenentwicklungsphase wird eine Interventionskomponente durchgeführt, um die Anwendbarkeit der entwickelten Skala zu bewerten. Patienten mit diagnostizierter vestibulärer Migräne werden die Skala zu Beginn ausfüllen. Anschließend wird eine einstündige Bildungsintervention angeboten, die sich auf das Bewusstsein und das Management von vestibulärer Migräne konzentriert. Die Intervention zielt darauf ab, die Gesundheitsüberzeugungsebene der Patienten zu verbessern, indem sie die sechs Subdimensionen des Health Belief Model anspricht: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Handlungsauslöser und Selbstwirksamkeit.
Nach der Interventionssitzung wird die Skala erneut vorgelegt, um Veränderungen der Gesundheitsüberzeugungsebene der Teilnehmer im Zeitverlauf zu beurteilen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen der entwickelten Gesundheitsüberzeugungsskala für vestibuläre Migräne und der Lebensqualität unter Verwendung der World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) bewertet.
Der Teilnehmerfluss und die Studienverfahren werden gemäß dem CONSORT 2010-Flussdiagramm berichtet. Die statistischen Analysen werden mit SmartPLS 3 und SPSS Version 25 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Türkei (türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter vestibulärer Migräne
- Derzeit in aktiver Behandlung für vestibuläre Migräne
- Lesefähig und in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hörverlust
- Anamnese systemischer Erkrankungen, die nicht mit vestibulärer Migräne zusammenhängen
- Vorhandensein otologischer oder neurologischer Pathologien
- Unfähigkeit, Nachbeobachtungsverfahren abzuschließen
- Mangelnde Zusammenarbeit mit den Studienverfahren
- Vorhandensein von Gleichgewichtsstörungen außer vestibulärer Migräne
- Vorhandensein von Schwindel, der durch andere Erkrankungen als vestibuläre Migräne verursacht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vestibuläre Migräne-Aufklärungsintervention
Teilnehmer mit der Diagnose vestibuläre Migräne erhielten eine einstündige Bildungs- und Aufklärungsintervention über vestibuläre Migräne.
Die Intervention zielte darauf ab, das Gesundheitsbewusstsein zu verbessern, basierend auf den sechs Konstrukten des Health Belief Model: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Hindernisse, Handlungsauslöser und Selbstwirksamkeit.
Die auf dem Health Belief Model basierende Skala wurde vor und nach der Intervention angewendet, um Veränderungen im Gesundheitsbewusstsein zu bewerten.
|
Teilnehmer, bei denen eine vestibuläre Migräne diagnostiziert wurde, erhielten eine einmalige Aufklärungs- und Bewusstseinsintervention über vestibuläre Migräne.
Die Intervention zielte darauf ab, die Gesundheitsüberzeugungen der Patienten basierend auf den sechs Konstrukten des Health-Belief-Modells zu verbessern: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Handlungsauslöser und Selbstwirksamkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Vestibulären Migräne-Gesundheitsglaubens-Skalenwerts
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Bewertung der Veränderung des Gesamtscores der Health-Belief-Model-Skala für Behinderung und Fähigkeiten bei Patienten mit vestibulärer Migräne nach einer einmaligen pädagogischen Intervention. Die Skala bewertet sechs Konstrukte des Health-Belief-Models: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Handlungsauslöser und Selbstwirksamkeit. Die Skala besteht aus Likert-ähnlichen Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere gesundheitsbezogene Überzeugungen bezüglich Behinderung und Fähigkeiten bei vestibulärer Migräne anzeigen. |
Unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Subdimensionswerte des Health-Belief-Modells
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
|
Bewertung der Veränderungen in den sechs Subdimensionen der Health Belief Model Scale für Behinderungen und Fähigkeiten bei Patienten mit vestibulärer Migräne, einschließlich: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Handlungsauslöser, Selbstwirksamkeit.
Jede Subdimension wird mit Likert-ähnlichen Items von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Gesundheitsüberzeugungsniveaus anzeigen.
|
Unmittelbar vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychometrische Eigenschaften der Vestibulären Migräne Gesundheitsüberzeugungs-Skala
Zeitfenster: Basisbewertung
|
Evaluation der psychometrischen Eigenschaften der Health-Belief-Model-Skala für Behinderung und Fähigkeiten bei Patienten mit vestibulärer Migräne, einschließlich: exploratorische Faktorenanalyse, Analyse der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha).
Diese Analysen werden durchgeführt, um die Konstruktvalidität und die Zuverlässigkeit der Skala zu untersuchen.
|
Basisbewertung
|
|
Lebensqualität bei Patienten mit vestibulärer Migräne
Zeitfenster: Baseline-Bewertung.
|
Die Lebensqualität wird mit der Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitätsskala - WHOQOL-BREF bewertet.
Der WHOQOL-BREF besteht aus vier Domänen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt).
Die Domänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline-Bewertung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vestibuläre Migräne
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutierungVestibular-Socket-Therapie | Sofortimplantat in Typ-2-ExtraktionsalveoleÄgypten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenSofortimplantation | Vestibular-Socket-Therapie | Typ II SteckdoseÄgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung | SCHIZOPHRENIE 1 (Störung) | Vestibular -SyndromeFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungZerebelläre Ataxie | Neuropathie | Vestibular AreflexiaFrankreich