- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469748
Opracowanie Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dla Niepełnosprawności i Zdolności u Pacjentów z Migreną Przedsionkową
Badanie nad opracowaniem, trafnością i rzetelnością Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dotyczącej niepełnosprawności i zdolności u pacjentów z migreną przedsionkową
Migrena przedsionkowa (VM) to schorzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami zawrotów głowy, zaburzeń równowagi oraz objawów związanych z migreną. Reakcje jednostek na problemy zdrowotne są kształtowane przez ich przekonania zdrowotne. Model Przekonań Zdrowotnych (HBM) jest powszechnie stosowany do oceny przekonań zdrowotnych, w tym postrzeganej podatności, postrzeganej powagi, postrzeganych korzyści, postrzeganych barier, sygnałów do działania i poczucia własnej skuteczności.
Celem tego badania jest opracowanie skali opartej na Modelu Przekonań Zdrowotnych dotyczącej niepełnosprawności i zdolności u pacjentów z migreną przedsionkową oraz ocena jej właściwości psychometrycznych. W trakcie procesu opracowywania skali zostaną uzyskane opinie ekspertów specjalistów z dziedziny audiologii, psychiatrii, neurologii i językoznawstwa w celu oceny trafności treści pozycji skali.
Opracowana skala zostanie zastosowana u pacjentów z rozpoznaną migreną przedsionkową. Ponadto uczestnicy grupy badawczej otrzymają informacje i szkolenie świadomościowe dotyczące migreny przedsionkowej w celu zwiększenia poziomu przekonań zdrowotnych związanych z niepełnosprawnością i zdolnościami. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny właściwości psychometrycznych skali oraz zastosowania modelu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena przedsionkowa (VM) to schorzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami zawrotów głowy, zawrotów głowy, zaburzeń równowagi i objawów związanych z migreną. Te objawy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie, udział w życiu społecznym i jakość życia. Ponieważ migrena przedsionkowa jest schorzeniem przewlekłym i nawracającym, zachowania zdrowotne i strategie radzenia sobie jednostek są uważane za ważne w zarządzaniu chorobą. Te zachowania mogą być pod wpływem przekonań zdrowotnych pacjentów.
Przekonania zdrowotne są powszechnie konceptualizowane za pomocą Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM), który obejmuje sześć głównych konstruktów: postrzegana podatność, postrzegana powaga, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, sygnały do działania i poczucie własnej skuteczności. Te konstrukty są używane do wyjaśniania, jak jednostki postrzegają zagrożenia zdrowotne i jak przyjmują lub utrzymują zachowania związane ze zdrowiem.
Celem tego badania jest opracowanie nowej skali pomiarowej opartej na Modelu Przekonań Zdrowotnych dla pacjentów z migreną przedsionkową w dziedzinie audiologii oraz ocena właściwości psychometrycznych skali. Podczas procesu opracowywania skali ważność treści będzie oceniana poprzez recenzję ekspertów. Wielodyscyplinarny panel ekspertów składający się ze specjalistów audiologii, psychiatry, neurologa i specjalistów językoznawstwa oceni pulę pozycji pod względem trafności, jasności i reprezentatywności konstruktów Modelu Przekonań Zdrowotnych. Na podstawie opinii ekspertów pozycje zostaną zrewidowane i sfinalizowane.
Zrewidowana skala zostanie zastosowana u pacjentów z rozpoznaną migreną przedsionkową. Analizy psychometryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny struktury czynnikowej, trafności i rzetelności skali. Te analizy będą obejmować ocenę ważności treści, analizę czynnikową i ocenę spójności wewnętrznej.
Po fazie opracowywania skali zostanie przeprowadzony komponent interwencyjny w celu oceny stosowalności opracowanej skali. Pacjenci z rozpoznaną migreną przedsionkową wypełnią skalę na początku badania. Następnie zostanie przeprowadzona jednorazowa interwencja edukacyjna skupiająca się na świadomości i zarządzaniu migreną przedsionkową. Interwencja będzie miała na celu poprawę poziomu przekonań zdrowotnych pacjentów poprzez zajęcie się sześcioma podwymiarami Modelu Przekonań Zdrowotnych: postrzegana podatność, postrzegana powaga, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, sygnały do działania i poczucie własnej skuteczności.
Po sesji interwencyjnej skala zostanie ponownie zastosowana w celu oceny zmian w poziomach przekonań zdrowotnych uczestników w czasie. Dodatkowo, związek między opracowaną skalą przekonań zdrowotnych dotyczących migreny przedsionkowej a jakością życia zostanie oceniony za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Przebieg uczestników i procedury badania zostaną zgłoszone zgodnie z diagramem przepływu CONSORT 2010. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SmartPLS 3 i SPSS wersja 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem migreny przedsionkowej
- Obecnie poddawani aktywnemu leczeniu migreny przedsionkowej
- Piśmienni i zdolni do wypełniania kwestionariuszy
- Chętni do udziału i zdolni do współpracy w procedurach badania
Kryteria wykluczenia:
- Obecność utraty słuchu
- Wywiad chorób ogólnoustrojowych niezwiązanych z migreną przedsionkową
- Obecność patologii otologicznych lub neurologicznych
- Niezdolność do wykonania procedur obserwacji po zabiegu
- Brak współpracy w procedurach badania
- Obecność zaburzeń równowagi innych niż migrena przedsionkowa
- Obecność zawrotów głowy spowodowanych stanami innymi niż migrena przedsionkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna w Migrenie Przedsionkowej
Uczestnicy z rozpoznaną migreną przedsionkową otrzymali jednorazową interwencję edukacyjno-świadomościową dotyczącą migreny przedsionkowej.
Interwencja miała na celu poprawę poziomu przekonań zdrowotnych w oparciu o sześć konstruktów Modelu Przekonań Zdrowotnych: postrzeganą podatność, postrzeganą powagę, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, bodźce do działania i poczucie własnej skuteczności.
Skala oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych została zastosowana przed i po interwencji w celu oceny zmian w poziomie przekonań zdrowotnych.
|
Uczestnicy z rozpoznaną migreną przedsionkową otrzymali jednorazową interwencję edukacyjną i uświadamiającą na temat migreny przedsionkowej.
Interwencja miała na celu poprawę przekonań zdrowotnych pacjentów w oparciu o sześć konstruktów Modelu Przekonań Zdrowotnych: postrzeganą podatność, postrzeganą powagę, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, bodźce do działania i poczucie własnej skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Przekonań Zdrowotnych dotyczących Migreny Przedsionkowej
Ramy czasowe: Natychmiast przed interwencją i natychmiast po interwencji
|
Ocena zmiany w całkowitym wyniku Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dotyczących niepełnosprawności i zdolności u pacjentów z migreną przedsionkową po jednorazowej interwencji edukacyjnej. Skala ocenia sześć konstruktów Modelu Przekonań Zdrowotnych: postrzeganą podatność, postrzeganą powagę, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, sygnały do działania i poczucie własnej skuteczności. Skala składa się z pozycji typu Likerta ocenianych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze poziomy przekonań zdrowotnych dotyczących niepełnosprawności i zdolności w migrenie przedsionkowej. |
Natychmiast przed interwencją i natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w podwymiarach Modelu Przekonań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Natychmiast przed interwencją i natychmiast po interwencji.
|
Ocena zmian w sześciu podwymiarach Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dotyczących Niepełnosprawności i Zdolności u Pacjentów z Migreną Przedsionkową, w tym: postrzegana podatność, postrzegana powaga, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, sygnały do działania, poczucie własnej skuteczności.
Każdy podwymiar jest oceniany za pomocą pozycji typu Likerta w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poziomy przekonań zdrowotnych.
|
Natychmiast przed interwencją i natychmiast po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne Skali Przekonań Zdrowotnych dotyczącej Migreny Przedsionkowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Ocena właściwości psychometrycznych Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych dotyczących Niepełnosprawności i Zdolności u Pacjentów z Migreną Przedsionkową, w tym: eksploracyjna analiza czynnikowa, analiza wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha).
Analizy te zostaną przeprowadzone w celu zbadania trafności konstruktowej i rzetelności skali.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Jakość życia pacjentów z migreną przedsionkową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa.
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF składa się z czterech domen (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko).
Wyniki w domenach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Ocena wyjściowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .