Wpływ złożonej anestezji dożylno-wziewnej w porównaniu z anestezją wziewną na wyniki odzyskiwania QoR-15 w chirurgii ginekologicznej
Wpływ połączonej anestezji dożylno-wziewnej versus anestezji wziewnej na powrót do zdrowia pooperacyjnego w operacjach ginekologicznych: Porównanie oparte na wynikach QoR-15
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów złożonej anestezji dożylno-wziewnej w porównaniu z samą anestezją wziewną na powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym.
W badaniu weźmie udział łącznie 100 pacjentek w wieku 18-65 lat, sklasyfikowanych jako ASA I-III, zakwalifikowanych do planowych zabiegów ginekologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Wydziału Medycznego Uniwersytetu Sakarya.
Wielkość próby została obliczona na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest wynik w skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15).
Pacjentki wypełnią kwestionariusz QoR-15 przed operacją, przed poznaniem, która metoda znieczulenia zostanie zastosowana.
Wyniki QoR-15 pooperacyjne będą zbierane w 1. i 2. dniu pooperacyjnym, a dane śródoperacyjne będą uzyskiwane z dokumentacji anestezjologicznej.
Badanie ocenia powrót do zdrowia pooperacyjnego za pomocą wyników QoR-15, obejmujących komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne, ból oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia, natomiast niższe wyniki wskazują na upośledzony powrót do zdrowia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: melike kar ünlü, MD
- Numer telefonu: 905079790381
- E-mail: Melikekar2015@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ayça taş tuna, Professor
- Numer telefonu: 905323004826
- E-mail: aycatas@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat
- Zakwalifikowani do planowanej ginekologicznej operacji elektywnej w Szpitalu Uniwersyteckim Wydziału Medycznego w Sakarya
- Zaklasyfikowani jako ASA I–III
- Zdolni do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QoR-15
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące (poza ASA III)
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą neurologiczną lub zaburzeniami poznawczymi
- Znana alergia na leki anestetyczne stosowane w badaniu
- Zaklasyfikowani jako ASA IV–V
- Odmowa udziału w badaniu
- Operacja w trybie nagłym lub pilnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie dożylno-wziewne
Pacjentki w tej grupie otrzymają kombinację znieczulenia dożylnego i wziewnego podczas planowej operacji ginekologicznej.
Ocena powrotu do zdrowia pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza QoR-15 w pierwszym i drugim dniu po operacji.
|
Pacjentki otrzymają kombinację dożylnych środków anestetycznych i wziewnych gazów anestetycznych podczas planowej operacji ginekologicznej.
Konkretne leki anestetyczne i dawki będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną.
Powrót do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) w 1. i 2. dniu pooperacyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Tylko Znieczulenie Wziewne
Pacjentki w tej grupie otrzymają wyłącznie znieczulenie wziewne podczas planowej operacji ginekologicznej.
Powrót do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza QoR-15 w 1. i 2. dniu po operacji.
|
Pacjentki będą otrzymywać wyłącznie wziewne gazy anestetyczne podczas planowej operacji ginekologicznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Powrót do zdrowia po operacji będzie oceniany za pomocą kwestionariusza QoR-15 w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia pooperacyjny przy użyciu QoR-15
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny
|
Ocena powrotu do zdrowia po operacji będzie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), zatwierdzonego narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Kwestionariusz ocenia komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne, ból oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
|
1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 6, 12 i 24
|
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej numerycznej skali oceny (0-10) w 6, 12 i 24 godzinie pooperacyjnej.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból. |
Godziny pooperacyjne 6, 12 i 24
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 0-24
|
Częstość nudności i wymiotów będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Godziny pooperacyjne 0-24
|
|
Długość pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (pobyt w PACU), oceniany do 10 dni
|
Czas pobytu w PACU będzie rejestrowany w minutach od przyjęcia do wypisu.
|
Okres pooperacyjny (pobyt w PACU), oceniany do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.513181 (Application No: 473)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .