- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07469748
Az Egészségbeli Hiedelmek Modell Skála Fejlesztése a Vestibuláris Migrén Betegek Rokkantsága és Képességei Szempontjából
A Vestibularis Migrénben Szenvedő Betegek Fogyatékosságával és Képességeivel Kapcsolatos Egészség-Hit Modell Skála Fejlesztési, Érvényesség és Megbízhatósági Vizsgálata
A vestibularis migrén (VM) egy neurológiai állapot, amelyet visszatérő szédülés, egyensúlyvesztés és migrénhez kapcsolódó tünetek jellemeznek. Az egyének egészségügyi problémákra adott válaszait egészségügyi hiedelmeik befolyásolják. Az Egészség Hiedelmek Modelljét (HBM) széles körben használják egészségügyi hiedelmek értékelésére, beleértve az érzékelt fogékonyságot, az érzékelt súlyosságot, az érzékelt előnyöket, az érzékelt akadályokat, a cselekvési jeleket és az önhatékonyságot.
Ennek a tanulmánynak a célja egy Egészség Hiedelmek Modelljén alapuló skála kifejlesztése a vestibularis migrénben szenvedő betegek fogyatékosságával és képességeivel kapcsolatban, valamint annak pszichometriai tulajdonságainak értékelése. A skála fejlesztési folyamata során szakértői véleményeket szereznek be audiológia, pszichiátria, neurológia és nyelvészet szakembereitől a skála tételek tartalmi érvényességének felméréséhez.
A kifejlesztett skálát vestibularis migrén diagnózisú betegeknek adják ki. Ezen kívül a kutatócsoport résztvevői tájékoztatást és tudatossági képzést kapnak a vestibularis migrénről annak érdekében, hogy növeljék a fogyatékossággal és képességekkel kapcsolatos egészségügyi hiedelmek szintjét. Statisztikai elemzéseket végeznek a skála pszichometriai tulajdonságainak és az intervenciós modell alkalmazhatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vestibularis migrén (VM) egy neurológiai állapot, amelyet visszatérő szédülés, szédülés, egyensúlyzavar és migrénhez kapcsolódó tünetek jellemeznek. Ezek a tünetek befolyásolhatják a napi működést, a társasági tevékenységekben való részvételt és az életminőséget. Mivel a vestibularis migrén krónikus és visszatérő állapot, az egyének egészségmagatartása és megküzdési stratégiái fontosnak tekinthetők a betegség kezelésében. Ezeket a magatartásokat befolyásolhatják a betegek egészségügyi hiedelmei.
Az egészségügyi hiedelmeket általában az Egészségügyi Hitmodell (HBM) segítségével fogalmazzák meg, amely hat fő konstrukciót tartalmaz: érzékelt fogékonyság, érzékelt súlyosság, érzékelt előnyök, érzékelt akadályok, cselekvési jelek és önhatékonyság. Ezeket a konstrukciókat arra használják, hogy megmagyarázzák, hogyan érzékelik az egyének az egészségügyi kockázatokat, és hogyan fogadják el vagy tartják fenn az egészséggel kapcsolatos magatartásokat.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy egy új mérési skálát fejlesszen ki az Egészségügyi Hitmodell alapján a vestibularis migrénes betegek számára a hallásvizsgálat területén, és értékelje a skála pszichometriai tulajdonságait. A skála fejlesztési folyamata során a tartalmi érvényességet szakértői felülvizsgálaton keresztül értékelik. Egy multidiszciplináris szakértői panel, amely hallásvizsgálati szakemberekből, pszichiáterből, neurológusból és nyelvészeti szakemberekből áll, értékeli a tételek gyűjteményét az Egészségügyi Hitmodell konstrukcióinak relevanciája, világossága és reprezentativitása szempontjából. A szakértői visszajelzések alapján a tételeket felülvizsgálják és véglegesítik.
A felülvizsgált skálát vestibularis migrénnel diagnosztizált betegeknek adják ki. Pszichometriai elemzéseket végeznek a skála faktorstruktúrájának, érvényességének és megbízhatóságának értékelésére. Ezek az elemzések tartalmi érvényességi értékelést, faktoranalízist és belső konzisztencia értékelést fognak tartalmazni.
A skála fejlesztési fázisát követően egy intervenciós komponens kerül lebonyolításra a fejlesztett skála alkalmazhatóságának értékelésére. A vestibularis migrénnel diagnosztizált betegek kitöltik a skálát a kiindulási ponton. Ezt követően egy egyszeri, a vestibularis migrén tudatosságára és kezelésére összpontosító oktatási beavatkozást nyújtanak. A beavatkozás célja a betegek egészségügyi hit szintjének javítása lesz az Egészségügyi Hitmodell hat aldimenziójának kezelésével: érzékelt fogékonyság, érzékelt súlyosság, érzékelt előnyök, érzékelt akadályok, cselekvési jelek és önhatékonyság.
A beavatkozási ülés után a skálát ismét kiadják a résztvevők egészségügyi hit szintjében bekövetkezett változások időbeli értékelésére. Ezen kívül a fejlesztett vestibularis migrén egészségügyi hit skála és az életminőség közötti kapcsolatot a Világ Egészségügyi Szervezetének Életminőség Skálája (WHOQOL-BREF) segítségével értékelik.
A résztvevők áramlását és a vizsgálati eljárásokat a CONSORT 2010 áramlási diagramja szerint jelentik. A statisztikai elemzéseket a SmartPLS 3 és az SPSS 25-ös verziója segítségével végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Törökország (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vestibularis migrént diagnosztizált betegek
- Jelenleg aktív kezelésben részesülnek vestibularis migrén miatt
- Írni-olvasni tudnak és képesek kérdőíveket kitölteni
- Hajlandók részt venni és képesek együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
Kizáró kritériumok:
- Halláskárosodás jelenléte
- A vestibularis migrénhez nem kapcsolódó szisztémás betegségek előzményei
- Otológiai vagy neurológiai kóroktanok jelenléte
- A követési eljárások végrehajtásának képtelensége
- A vizsgálati eljárásokkal való együttműködés hiánya
- A vestibularis migrénen kívüli egyensúlyzavarok jelenléte
- A vestibularis migrénen kívüli állapotok által okozott szédülés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibuláris Migrén Oktatási Intervenció
A vestibularis migrént diagnosztizált résztvevők egyetlen alkalommal részesültek oktatásban és tudatosság-fejlesztésben a vestibularis migrénről.
Az intervenció célja az egészségügyi hiedelmek szintjének javítása volt a Health Belief Model hat konstrukciója alapján: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, cselekvési jelek és önhatékonyság.
A Health Belief Model-alapú skálát az intervenció előtt és után alkalmazták az egészségügyi hiedelmek szintjében bekövetkezett változások értékelésére.
|
A vestibularis migrént diagnosztizált résztvevők egyetlen ütemű oktatási és tudatosságnövelő beavatkozáson vettek részt a vestibularis migrénről.
A beavatkozás célja a betegek egészségügyi hiedelmeinek javítása volt a Health Belief Model hat konstrukciója alapján: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, cselekvési ingerek és önhatékonyság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibularis migrén Egészséghiedelmek Skálapontszámának változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyetlen ülésből álló oktatási beavatkozást követően a vestibularis migrénes betegeknél a Fogyatékosság és Képességek Egészség-hiedelmek Modell Skálájának teljes pontszámában bekövetkezett változás értékelése. A skála az Egészség-hiedelmek Modelljének hat konstruktumát értékeli: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, cselekvési ingerek és önhatékonyság. A skála Likert-típusú, 1-től 5-ig pontozott tételeket tartalmaz, ahol a magasabb pontszámok erősebb egészség-hiedelmi szinteket jeleznek a vestibularis migrén kapcsán a fogyatékosság és képességek tekintetében. |
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészség-Hit Modell Al-dimenzió Pontszámainak Változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A Vestibularis Migrénben Szenvedő Betegeknél a Fogyatékosság és Képességek Egészségmegítélési Modell Skálájának hat al-dimenziójában bekövetkezett változások értékelése, beleértve: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, cselekvési jelek, önhatékonyság.
Minden al-dimenziót Likert-típusú, 1-től 5-ig terjedő pontozású tételekkel értékelnek, ahol a magasabb pontszám erősebb egészségmegítélési szintet jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vestibularis Migrén Egészségmegítélési Skála Pszichometriai Tulajdonságai
Időkeret: Alapvonal-értékelés
|
A Vestibularis Migrénben Szenvedő Betegeknél Alkalmazott Egészség-hiedelmek Modell Skála pszichometriai tulajdonságainak értékelése, beleértve: feltáró faktorelemzést, belső konzisztencia elemzést (Cronbach-alfa).
Ezeket az elemzéseket a skála konstruktumvaliditásának és megbízhatóságának vizsgálatára fogják elvégezni.
|
Alapvonal-értékelés
|
|
Életminőség a vestibularis migrénes betegeknél
Időkeret: Alapvonal-értékelés.
|
Az életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Skálájával – WHOQOL-BREF – értékelik.
A WHOQOL-BREF négy területből áll (fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet).
A területi pontszámok 0 és 100 között változnak, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal-értékelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .