- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469748
Utvikling av Health Belief Model-skala for funksjonsnedsettelse og funksjonsevner hos pasienter med vestibulær migrene
Utviklings-, validitets- og reliabilitetsstudie av Helsetiltro-modellskalaen vedrørende funksjonsnedsettelse og funksjonsevner hos pasienter med vestibular migrene
Vestibulær migrene (VM) er en nevrologisk tilstand preget av tilbakevendende episoder med svimmelhet, ubalanse og migrene-relaterte symptomer. Individers respons på helseproblemer påvirkes av deres helsetro. Helsetromodellen (HBM) er mye brukt for å evaluere helsetro, inkludert opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde hindringer, handlingstilskyndelser og selvtillit.
Målet med denne studien er å utvikle en Helsetromodell-basert skala angående funksjonshemming og evner hos pasienter med vestibulær migrene og å evaluere dens psykometriske egenskaper. Under skalaens utviklingsprosess vil ekspertuttalelser fra spesialister innen audiologi, psykiatri, nevrologi og lingvistikk innhentes for å vurdere innholdsvaliditeten til skalaens elementer.
Den utviklede skalaen vil bli administrert til pasienter diagnostisert med vestibulær migrene. I tillegg vil deltakere i forskningsgruppen motta informasjon og bevisstgjøringstrening om vestibulær migrene for å øke helsetronivået knyttet til funksjonshemming og evner. Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere skalaens psykometriske egenskaper og intervensjonsmodellens anvendelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulær migrene (VM) er en nevrologisk tilstand preget av tilbakevendende episoder av svimmelhet, kvalme, ubalanse og migrenerelaterte symptomer. Disse symptomene kan påvirke daglig fungering, deltakelse i sosiale aktiviteter og livskvalitet. Siden vestibulær migrene er en kronisk og tilbakevendende tilstand, anses individers helseadferd og mestringsstrategier som viktige i sykdomsbehandlingen. Disse adferdene kan påvirkes av pasientenes helsetro.
Helsetro blir ofte konseptualisert ved hjelp av Helseadferdsmodellen (HBM), som inkluderer seks hovedkonstrukter: opplevd mottakelighet, opplevt alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde hindringer, handlingstrekk og selvopplevd mestring. Disse konstruktene brukes til å forklare hvordan individer oppfatter helserisiko og hvordan de vedtar eller opprettholder helserelatert adferd.
Målet med denne studien er å utvikle en ny måleskala basert på Helseadferdsmodellen for pasienter med vestibulær migrene innen audiologifeltet og å evaluere skalaens psykometriske egenskaper. Under skalautviklingsprosessen vil innholdsvaliditet vurderes gjennom ekspertgjennomgang. Et tverrfaglig ekspertpanel bestående av audiologispesialister, psykiater, nevrolog og lingvistikk-spesialister vil evaluere itemsamlingen med hensyn til relevans, klarhet og representativitet for Helseadferdsmodellens konstrukter. Basert på ekspertfeedback vil elementene revideres og endeliggjøres.
Den reviderte skalaen vil bli administrert til pasienter diagnostisert med vestibulær migrene. Psykometriske analyser vil bli utført for å evaluere skalaens faktorstruktur, validitet og reliabilitet. Disse analysene vil inkludere vurdering av innholdsvaliditet, faktoranalyse og evaluering av intern konsistens.
Etter skalautviklingsfasen vil en intervensjonskomponent bli gjennomført for å evaluere utviklede skalaens anvendelighet. Pasienter diagnostisert med vestibulær migrene vil fullføre skalaen ved utgangspunktet. Deretter vil en enkelt-sesjons pedagogisk intervensjon som fokuserer på bevissthet og behandling av vestibulær migrene bli tilbudt. Intervensjonen vil ha som mål å forbedre pasientenes helsetronivå ved å adressere de seks underdimensjonene i Helseadferdsmodellen: opplevd mottakelighet, opplevt alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde hindringer, handlingstrekk og selvopplevd mestring.
Etter intervensjonssesjonen vil skalaen bli administrert på nytt for å vurdere endringer i deltakernes helsetronivå over tid. I tillegg vil forholdet mellom den utviklede vestibulær migrene-helsetroskalaen og livskvalitet bli evaluert ved bruk av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
Deltakerflyt og studieprosedyrer vil rapporteres i henhold til CONSORT 2010-flytdiagrammet. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SmartPLS 3 og SPSS versjon 25.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med vestibulær migrene
- Som gjennomgår aktiv behandling for vestibulær migrene
- Lesekyndige og i stand til å fullføre spørreskjemaer
- Villige til å delta og i stand til å samarbeide med studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hørselsnedsettelse
- Historikk med systemiske sykdommer som ikke er relatert til vestibulær migrene
- Tilstedeværelse av otologiske eller nevrologiske patologier
- Manglende evne til å fullføre oppfølgingsprosedyrer
- Manglende samarbeid med studiens prosedyrer
- Tilstedeværelse av balanseforstyrrelser annet enn vestibulær migrene
- Tilstedeværelse av svimmelhet forårsaket av tilstander annet enn vestibulær migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for undervisning om vestibulær migrene
Deltakere diagnostisert med vestibulær migrene mottok et enkelt økts undervisnings- og bevisstgjøringsintervensjon om vestibulær migrene.
Intervensjonen hadde som mål å forbedre helsetro-nivåer basert på de seks konstruktene i Helseoppfatningsmodellen: opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, handlingstriggere og mestringstro.
Skalaen basert på Helseoppfatningsmodellen ble administrert før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i helsetro-nivåer.
|
Deltakere diagnostisert med vestibulær migrene mottok en enkelt økt med opplæring og bevisstgjøring om vestibulær migrene.
Intervensjonen hadde som mål å forbedre pasientenes helsetro basert på de seks konstruktene i Helseoppfatningsmodellen: opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, handlingstrekkere og mestringstro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vestibulær Migrene Helseoppfatningsskala Score
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdering av endring i totalsummen på Helseovertroskapsmodell-skalaen for Funksjonshemming og Evner hos pasienter med vestibulær migrene etter en enkelt-sesjons undervisningsintervensjon. Skalaen evaluerer seks konstruksjoner av Helseovertroskapsmodellen: opplevd mottakelighet, opplevt alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, handlingstilskyndelser og selvtillit. Skalaen består av Likert-type spørsmål poengsatt fra 1 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere helseovertroskapsnivåer angående funksjonshemming og evner ved vestibulær migrene. |
Umiddelbart før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Helsetrosmodellens underdimensjonsskår
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Vurdering av endringer i de seks underdimensjonene av Helsetiltro-modellskalaen for funksjonshemming og evner hos pasienter med vestibulær migrene, inkludert: opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde hindringer, handlingstiltak, selvtillit.
Hver underdimensjon poengsettes ved bruk av Likert-type spørsmål med skala fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer sterkere helsetiltronivåer.
|
Umiddelbart før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaper ved Vestibular Migrene Helseoverbevisningsskala
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Evaluering av de psykometriske egenskapene til Helseoverbevisningsmodell-skalaen for funksjonshemming og evner hos pasienter med vestibular migrene, inkludert: utforskende faktoranalyse, intern konsistensanalyse (Cronbachs alfa).
Disse analysene vil bli utført for å undersøke skalaens konstruktvaliditet og pålitelighet.
|
Baselinevurdering
|
|
Livskvalitet hos pasienter med vestibulær migrene
Tidsramme: Baselinevurdering.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala - WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF består av fire domener (fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø).
Domene-skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baselinevurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vestibulær Migrene Opplæring / Bevisstgjøringssesjon
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtForeldre-barn forhold | Foreldre | Atferdsproblem | Oppførsel, barnForente stater