Lung Ultrasound Score and Postoperative Pulmonary Complications in Major Non-Thoracic Surgery (LUS-POSTOP)
Prediktivní hodnota perioperačního skóre plicního ultrazvuku pro časnou pooperační potřebu kyslíku a plicní komplikace u pacientů podstupujících rozsáhlou nehrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace patří mezi nejčastější příčiny pooperační morbidity a prodlouženého pobytu v nemocnici po velkých chirurgických zákrocích. Včasná identifikace pacientů s rizikem je klíčová pro včasný zásah a zlepšení výsledků. Ultrazvuk plic (LUS) se ukázal jako spolehlivý, neinvazivní a lůžkový nástroj pro hodnocení plicní ventilace a detekci plicních abnormalit, jako je atelektáza, intersticiální syndrom a pleurální výpotek.
Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena k posouzení prediktivní hodnoty perioperačního skóre ultrazvuku plic u pacientů podstupujících velkou nehrudní chirurgii. Bude zahrnuto celkem 97 pacientů ve věku mezi 18 a 65 lety. Ultrazvuková vyšetření plic budou provedena perioperativně a skóre LUS budou vypočítána na základě standardizovaných protokolů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi perioperačním skóre LUS a časnou pooperační potřebou kyslíku. Sekundární cíle zahrnují posouzení asociace mezi skóre LUS a incidencí pooperačních plicních komplikací, potřebou přijetí na jednotku intenzivní péče a délkou pobytu v nemocnici.
Identifikací prediktivní role skóre ultrazvuku plic si tato studie klade za cíl přispět ke zlepšení perioperační stratifikace rizika a podpořit použití ultrazvuku plic jako praktického nástroje v rutinní anesteziologické a chirurgické péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huseyin Cetik, MD
- Telefonní číslo: +90 538 970 0171
- E-mail: huseyincetik@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Naplánovaná velká nehruďová elektivní operace
- Operace v celkové anestezii
- Očekávaná délka operace 3 hodiny nebo déle
- ASA fyzický stav I–III
- Ochota účastnit se studie
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Pacienti podstupující hrudní nebo kardiální chirurgii
- Pokročilé chronické plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza)
- Anamnéza předchozí plicní resekce
- Preoperativní pneumonie nebo aktivní plicní infekce
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40 kg/m²
- Těhotenství
- Nouzová operace
- Plánovaná pooperační mechanická ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů podstupujících velkou nehrudní chirurgii
Pacienti ve věku 18 až 65 let podstupující rozsáhlou nehrudní chirurgii, u kterých bude hodnocena asociace perioperativního skóre plicní ultrasonografie s časnou pooperační potřebou kyslíku a plicními komplikacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku v časném pooperačním období
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Hodnocení potřeby doplňkového kyslíku v prvních 24 hodinách po operaci a jeho spojení s perioperačním skóre plicní ultrasonografie.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací včetně atelektázy, pneumonie, pleurálního výpotku, respiračního selhání, pneumotoraxu, syndromu akutní dechové tísně (ARDS), plicního edému a nutnosti reintubace.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Korelace mezi skóre LUS a hypoxemií
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Vyhodnocení vztahu mezi perioperačním skóre plicní ultrasonografie a pooperační hypoxémií.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Celková doba hospitalizace měřená ve dnech.
|
Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
Délka pooperační kyslíkové terapie
Časové okno: V průběhu prvních 24 hodin po operaci
|
Celková doba podávání doplňkové kyslíkové terapie potřebná během prvních 24 hodin po operaci.
|
V průběhu prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících kyslíkovou terapii vysokým průtokem nosem nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Požadavek na pokročilou respirační podporu včetně vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosem nebo neinvazivní ventilace v pooperačním období.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Baysal Yildirim, MD,Professor, Dicle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICLE-ANES-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .