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Dexmedetomidin als Adjuvans während der Duralpunktionsepiduralanästhesie

29. Mai 2026 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Die Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei Gebärenden mit duraler Punktionstechnik zur Epiduralanästhesie zur Linderung von Geburtsschmerzen

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Dosen von DEX auf die Konzentration von Bupivacain bei der Injektion zur Epiduralanalgesie während der Geburt zu bestimmen und die Vorteile der duralen Punktionsepidural zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtdosis von Bupivacain, die während der Wehen verabreicht wird. Die sekundären Endpunkte umfassen die VAS-Schmerzscores, die Anzahl der verabreichten zusätzlichen Dosen, die Inzidenz von Motorblockaden, den Entbindungstyp (spontan vaginal oder per Kaiserschnitt), die mütterliche Zufriedenheit sowie Komplikationen wie Hypotonie, fetale Bradykardie und epiduralbedingtes mütterliches Fieber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Wehen mit einer Zervixdilatation von 3–5 cm die Notaufnahme aufsuchen,
  • normal präsentierten Einlingsfötus, intakte Fruchtblase und die frei von Ausschlusskriterien sind

Ausschlusskriterien:

Abnormale fetale Präsentation oder Lage, vorzeitiger Blasensprung, mütterliches Fieber, fetale Not, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen

  • abnormale Plazentalage,
  • ASA-Grad>II
  • ausgeprägte Adipositas,
  • Allergie oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente,
  • Wirbelsäulendeformität oder -störungen, Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe mit Bupivacain CE
Epidural mit reinem Bupivacain DPE
Gerät: Epiduralkatheter mit Bupivacain
epidurale Injektion von reinem Bup
Aktiver Komparator: Epiduralpunktion mit Bupivacain
Kombinierte Epiduralanästhesie mit Epiduralpunktion unter Verwendung von Bupivacain
Gerät: Epiduralkatheter mit Bupivacain
epidurale Injektion von reinem Bup
Gerät: Epidural mit Dura-Punktion
die Dura wird mit einer 26-G-Spinalnadel mittels der Nadel-durch-Nadel-Technik punktiert und nach Bestätigung von frei fließendem Liquor cerebrospinalis zurückgezogen,
Aktiver Komparator: Epidurale Punktion mit Dexmedetomidin 0,4 (Bup/DEX0,6)
Kombinierte Epiduralanästhesie mit Epiduralpunktion unter Verwendung von Bupivacain plus Dexmedetomidin 0,4
Gerät: Epiduralkatheter mit Bupivacain
epidurale Injektion von reinem Bup
Gerät: Epidural mit Dura-Punktion
die Dura wird mit einer 26-G-Spinalnadel mittels der Nadel-durch-Nadel-Technik punktiert und nach Bestätigung von frei fließendem Liquor cerebrospinalis zurückgezogen,
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0.4 hinzugefügt
Dexmedetomidin 0.4 hinzugefügt
Aktiver Komparator: Epiduralpunktion mit Dexmedetomidin 0,6 (Bup/DEX0,6)
Kombinierte Epiduralanästhesie mit Epiduralpunktion unter Verwendung von Bupivacain plus Dexmedetomidin 0,6
Gerät: Epiduralkatheter mit Bupivacain
epidurale Injektion von reinem Bup
Gerät: Epidural mit Dura-Punktion
die Dura wird mit einer 26-G-Spinalnadel mittels der Nadel-durch-Nadel-Technik punktiert und nach Bestätigung von frei fließendem Liquor cerebrospinalis zurückgezogen,
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,6 hinzugefügt
Dexmedetomidin 0,6 hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Bupivacain
Zeitfenster: Von der Einleitung der Periduralanästhesie bis zur Entbindung des Fötus
Gesamtdosis des verabreichten Bupivacains
Von der Einleitung der Periduralanästhesie bis zur Entbindung des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerz
Zeitfenster: Vor Beginn der Epiduralanästhesie, 10, 30, 45, 60 Minuten nach Beginn, dann jede Stunde bis zur Geburt des Fötus
Wehenschmerz gemessen mit visueller Analogskala
Vor Beginn der Epiduralanästhesie, 10, 30, 45, 60 Minuten nach Beginn, dann jede Stunde bis zur Geburt des Fötus
Motorblock
Zeitfenster: Vor Beginn der Epiduralanästhesie, 10, 30, 45, 60 Minuten nach Beginn, dann jede Stunde bis zur Geburt des Fötus
Motorblock gemessen mit der Bromage-Skala
Vor Beginn der Epiduralanästhesie, 10, 30, 45, 60 Minuten nach Beginn, dann jede Stunde bis zur Geburt des Fötus
Lieferart
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Fötus
Lieferart spontan oder mit Instrument
Zum Zeitpunkt der Geburt des Fötus
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 2. Geburtsphase, dritte Geburtsphase und unmittelbar nach der Entbindung, 2 Stunden nach der Entbindung, 4 Stunden nach der Entbindung, 12 Stunden nach der Entbindung
Zufrieden oder nicht
Präoperativ, 2. Geburtsphase, dritte Geburtsphase und unmittelbar nach der Entbindung, 2 Stunden nach der Entbindung, 4 Stunden nach der Entbindung, 12 Stunden nach der Entbindung
Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 2. Geburtsphase, Nachgeburtsphase und unmittelbar nach der Entbindung, 2 Stunden nach der Entbindung, 4 Stunden nach der Entbindung, 12 Stunden nach der Entbindung
Alle erkannten Komplikationen
Präoperativ, 2. Geburtsphase, Nachgeburtsphase und unmittelbar nach der Entbindung, 2 Stunden nach der Entbindung, 4 Stunden nach der Entbindung, 12 Stunden nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2026ANET2-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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