Fáze II haploidenční transplantace hematopoetických kmenových buněk pro účastníky s hematologickými malignitami spojenými s germinální mutací RUNX1
Fáze II haploidenční transplantace hematopoetických kmenových buněk u účastníků s hematologickými malignitami asociovanými s germinální mutací genu RUNX1
Pozadí:
Některé krevní nádory mohou být způsobeny germinálními mutacemi (změnami) v genu RUNX1 osoby. Germinální mutace jsou změny, se kterými se člověk narodí. Transplantace kmenových buněk se používají k léčbě mnoha onemocnění. Výzkumníci chtějí zjistit, zda transplantace kmenových buněk mohou pomoci lidem s krevním nádorem způsobeným mutací genu RUNX1.
Cíl:
Otestovat transplantace kmenových buněk pro léčbu krevního nádoru způsobeného mutací genu RUNX1.
Způsobilost:
Lidé ve věku 4 až 70 let s krevním nádorem způsobeným mutací genu RUNX1. Jsou také potřeba další účastníci: (1) dárci kmenových buněk; (2) příbuzní, kteří nemají mutaci v genu RUNX1; a (3) zdraví dobrovolníci.
Design:
Účastníci s krevním nádorem budou vyšetřeni. Podstoupí krevní testy a testy funkce srdce a plic. Může být odebrán vzorek kostní dřeně.
Flexibilní trubice (centrální katétr) bude zavedena do žíly na hrudi nebo spodní části krku účastníka. Katétr zůstane na místě a bude použit k odběru krve a podávání léků po celou dobu studie.
Účastníci zůstanou na klinice 4 až 5 týdnů. Dostanou léky k přípravě těla na transplantaci kmenových buněk. Někteří mohou také podstoupit radiační léčbu. Další testy budou zahrnovat zobrazovací vyšetření.
Transplantace kmenových buněk bude provedena přes centrální katétr.
Po propuštění z kliniky budou účastníci mít kontrolní návštěvy alespoň jednou týdně po dobu 100 dnů. Poté budou mít kontrolní návštěvy na klinice po dobu 3 let.
Dárci, příbuzní a zdraví dobrovolníci poskytnou vzorky krve, stolice a slin. Dospělí se mohou také rozhodnout poskytnout vzorky kůže a kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
- Zárodečné heterozygotní mutace RUNX1 se dědí autozomálně dominantně a způsobují poruchu nazývanou familiární trombocytární porucha s asociovanou myeloidní malignitou (FPDMM)
- Pacienti se zárodečnými mutacemi RUNX1 často mají abnormální megakaryocytární vývoj, což vede ke kvantitativním a/nebo kvalitativním defektům trombocytů, snadnému krvácení a tvorbě modřin, abnormální odpovědi na poškození DNA a 35–45% celoživotnímu riziku rozvoje hematologických malignit. Další fenotypové (např. gastrointestinální a alergologické/ imunologické příznaky) a genotypové (např. časné získání sekundárních somatických mutací) charakteristiky byly popsány v longitudinální studii NIH RUNX1 Natural History Study.
- V literatuře bylo popsáno 259 rodin se zárodečnými mutacemi RUNX1 a odhaduje se, že celosvětově může existovat 5 515 rodin se zárodečnými mutacemi RUNX1. Studie kohorty UK BioBank s genomickým přístupem uvedla, že zárodečné mutace RUNX1 zvyšují riziko hematologických malignit obecně (poměr šancí 66) a myeloidních malignit (poměr šancí 210) zvláště (p <= 0,001).
- Somické mutace RUNX1 jsou dlouho spojovány s hematologickými malignitami se špatnou prognózou, které obvykle vedou k doporučení transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Somatické a zárodečné mutace RUNX1 se mohou jevit nerozlišitelné bez potvrzujícího genetického testování z pravé zárodečné tkáně.
- Údaje o výsledcích porovnávající pacienty se somatickými vs. zárodečnými mutacemi RUNX1 po HSCT jsou vzácné. Nedávná retrospektivní analýza Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně (CIBMTR) 22 pacientů se zárodečnými mutacemi RUNX1 ve srovnání s 302 pacienty se somatickými mutacemi RUNX1 zjistila, že zárodečné mutace RUNX1 jsou spojeny s větší pravděpodobností vzniku akutní myeloidní leukémie (AML) z myelodysplastického syndromu (MDS), selhání primární indukce a pozitivity měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) v době HSCT ve srovnání s pacienty se somatickými mutacemi RUNX1. Pacienti se zárodečnými mutacemi RUNX1 měli 36,4% nemocí bez přežití (DFS) vs. 60,8% DFS u pacientů se somatickými mutacemi RUNX1 1 rok po transplantaci (p<0,024). Dárci a použité režimy byly velmi různorodé.
- Toto je první prospektivní transplantační protokol pro účastníky s myeloidními malignitami spojenými se zárodečnými mutacemi RUNX1.
Cíl:
- Určit podíl účastníků s nemocí bez přežití (DFS) 1 rok po haploidenické transplantaci.
Způsobilost:
Postižení účastníci (Příjemci)
- Deleterní nebo podezřelá deleterní zárodečná mutace RUNX1
- Potvrzená myeloidní malignita
- Potvrzený alogenní dárce HSCT (pouze shoda lidského leukocytárního antigenu [HLA])
- Věk >= 4 roky
Nepostižení účastníci
Haploideničtí dárci
---Věk >= 4 roky
Členové rodiny a zdraví dobrovolníci
- Věk >= 18 let
Design:
- Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II s 1 postiženou kohortou a 1 nepostiženou kohortou
Účastníci v postižené kohortě budou před přijetím HSCT v den 0 rozděleni do dvou podmíněcích ramen
- Myeloablativní kondicionování (MAC): Příjemci budou dostávat cyklofosfamid intravenózně (IV) v dávce 50 mg/kg/den ve dnech -6 a -5 a busulfan IV od dne -4 do dne -1 v dávce 17,5–20 mg/h/l denně.
- Snižené intenzivní kondicionování (RIC): Příjemci budou dostávat fludarabin IV v dávce 20 mg/h/ml od dne -5 do -2, cyklofosfamid IV v dávce 14,5 mg/kg/den ve dnech -5 a -4 a celotělové ozařování (TBI) v dávce 4 Gy v den -1.
- Účastníci v nepostižené kohortě nebudou dostávat léčbu, ale mohou darovat biologické vzorky pro výzkum.
- Bude zařazeno až 84 hodnotitelných účastníků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lea C Cunningham, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 642-1633
- E-mail: lea.cunningham@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley E Carpenter
- Telefonní číslo: (240) 550-0492
- E-mail: carpentera@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
- E-mail: NCIMO_Referrals@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Postižení účastníci (Příjemci)
- Historie škodlivé nebo předpokládané škodlivé (definované jako P/LP nebo VUS s fenotypem RUNX1) germinální mutace RUNX1 podle definice ClinVar (nih.gov)
- Histologické potvrzení myeloidní malignity – akutní nebo chronické leukémie (preferováno <5 % blastů v kostní dřeni) nebo myelodysplastického syndromu/myeloproliferativní neoplazie (MDS/MPN) (preferováno <10 % blastů v kostní dřeni). Účastníci mohou být v této studii léčeni, aby dosáhli preferovaných mezních hodnot blastů. Účastníci se špatně reagujícím nebo relabujícím onemocněním zůstávají způsobilí a mohou pokračovat, protože efekt štěpu proti leukemii (GVL) může vést k vyléčení (100).
Subjekty vyžadující standardní terapii k přípravě na HCT by měly být ideálně zařazeny do této studie v remisi, pokud je to možné. Někdy se však stav onemocnění během hodnocení pro HCT mění a je nutné dosáhnout kontroly onemocnění podáním standardních terapií během hodnocení pro HCT. Pokud podle klinického úsudku NIH PI není pokračující terapie základního onemocnění mimo NIH v nejlepším zájmu subjektu, může subjekt před zahájením výzkumné fáze studie obdržet standardní léčbu své základní hematologické malignity jako přechod k HCT v rámci tohoto protokolu. Pokud bude zřejmé, že subjekt nebude moci přistoupit k HCT, musí být ze studie vyřazen. Subjektům podstupujícím standardní terapii bude sděleno o terapii, souvisejících rizicích, potenciálních přínosech, alternativách navrhované terapie a možnosti přijetí stejné léčby jinde, mimo výzkumný protokol.
- Dostupnost haploidenického dárce (pouze shoda HLA).
- Věk >= 4 a <= 70 let
- Karnofského (>=16 let) nebo Lanskyho (<16 let) skóre >=60 %
- Pro účastníky infikované virem lidské imunodeficience (HIV) musí být účastník na účinné antiretrovirové terapii, bez nekontrolované oportunní infekce a mít schválení prostřednictvím konzultace Transplant Infectious Disease. Pro tyto účastníky zvažte dárce s homozygotností CCR5(delta)32.
- U jedinců s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož (VL) HBV nedetekovatelná při supresivní terapii, je-li indikována.
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. Účastníci s aktivní infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, musí mít nedetekovatelnou HCV VL.
Antikoncepce následovně:
---Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (hormonální, nitroděložní tělísko [IUD], abstinence, chirurgická sterilizace) při vstupu do studie a až do 12 měsíců po kondicionování a/nebo po transplantaci.
- Muži, kteří mohou zplodit dítě, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (bariérová, chirurgická sterilizace, abstinence) při vstupu do studie a až do 12 měsíců po transplantaci nebo 4 měsíců po kondicionování, pokud transplantace nebude provedena. Také doporučujeme mužům, kteří mohou zplodit děti s partnery, které mohou rodit děti, aby požádali své partnery, aby používali vysoce účinnou antikoncepci (hormonální, IUD, chirurgická sterilizace). Muži, kteří mohou zplodit děti, nesmí během stejného období zmrazovat nebo darovat spermie.
- Kojící účastníci musí být ochotni přerušit kojení během studie a po dobu 12 měsíců po transplantaci nebo 1 týdne po kondicionování, pokud transplantace nebude provedena.
- Ochota zůstat v nemocnici NIH nebo, pokud budou propuštěni, zůstat v blízkosti NIH (30 minut jízdy), minimálně 100 dní po transplantaci nebo déle, pokud se vyskytnou komplikace. Účastníci se musí zavázat, že budou mít během prvních 100 dní po transplantaci dospělého pečovatele.
Účastníci nebo rodič/opatrovník/zákonný zástupce musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
-Dodatečná kritéria pro příjemce vhodné pro MAC
- Věk <= 65 let
- HCT-CI <4
- Funkční vyšetření plic (PFT): Vynucený výdechový objem za první sekundu (FEV1) a upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) >=66 %, bez dušnosti v klidu nebo potřeby kyslíku. Pokud jsou příliš mladí na spolupráci s PFT, musí mít saturaci kyslíkem >=92 % na pokojovém vzduchu a žádnou dušnost v klidu.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) >=50 % echokardiogramem (ECHO) nebo Multigated Acquisition (MUGA) scanem (101)
Příjemci musí mít adekvátní funkci orgánů definovanou níže:
- Celkový bilirubin <1,5 x institucionální horní hranice normálu (iULN) (pokud není Gilbertova choroba, hemolýza)
- Aspartátaminotransferáza (AST) / Alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 x iULN (pokud není léčbou indukovaná a po konzultaci s National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases [NIDDK] se zlepší)
Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo 24hodinová moč nebo vypočtená clearance kreatininu >=60 mL/min/1,73 m^2 u jedinců s hladinami kreatininu nad institucionální normou (vypočteno pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Dodatečná kritéria pro příjemce vhodné pro RIC
- Věk <=70 let
- PFT: FEV1 a DLCO >=50 %, bez dušnosti v klidu nebo potřeby kyslíku. Pokud jsou příliš mladí na spolupráci s PFT, musí mít saturaci kyslíkem >=92 % na pokojovém vzduchu a žádnou dušnost v klidu.
- LVEF >=40 % ECHO nebo MUGA provedeným do 2 měsíců od HSCT (kritéria Children's Oncology Group [COG]).
Příjemci musí mít adekvátní funkci orgánů definovanou níže:
- Celkový bilirubin <2,5 x iULN (pokud není Gilbertova choroba, hemolýza)
- AST/ALT <3,5 x iULN (pokud není léčbou indukovaná a po konzultaci s NIDDK se zlepší)
Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo 24hodinová moč nebo vypočtená clearance kreatininu >=50 mL/min/1,73 m^2 u jedinců s hladinami kreatininu nad institucionální normou (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI)
- Nepostižení účastníci
Haploideničtí dárci
---Věk >=4 let
- Účastníci nebo rodič/opatrovník musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Nepostižení členové rodiny
- Věk >=18 let
- Pokud je účastník pokrevním příbuzným příjemce, musí být účastník negativní na mutace RUNX1 molekulárním testováním
- Účastníci musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:
-Všichni účastníci
- Příjemci, kteří užívají jakýkoli vyšetřovaný přípravek kromě virus specifických T buněk (VST)
- Aktivní nehematologické malignity
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako léky používané ve studii.
- Účastníci s následujícími srdečními stavy: symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie (kromě fibrilace síní, pokud schváleno kardiologickou konzultací)
- Účastníci bez přístupu k lékařské péči doma.
- Pozitivní sérový nebo močový test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při screeningu
- Nekontrolované interkurentní onemocnění hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními studiemi nebo situace, které by omezily dodržování požadavků studie, interpretaci výsledků nebo které by mohly zvýšit riziko pro účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Myeloablativní kondicionování cyklofosfamidem a busulfanem následované transplantací hematopoetických kmenových buněk
|
Pro myeloablativní kondicionování v rameni 1 podáváno ve dnech -6 a -5 v dávce 50 mg/kg/den intravenózně. Pro snížené intenzivní kondicionování v rameni 2 podáváno v den -5 a den -4 v dávce 14,5 mg/kg intravenózně jednou denně. Profylaxe GVHD pro všechny příjemce, 50 mg/kg intravenózně ve 3. a 4. dni po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Pro myeloablativní kondicionování ve skupině 1, podávané od dne -4 do dne -1.
Cílový denní plocha pod křivkou busulfanu je 4263-4872 mcMolar × min denně nebo 17,5-20 mg/hod/L denně (70-80 mg*hod/L za 4 dny).
Podáno v den 0. Cílová dávka je jakákoli dávka > nebo rovna 7 x 10^6 a <= 10 x 10^6 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Profilaxe GVHD pro všechny příjemce.
Podává se intravenózně v dávce 0,02
mg/kg od 5. dne do 100. dne.
Profylaxe GVHD pro všechny příjemce.
Podává se v dávce 15 mg/kg třikrát denně od 5. dne do 35. dne.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Snížená intenzita kondicionování s fludarabinem, cyklofosfamidem a celotělovým ozařováním následovaná transplantací hematopoetických kmenových buněk
|
Pro myeloablativní kondicionování v rameni 1 podáváno ve dnech -6 a -5 v dávce 50 mg/kg/den intravenózně. Pro snížené intenzivní kondicionování v rameni 2 podáváno v den -5 a den -4 v dávce 14,5 mg/kg intravenózně jednou denně. Profylaxe GVHD pro všechny příjemce, 50 mg/kg intravenózně ve 3. a 4. dni po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Podáno v den 0. Cílová dávka je jakákoli dávka > nebo rovna 7 x 10^6 a <= 10 x 10^6 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Profilaxe GVHD pro všechny příjemce.
Podává se intravenózně v dávce 0,02
mg/kg od 5. dne do 100. dne.
Profylaxe GVHD pro všechny příjemce.
Podává se v dávce 15 mg/kg třikrát denně od 5. dne do 35. dne.
Pro rameno 2 se sníženou intenzitou přípravy podávané jednou denně od dne -5 do dne -2.
Kumulativní plocha pod křivkou pro fludarabin je 20 mg*h/ml
Formulář rameno 2 snížená intenzita kondicionování, celkem 4 Gy, frakcionovaně 2 Gy dvakrát denně, podáno v den -1.
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
Odběr biologického materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení podílu účastníků s přežitím bez onemocnění 1 rok po haploidenické transplantaci.
Časové okno: 1 rok po HSCT
|
Podíl účastníků s bezpříznakovým přežitím (DFS) jeden rok po transplantaci bude vykázán samostatně pro každou léčebnou skupinu spolu s 80% a 95% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
|
1 rok po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro určení celkového přežití a mortality bez relapsu v letech 1, 2 a 3 po haploidenční transplantaci.
Časové okno: Hodnoceno denně během počáteční hospitalizace pro HSCT, v den D30, 60, 100, 180 a poté ročně až do 3 let po HSCT.
|
OS bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro všechny hodnotitelné účastníky počínaje datem jejich transplantace, spolu s mediánem a 95% intervalem spolehlivosti u mediánu, samostatně podle léčebné větve.
Účastníci, kteří budou ztraceni z následného sledování, budou v analýze dat cenzurováni v okamžiku, kdy se stanou nesledovatelnými pro OS.
NRM bude hodnocena pomocí křivky kumulativní incidence podle léčebné větve, s mortalitou relapsu jako konkurenčním rizikem pro NRM.
Kumulativní incidence NRM bude hlášena v 1. roce a pokud je to vhodné, ve 2. a 3. roce.
|
Hodnoceno denně během počáteční hospitalizace pro HSCT, v den D30, 60, 100, 180 a poté ročně až do 3 let po HSCT.
|
|
Ke stanovení incidence a závažnosti aGVHD stupně II-IV a III-IV ve dnech 100 a 180 a závažné cGVHD v 1 roce po haploidenické transplantaci.
Časové okno: Křivky kumulativní incidence pro aGVHD a cGVHD budou hodnoceny denně během hospitalizace a v den D30, 60, 100, 180 a 360 po HSCT. Podíl účastníků s cGVHD bude uveden 1 rok po HSCT.
|
Kumulativní incidence křivek pro aGVHD (stupně II-IV a III-IV) a pro těžkou cGVHD bude sestrojena samostatně podle léčebné ramene, přičemž aGVHD a cGVHD budou považovány za konkurenční rizika.
Kumulativní incidence aGVHD stupňů II-IV a III-IV bude vykázána v den 100 a den 180 a incidence cGVHD bude vykázána v 1. roce.
Výskyt a závažnost aGVHD v den 100 a den 180 bude také vyhodnocen vykazováním podílu účastníků s aGVHD stupňů II-IV a III-IV spolu s odpovídajícími 95% oboustrannými intervaly spolehlivosti podle ramene.
Podobně bude podíl účastníků s cGVHD vykázán v 1. roce podle ramene spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Křivky kumulativní incidence pro aGVHD a cGVHD budou hodnoceny denně během hospitalizace a v den D30, 60, 100, 180 a 360 po HSCT. Podíl účastníků s cGVHD bude uveden 1 rok po HSCT.
|
|
Pro stanovení nemocí bez přežití a událostí bez přežití až do 3. roku po haploidenické transplantaci.
Časové okno: Hodnoceno biopsií kostní dřeně a biochemickými testy denně během počáteční hospitalizace pro HSCT a v D30, 60, 100, 180 a poté ročně do 3 let po HSCT.
|
Kaplan-Meierovy křivky pro všechny vyhodnotitelné účastníky začínající v den transplantace lze použít k vyhodnocení DFS a EFS 3, spolu s odpovídajícími mediánovými hodnotami a 95% intervaly spolehlivosti u mediánů, samostatně podle ramene, pokud je to možné.
Kromě toho lze podíly účastníků uvádět ve 2. a 3. roce pro DFS a v 1., 2. a 3. roce pro EFS, pokud je to možné, spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. |
Hodnoceno biopsií kostní dřeně a biochemickými testy denně během počáteční hospitalizace pro HSCT a v D30, 60, 100, 180 a poté ročně do 3 let po HSCT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea C Cunningham, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkany
- Alkoholy
- Butylenglykoly
- Glykoly
- Mesyláty
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Makrolidy
- Laktony
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Radioterapie
- Kaparáty
- Cyklofosfamid
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Busulfan
- Fludarabine
- Ozařování celého těla
Další identifikační čísla studie
- 10002233
- 002233-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .