- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469748
Desenvolvimento da Escala do Modelo de Crenças em Saúde para a Incapacidade e Capacidades em Pacientes com Enxaqueca Vestibular
Estudo de Desenvolvimento, Validade e Fiabilidade da Escala do Modelo de Crenças em Saúde Relativamente à Deficiência e Capacidades em Doentes com Enxaqueca Vestibular
A enxaqueca vestibular (VM) é uma condição neurológica caracterizada por episódios recorrentes de tonturas, desequilíbrio e sintomas relacionados com a enxaqueca. As respostas dos indivíduos aos problemas de saúde são influenciadas pelas suas crenças de saúde. O Modelo de Crenças de Saúde (MCS) é amplamente utilizado para avaliar crenças de saúde, incluindo suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, pistas para ação e autoeficácia.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma escala baseada no Modelo de Crenças de Saúde relativa à incapacidade e capacidades em pacientes com enxaqueca vestibular e avaliar as suas propriedades psicométricas. Durante o processo de desenvolvimento da escala, serão obtidas opiniões de especialistas em audiologia, psiquiatria, neurologia e linguística para avaliar a validade de conteúdo dos itens da escala.
A escala desenvolvida será administrada a pacientes diagnosticados com enxaqueca vestibular. Além disso, os participantes do grupo de pesquisa receberão informação e formação de sensibilização sobre enxaqueca vestibular, a fim de aumentar os níveis de crença de saúde relacionados com a incapacidade e capacidades. Serão realizadas análises estatísticas para avaliar as propriedades psicométricas da escala e a aplicabilidade do modelo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca vestibular (EV) é uma condição neurológica caracterizada por episódios recorrentes de vertigem, tonturas, desequilíbrio e sintomas relacionados com enxaqueca. Estes sintomas podem afetar o funcionamento diário, a participação em atividades sociais e a qualidade de vida. Como a enxaqueca vestibular é uma condição crónica e recorrente, os comportamentos de saúde e as estratégias de coping dos indivíduos são considerados importantes na gestão da doença. Estes comportamentos podem ser influenciados pelas crenças de saúde dos pacientes.
As crenças de saúde são geralmente conceptualizadas utilizando o Modelo de Crenças de Saúde (MCS), que inclui seis construtos principais: perceção de suscetibilidade, perceção de gravidade, perceção de benefícios, perceção de barreiras, pistas para ação e autoeficácia. Estes construtos são utilizados para explicar como os indivíduos percecionam os riscos de saúde e como adotam ou mantêm comportamentos relacionados com a saúde.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova escala de medição baseada no Modelo de Crenças de Saúde para pacientes com enxaqueca vestibular na área da Audiologia e avaliar as propriedades psicométricas da escala. Durante o processo de desenvolvimento da escala, a validade de conteúdo será avaliada através de revisão por especialistas. Um painel multidisciplinar de especialistas, composto por especialistas em audiologia, um psiquiatra, um neurologista e especialistas em linguística, avaliará o conjunto de itens em termos de relevância, clareza e representatividade dos construtos do Modelo de Crenças de Saúde. Com base no feedback dos especialistas, os itens serão revistos e finalizados.
A escala revista será administrada a pacientes diagnosticados com enxaqueca vestibular. Serão realizadas análises psicométricas para avaliar a estrutura fatorial, validade e fiabilidade da escala. Estas análises incluirão avaliação da validade de conteúdo, análise fatorial e avaliação da consistência interna.
Após a fase de desenvolvimento da escala, será realizado um componente interventivo para avaliar a aplicabilidade da escala desenvolvida. Os pacientes diagnosticados com enxaqueca vestibular preencherão a escala na linha de base. Posteriormente, será fornecida uma intervenção educativa de sessão única focada na consciencialização e gestão da enxaqueca vestibular. A intervenção terá como objetivo melhorar os níveis de crenças de saúde dos pacientes, abordando as seis subdimensões do Modelo de Crenças de Saúde: perceção de suscetibilidade, perceção de gravidade, perceção de benefícios, perceção de barreiras, pistas para ação e autoeficácia.
Após a sessão de intervenção, a escala será administrada novamente para avaliar as mudanças nos níveis de crenças de saúde dos participantes ao longo do tempo. Além disso, a relação entre a escala de crenças de saúde para enxaqueca vestibular desenvolvida e a qualidade de vida será avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF).
O fluxo de participantes e os procedimentos do estudo serão relatados de acordo com o diagrama de fluxo CONSORT 2010. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SmartPLS 3 e o SPSS versão 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turquia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com enxaqueca vestibular
- Atualmente em tratamento ativo para enxaqueca vestibular
- Alfabetizados e capazes de completar questionários
- Dispostos a participar e capazes de cooperar com os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de perda auditiva
- Histórico de doenças sistémicas não relacionadas com enxaqueca vestibular
- Presença de patologias otológicas ou neurológicas
- Incapacidade de completar procedimentos de acompanhamento
- Falta de cooperação com os procedimentos do estudo
- Presença de distúrbios de equilíbrio diferentes de enxaqueca vestibular
- Presença de vertigem causada por condições diferentes de enxaqueca vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educativa sobre Enxaqueca Vestibular
Os participantes diagnosticados com enxaqueca vestibular receberam uma intervenção educativa e de consciencialização sobre enxaqueca vestibular em sessão única.
A intervenção visava melhorar os níveis de crença na saúde com base nos seis construtos do Modelo de Crença na Saúde: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, sinais para ação e autoeficácia.
A escala baseada no Modelo de Crença na Saúde foi aplicada antes e depois da intervenção para avaliar as alterações nos níveis de crença na saúde.
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Os participantes diagnosticados com enxaqueca vestibular receberam uma única sessão de intervenção educacional e de sensibilização sobre enxaqueca vestibular.
A intervenção visou melhorar as crenças de saúde dos pacientes com base nos seis construtos do Modelo de Crenças de Saúde: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, estímulos para ação e autoeficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Crenças de Saúde sobre Enxaqueca Vestibular
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Avaliação da alteração na pontuação total da Escala do Modelo de Crenças de Saúde para Incapacidade e Capacidades em Pacientes com Enxaqueca Vestibular após uma intervenção educativa de sessão única. A escala avalia seis construtos do Modelo de Crenças de Saúde: susceptibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, pistas para a ação e autoeficácia. A escala consiste em itens do tipo Likert pontuados de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais fortes de crenças de saúde relativas à incapacidade e capacidades na enxaqueca vestibular. |
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Pontuações das Subdimensões do Modelo de Crenças de Saúde
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Avaliação das alterações nas seis subdimensões da Escala do Modelo de Crenças de Saúde para Incapacidade e Capacidades em Pacientes com Enxaqueca Vestibular, incluindo: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, estímulos para ação, autoeficácia.
Cada subdimensão é pontuada através de itens do tipo Likert que variam de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais fortes de crenças de saúde.
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Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades Psicométricas da Escala de Crenças de Saúde na Enxaqueca Vestibular
Prazo: Avaliação inicial
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Avaliação das propriedades psicométricas da Escala do Modelo de Crenças em Saúde para Deficiência e Capacidades em Pacientes com Enxaqueca Vestibular, incluindo: análise fatorial exploratória, análise de consistência interna (alfa de Cronbach).
Estas análises serão realizadas para examinar a validade de construto e a fiabilidade da escala.
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Avaliação inicial
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Qualidade de Vida em Pacientes com Enxaqueca Vestibular
Prazo: Avaliação inicial.
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A qualidade de vida será avaliada através da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - WHOQOL-BREF.
O WHOQOL-BREF é constituído por quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente).
As pontuações dos domínios variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Enxaqueca vestibular
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