Dopad kombinované intravenózní-inhalační versus inhalační anestezie na skóre zotavení QoR-15 při gynekologických operacích
28. března 2026 aktualizováno: melike kar, Sakarya University
Vliv kombinované intravenózní-inhalační anestezie versus inhalační anestezie na pooperační zotavení při gynekologických operacích: Srovnání na základě skóre QoR-15
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky kombinované intravenózní-inhalační anestezie oproti samotné inhalační anestezii na pooperační zotavení u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci.
Bude zařazeno celkem 100 pacientek ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA I–III, naplánovaných na elektivní gynekologické výkony ve Fakultní nemocnici a výzkumném centru Lékařské fakulty Univerzity Sakarya. Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku, skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Pacientky vyplní dotazník QoR-15 před operací, ještě předtím, než budou vědět, která metoda anestezie bude použita. Pooperační skóre QoR-15 bude sbíráno v 1. a 2. pooperační den a intraoperační data budou získána ze záznamů anestezie.
Studie hodnotí pooperační zotavení pomocí skóre QoR-15, které zahrnuje fyzickou pohodu, emoční stav, psychologickou podporu, bolest a schopnost vykonávat každodenní činnosti. Vyšší skóre indikuje lepší zotavení, zatímco nižší skóre indikuje zhoršené pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: melike kar ünlü, MD
- Telefonní číslo: 905079790381
- E-mail: Melikekar2015@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ayça taş tuna, Professor
- Telefonní číslo: 905323004826
- E-mail: aycatas@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Naplánovaní na elektivní gynekologickou operaci v Nemocnici pro vzdělávání a výzkum Lékařské fakulty Univerzity Sakarya
- Klasifikováni jako ASA I–III
- Schopni porozumět a vyplnit dotazník QoR-15
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké komorbidity (nad rámec ASA III)
- Pacienti s pokročilým neurologickým onemocněním nebo kognitivní poruchou
- Známá alergie na anestetické léky použité ve studii
- Klasifikováni jako ASA IV–V
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nouzová nebo urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná intravenózní-inhalační anestezie
Pacientky v této skupině obdrží kombinaci intravenózní a inhalační anestezie během elektivní gynekologické operace.
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku QoR-15 v 1. a 2. pooperační den.
|
Pacientky obdrží kombinaci intravenózních anestetik a inhalačních anestetických plynů během plánované gynekologické operace.
Konkrétní anestetické léky a dávkování budou dodržovat běžnou klinickou praxi.
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15) v 1. a 2. pooperační den.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze inhalační anestezie
Pacienti v této skupině budou během elektivní gynekologické operace dostávat pouze inhalační anestezii.
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku QoR-15 v 1. a 2. pooperačním dni.
|
Pacientky budou během elektivní gynekologické operace dostávat pouze inhalační anestetické plyny v souladu s běžnou klinickou praxí.
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku QoR-15 v 1. a 2. pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení pomocí QoR-15
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), což je ověřený výsledný ukazatel hlášený pacientem.
Dotazník hodnotí fyzickou pohodu, emocionální stav, psychologickou podporu, bolest a schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Vyšší skóre indikuje lepší zotavení.
|
1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní numerické hodnotící škály (0–10) v 6., 12. a 24. hodině po operaci.
Vyšší skóre znamená větší bolest. |
6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační hodiny 0-24
|
Výskyt nevolnosti a zvracení bude zaznamenán během prvních 24 hodin po operaci.
|
Pooperační hodiny 0-24
|
|
Délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Pooperační období (pobyt v jednotce intenzivní pooperační péče), sledováno až 10 dnů
|
Doba pobytu na pooperačním oddělení bude zaznamenána v minutách od přijetí do propuštění.
|
Pooperační období (pobyt v jednotce intenzivní pooperační péče), sledováno až 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E.513181 (Application No: 473)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .