- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469748
Udvikling af Sundhedstro-model skala for handicap og funktionsevner hos patienter med vestibular migræne
Undersøgelse af udvikling, validitet og pålidelighed af sundhedsopfattelsesmodel-skalaen vedrørende handicap og evner hos patienter med vestibular migræne
Vestibulær migræne (VM) er en neurologisk tilstand kendetegnet ved tilbagevendende episoder af svimmelhed, ubalance og migrænerelaterede symptomer. Individers reaktioner på helbredsproblemer påvirkes af deres helbredsopfattelser. Health Belief Model (HBM) er bredt anvendt til at evaluere helbredsopfattelser, herunder opfattet modtagelighed, opfattet alvor, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstrigere og selvtillid.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en Health Belief Model-baseret skala vedrørende handicap og evner hos patienter med vestibulær migræne og at evaluere dens psykometriske egenskaber. Under skalaudviklingsprocessen vil ekspertudtalelser fra specialister i audiologi, psykiatri, neurologi og lingvistik blive indhentet for at vurdere skalaemners indholdsvaliditet.
Den udviklede skala vil blive administreret til patienter diagnosticeret med vestibulær migræne. Derudover vil deltagere i forskningsgruppen modtage information og bevidsthedstræning om vestibulær migræne for at øge helbredsopfattelsesniveauer relateret til handicap og evner. Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere skalaens psykometriske egenskaber og interventionsmodellens anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vestibulær migræne (VM) er en neurologisk tilstand, der er kendetegnet ved tilbagevendende anfald af svimmelhed, øresusen, ubalance og migrænerelaterede symptomer. Disse symptomer kan påvirke den daglige funktion, deltagelse i sociale aktiviteter og livskvalitet. Da vestibulær migræne er en kronisk og tilbagevendende tilstand, anses individers sundhedsadfærd og copingstrategier for vigtige i sygdomsforløbet. Disse adfærdsmønstre kan blive påvirket af patienters sundhedsopfattelser.
Sundhedsopfattelser konceptualiseres almindeligvis ved hjælp af Sundhedsopfattelsesmodellen (HBM), som inkluderer seks hovedkonstruktioner: opfattet sårbarhed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstrigere og selv-effektivitet. Disse konstruktioner bruges til at forklare, hvordan individer opfatter sundhedsrisici og hvordan de antager eller opretholder sundhedsrelateret adfærd.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny måleskala baseret på Sundhedsopfattelsesmodellen for patienter med vestibulær migræne inden for audiologiområdet og at evaluere skalaens psykometriske egenskaber. Under skalaudviklingsprocessen vil indholdsvaliditet blive vurderet gennem ekspertgennemgang. Et multidisciplinært ekspertpanel bestående af audiologispecialister, en psykiater, en neurolog og lingvistikeksperter vil evaluere itempuljen med hensyn til relevans, klarhed og repræsentativitet for Sundhedsopfattelsesmodellens konstruktioner. Baseret på ekspertfeedback vil emnerne blive revideret og finaliseret.
Den reviderede skala vil blive administreret til patienter diagnosticeret med vestibulær migræne. Psykometriske analyser vil blive udført for at evaluere skalaens faktorstruktur, validitet og pålidelighed. Disse analyser vil inkludere vurdering af indholdsvaliditet, faktoranalyse og evaluering af intern konsistens.
Efter skalaudviklingsfasen vil en interventionskomponent blive gennemført for at evaluere den udviklede skalas anvendelighed. Patienter diagnosticeret med vestibulær migræne vil udfylde skalaen ved baseline. Derefter vil en enkelt-sessions pædagogisk intervention fokuseret på bevidsthed om og håndtering af vestibulær migræne blive givet. Interventionen vil sigte mod at forbedre patienternes sundhedsopfattelsesniveauer ved at adressere de seks subdimensioner af Sundhedsopfattelsesmodellen: opfattet sårbarhed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstrigere og selv-effektivitet.
Efter interventionssessionen vil skalaen blive administreret igen for at vurdere ændringer i deltagernes sundhedsopfattelsesniveauer over tid. Derudover vil sammenhængen mellem den udviklede vestibulær migræne sundhedsopfattelsesskala og livskvalitet blive evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
Deltagerflow og studieprocedurer vil blive rapporteret i henhold til CONSORT 2010 flowdiagrammet. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SmartPLS 3 og SPSS version 25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med vestibular migræne
- Igangværende aktiv behandling for vestibular migræne
- Læsefærdige og i stand til at udfylde spørgeskemaer
- Villige til at deltage og i stand til at samarbejde med studieprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af høretab
- Historie med systemiske sygdomme, der ikke er relateret til vestibular migræne
- Tilstedeværelse af otologiske eller neurologiske patologier
- Manglende evne til at gennemføre opfølgende procedurer
- Manglende samarbejde med studieprocedurerne
- Tilstedeværelse af balanceforstyrrelser andre end vestibular migræne
- Tilstedeværelse af svimmelhed forårsaget af andre tilstande end vestibular migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær Migræne Uddannelsesintervention
Deltagere diagnosticeret med vestibular migrån modtog en enkelt-session pædagogisk og bevidsthedsintervention om vestibular migrån.
Interventionen havde til formål at forbedre sundhedstro-niveauer baseret på de seks konstruktioner af Sundhedstrosmodellen: opfattet modtagelighed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstriggere og selveffektivitet.
Sundhedstrosmodel-baseret skala blev administreret før og efter interventionen for at evaluere ændringer i sundhedstro-niveauer.
|
Deltagere diagnosticeret med vestibular migræne modtog et enkelt-session uddannelses- og bevidsthedsintervention om vestibular migræne.
Interventionen havde til formål at forbedre patienternes sundhedsopfattelser baseret på de seks konstruktioner i Health Belief Model: opfattet modtagelighed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstilskyndelser og selv-effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vestibulær Migræne Sundhedstros-skala Score
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Vurdering af ændring i den samlede score på Sundhedstrosmodel-skalaen for handicap og evner hos patienter med vestibular migræne efter en enkelt-session pædagogisk intervention. Skalaen evaluerer seks konstruktioner af Sundhedstrosmodellen: opfattet modtagelighed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstrigere og selvtillid. Skalaen består af Likert-type spørgsmål med scoring fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer stærkere sundhedstro-niveauer vedrørende handicap og evner i vestibular migræne. |
Umiddelbart før interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sundhedsopfattelsesmodelens Underdimensionsscores
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Vurdering af ændringer i de seks underdimensioner af Sundhedstrosmodelsskalaen for Handicap og Evner hos patienter med vestibular migræne, herunder: opfattet modtagelighed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, handlingstrigere, selv-effektivitet.
Hver underdimension scores ved hjælp af Likert-type spørgsmål fra 1 til 5, hvor højere score indikerer stærkere sundhedstro-niveauer.
|
Umiddelbart før interventionen og umiddelbart efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske Egenskaber ved Vestibulær Migræne Sundhedstros Skalaen
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Evaluering af de psykometriske egenskaber af Sundhedstro-modellens skala for handicap og evner hos patienter med vestibular migræne, herunder: eksplorativ faktoranalyse, intern konsistensanalyse (Cronbachs alfa).
Disse analyser vil blive udført for at undersøge skalaens konstruktionsvaliditet og pålidelighed.
|
Baselinevurdering
|
|
Livskvalitet hos patienter med vestibular migræne
Tidsramme: Baselinevurdering.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale - WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF består af fire domæner (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø).
Domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baselinevurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær Migræne Uddannelses- / Bevidsthedssession
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpATrukket tilbage
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHIV-infektioner | StofbrugForenede Stater