Srovnání mezi blokádou transversus abdominis plane (TAP) pouze s bupivakainem a blokádou TAP s bupivakainem plus ketaminem při snižování pooperační bolesti po totální abdominální hysterektomii (TAP-BvsBK-TAH)
22. března 2026 aktualizováno: Usra Rahim, Liaquat National Hospital & Medical College
Blok Transversus Abdominis : Srovnávací studie mezi Bupivakainem vs Bupivakainem s Ketaminem při Totální Abdominální Hysterektomii
Cílem této studie je zjistit, jak účinně může blokáda TAP snížit pooperační bolest u pacientek po totální abdominální hysterektomii, když se k bupivakainu v blokádě TAP přidá ketamin, a porovnat to s konvenční blokádou TAP pouze s bupivakainem. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Snižuje zásah s ketaminem v blokádě TAP pooperační bolest měřenou vizuální analogovou škálou a snižuje potřebu záchranné analgezie?
U pacientek bude hodnocena bolest na JIP (jednotce intenzivní péče) po anestezii, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Pokud bude podána záchranná analgezie, bude zaznamenán i čas jejího podání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin; skupina A a skupina B s 15 pacienty v každé skupině.
Skupina A obdrží TAP blok s 20ml roztoku 0,25% bupivakainu na každé straně břicha, zatímco skupina B obdrží 50mg ketaminu navíc k 20ml 0,25% bupivakainu. Léky budou připraveny druhým anesteziologem, který nebude součástí sběru dat a analýzy. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS skóre na JIP, po 6, 12 a 24 hodinách po totální abdominální hysterektomii.
Inj.
tramadol 50mg bude použit jako záchranná analgezie. Kromě inj.
pracetamolu 1g každých 8 hodin a inj.
ketorolaku 30mg každých 12 hodin, bude zaznamenán čas podání záchranné analgezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- gynae operation theatre at Liaquat National Hospital
-
Kontakt:
- gynae theatre
- Telefonní číslo: (021)111-456-456
- E-mail: admin@lnh.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 25 až 60 lety.
- ASA stupeň I & II.
- Podstupující totální abdominální hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m².
- Odmítnutí pacienta účastnit se.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve.
- Pacienti s anamnézou alergie a přecitlivělosti na lokální anestetikum.
- Pacient s infekcí v místě vpichu.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Kognitivní nebo duševní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP blokáda pouze s bupivakainem
|
20 ml 0,25% bupivakainu v TAP bloku
|
|
Experimentální: TAP blok s bupivakainem a ketaminem
|
20 ml 0,25% bupivakainu s 50 mg ketaminu v TAP bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre
Časové okno: Na JIP (5 minut po převozu na JIP), 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
VAS (vizuelní analogová škála) skóre zaznamenáno VAS <2 = žádná bolest VAS 2-4 = mírná bolest VAS 5-6 = střední bolest VAS >6 = silná bolest
|
Na JIP (5 minut po převozu na JIP), 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Čas podání první záchranné analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas na dodatečné podání inj.
tramadolu 50 mg pro úlevu od pooperační bolesti
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URahim
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupivakain 0,25 %
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
Turgutlu State HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Osteoartritida, koleno / artróza, kyčleTurecko (Türkiye)