Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Haploidentisk Hematopoietisk Stamcellstransplantation för Deltagare med Germlin RUNX1-associerade Hematologiska Maligniteter

17 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II Haploidentisk Hematopoietisk Stamcellstransplantation för Deltagare med Germline RUNX1-associerade Hematologiska Maligniteter

Bakgrund:

Vissa blodcancerformer kan orsakas av germlinjemutationer (förändringar) i en persons RUNX1-gen. Germlinjemutationer är förändringar som en person föds med. Stamcellstransplantationer används för att behandla många sjukdomar. Forskare vill veta om stamcellstransplantationer kan hjälpa personer med blodcancer orsakad av en RUNX1-genmutation.

Syfte:

Att testa stamcellstransplantationer för behandling av blodcancer orsakad av en RUNX1-genmutation.

Behörighet:

Personer i åldern 4 till 70 år med blodcancer orsakad av en RUNX1-genmutation. Andra deltagare behövs också: (1) stamcellsdonatorer; (2) släktingar som inte har en mutation i RUNX1-genen; och (3) friska volontärer.

Design:

Deltagare med blodcancer kommer att genomgå screening. De kommer att genomgå blodprov och tester av hjärt- och lungfunktion. Ett prov av benmärg kan tas.

En flexibel slang (central kateter) kommer att sättas in i en ven i deltagarens bröst eller nedre nacke. Katetern kommer att förbli på plats och användas för att ta blod och administrera läkemedel under hela studien.

Deltagarna kommer att vistas på kliniken i 4 till 5 veckor. De kommer att få läkemedel för att förbereda kroppen för stamcellstransplantationen. Vissa kan också få strålbehandling. Andra tester kommer att inkludera bilddiagnostiska skanningar.

Stamcellstransplantationen kommer att ges genom den centrala katetern.

Efter utskrivning från kliniken kommer deltagarna att ha uppföljningsbesök minst en gång per vecka i 100 dagar. Därefter kommer de att ha uppföljningsbesök på kliniken i 3 år.

Donatorer, släktingar och friska volontärer kommer att lämna prover av blod, avföring och saliv. Vuxna kan också välja att lämna prover av hud och benmärg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Germinala heterozygota RUNX1-mutationer ärvs på ett autosomalt dominant sätt och orsakar en sjukdom som kallas familjär trombocytstörning med associerad myeloid malignitet (FPDMM)
  • Patienter med germinala RUNX1-mutationer har ofta avvikande megakaryocytutveckling, vilket resulterar i kvantitativa och/eller kvalitativa trombocytdefekter, lätt blödning och blåmärken, avvikande DNA-skaderespons och 35-45% livstidsrisk för att utveckla hematologiska maligniteter. Ytterligare fenotypiska (t.ex. gastrointestinala och allergi-/immunologiska symptom) och genotypiska (t.ex. tidigt förvärv av sekundära somatiska mutationer) egenskaper har beskrivits genom den longitudinella NIH RUNX1 Natural History-studien.
  • 259 familjer med germinala RUNX1-mutationer har beskrivits i litteraturen och det uppskattas att det kan finnas 5 515 familjer med germinala RUNX1-mutationer världen över. Den genomförsta UK BioBank-kohortstudien rapporterade att germinala RUNX1-mutationer ökar risken för hematologiska maligniteter i allmänhet (odds ratio 66) och myeloida maligniteter (OR 210) i synnerhet (p ≤ 0,001).
  • Somatiska RUNX1-mutationer har länge associerats med hematologiska maligniteter med dålig prognos, vilket vanligtvis leder till remisser för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Somatiska och germinala RUNX1-mutationer kan verka oskiljbara utan bekräftande genetisk testning från en äkta germinal vävnad.
  • Det har funnits begränsad utfallsdata som jämför patienter med somatiska vs. germinala RUNX1-mutationer efter HSCT. En nyligen genomförd retrospektiv analys av Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) av 22 patienter med germinala RUNX1-mutationer jämfört med 302 patienter med somatiska RUNX1-mutationer fann att germinala RUNX1-mutationer är associerade med större sannolikhet för akut myeloisk leukemi (AML) som uppstår från myelodysplastiskt syndrom (MDS), primärt induktionsmisslyckande och mätbar residual sjukdom (MRD) vid tidpunkten för HSCT jämfört med patienter med somatiska RUNX1-mutationer. Patienter med germinala RUNX1-mutationer hade 36,4% sjukdomsfri överlevnad (DFS) mot 60,8% DFS för patienter med somatiska RUNX1-mutationer ett år efter transplantation (p < 0,024). Donatorerna och de använda behandlingsregimerna var mycket varierande.
  • Detta är det första prospektiva transplantationprotokollet för deltagare med germinala RUNX1-associerade myeloida maligniteter.

Syfte:

- Att bestämma andelen deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) ett år efter haploididentisk transplantation.

Behörighet:

  • Drabbade deltagare (Mottagare)

    • Skadlig eller misstänkt skadlig germinal RUNX1-mutation
    • Bekräftad myeloid malignitet
    • Bekräftad allogen HSCT-donator (endast Human Leukocyt Antigen [HLA]-matchning)
    • Ålder ≥ 4 år

  • Odrabbade deltagare

    • Haploididentiska donatorer

      --- Ålder ≥ 4 år

    • Familjemedlemmar och friska frivilliga

      • Ålder ≥ 18 år

Design:

  • Detta är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie med 1 drabbad kohort och 1 odrabbad kohort

  • Deltagare i den drabbade kohorten kommer att delas in i två konditioneringsarmar innan de får en HSCT dag 0

    • Myeloablativa konditionering (MAC): Mottagare kommer att få cyklofosfamid intravenöst (IV) i 50 mg/kg/dag dag -6 och -5 och busulfan IV från dag -4 till dag -1 i 17,5-20 mg/tim/L per dag.
    • Reducerad intensitetskonditionering (RIC): Mottagare kommer att få fludarabin IV i 20 mg/tim/mL dag -5 till -2, cyklofosfamid IV i 14,5 mg/kg/dag dag -5 och -4 och totalkroppsbestrålning (TBI) 4 Gy dag -1.
  • Deltagare i den odrabbade kohorten kommer inte att få behandling men kan donera bioprov för forskning.
  • Upp till 84 utvärderingsbara deltagare kommer att rekryteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INCLUSIONSKRITERIER:

  • Berörda deltagare (Mottagare)

    • Historia av skadlig eller misstänkt skadlig (definierad som P/LP eller VUS med RUNX1-fenotyp) germlin RUNX1-mutation enligt definition av ClinVar (nih.gov)
    • Histologisk bekräftelse av en myeloid malignitet - akut eller kronisk leukemi (<5% märgblaster föredras) eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasi (MDS/MPN) (<10% märgblaster föredras). Deltagare kan behandlas i denna studie för att uppnå föredragna blastgränser. Deltagare med dåligt responsiv eller återfallande sjukdom förblir berättigade och kan fortsätta då graft-versus-leukemia (GVL)-effekten kan ge bot (100).

Deltagare som kräver standardbehandlingar för att förbereda för HCT bör helst hänvisas till denna studie i remission, om möjligt. Ibland förändras dock sjukdomsstatus under utvärdering för HCT och det är nödvändigt att upprätta sjukdomskontroll genom administration av standardbehandlingar under utvärdering för HCT. Om pågående behandling för den underliggande sjukdomen utanför NIH inte är i deltagarens bästa intresse enligt NIH PI:s kliniska bedömning, kan deltagaren få standardbehandling för sin underliggande hematologiska malignitet som en övergång till HCT enligt detta protokoll, innan studiens forskningsfas påbörjas. Om det blir uppenbart att deltagaren inte kommer att kunna fortsätta till HCT, måste han/hon lämna studien. Deltagare som får standardbehandling kommer att informeras om behandlingen, tillhörande risker, potentiella fördelar, alternativ till den föreslagna behandlingen och möjligheten att få samma behandling på annat håll, utanför ett forskningsprotokoll.

  • Tillgång till en haploididentisk donor (endast HLA-matchning).
  • Ålder >= 4 och <= 70 år
  • Karnofsky (>=16 år) eller Lansky (<16 år) >=60%
  • För deltagare med mänskligt immunbristvirus (HIV) måste deltagaren vara på effektiv antiretroviral terapi, utan okontrollerad opportunistisk infektion och ha godkännande via Transplant Infectious Disease-konsultation. Överväg donor med CCR5(delta)32 homozygositet för dessa deltagare.
  • För individer med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV viral load (VL) vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om indikerat.
  • Deltagare med historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Deltagare med aktiv HCV-infektion som för närvarande är under behandling måste ha odetekterbar HCV VL.

  • Prevention enligt följande:

    ---Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste samtycka till att använda högpreventiv (hormonell, intrauterin enhet [IUD], avhållsamhet, kirurgisk sterilisering) vid studiestart och upp till och 12 månader efter konditionering och/eller efter transplantation.

  • Män som kan bli fäder måste samtycka till att använda en effektiv preventivmetod (barriär, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet) vid studiestart och upp till 12 månader efter transplantation eller 4 månader efter konditionering om transplantation inte genomförs. Vi kommer också att rekommendera att män som kan bli fäder med partners som kan föda barn ber sina partners att använda högpreventiv (hormonell, IUD, kirurgisk sterilisering). Män som kan bli fäder får inte frysa eller donera sperma inom samma period.
  • Amnande deltagare måste vara villiga att avbryta amning under studien och i 12 månader efter transplantation eller 1 vecka efter konditionering om transplantation inte genomförs.
  • Villighet att stanna på NIH-sjukhuset eller, om utskriven, bo nära NIH (30 minuters bilresa), i minst 100 dagar efter transplantation eller längre om det finns komplikationer. Deltagarna måste förbinda sig att ha en vuxen vårdgivare med sig under de första 100 dagarna efter transplantationen

  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare/lagligt ombud måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

    -Ytterligare kriterier för mottagare lämpliga för MAC

  • Ålder <= 65 år
  • HCT-CI <4
  • Lungfunktionstest (PFT): Forcerad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1) och justerad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >=66%, utan dyspné i vila eller syrebehov. Om för ung för att samarbeta med PFT måste ha >=92% syremättnad på rumluft och ingen dyspné i vila.
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) >=50% genom ekokardiogram (ECHO) eller Multigated Acquisition (MUGA)-skanning (101)

  • Mottagare måste ha adekvat organfunktion enligt definition nedan:

    • Totalt bilirubin <1.5 x institutionell övre normalgräns (iULN) (om inte Gilberts sjukdom, hemolys)
    • Aspartataminotransferas (AST)/Alaninaminotransferas (ALT) <=2.5 x iULN (om inte behandlingsrelaterat och kommer att förbättras i diskussion med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases [NIDDK])

    • Kreatinin inom normala institutionella gränser eller 24-timmars urin eller beräknad kreatininclearance >=60 mL/min/1.73 m^2 för individer med kreatininnivåer över institutionell normal (beräknad med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ekvationen)

      • Ytterligare kriterier för mottagare lämpliga för RIC
  • Ålder <=70 år
  • PFT: FEV1 och DLCO >=50%, utan dyspné i vila eller syrebehov. Om för ung för att samarbeta med PFT måste ha >=92% syremättnad på rumluft och ingen dyspné i vila
  • LVEF >=40% genom ECHO eller MUGA utförd inom 2 månader från HSCT (Children's Oncology Group [COG]-kriterier).

  • Mottagare måste ha adekvat organfunktion enligt definition nedan:

    • Totalt bilirubin <2.5 x iULN (om inte Gilberts sjukdom, hemolys)
    • AST/ALT <3.5 x iULN (om inte behandlingsrelaterat och kommer att förbättras i diskussion med NIDDK)

    • Kreatinin inom normala institutionella gränser eller 24-timmars urin eller beräknad kreatininclearance >=50 mL/min/1.73 m^2 för individer med kreatininnivåer över institutionell normal (beräknad med CKD-EPI-ekvationen)

      • Icke-berörda deltagare

  • Haploididentiska donorer

    ---Ålder >=4 år

  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

  • Icke-berörda familjemedlemmar

    • Ålder >=18 år
    • Om deltagaren är en blodsläkting till mottagaren måste deltagaren vara negativ för RUNX1-mutationer genom molekylär testning
    • Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

EXCLUSIONSKRITERIER:

-Alla deltagare

  • Mottagare som får något undersökningspreparat utom virusspecifika T-celler (VST)
  • Aktiva icke-hematologiska maligniteter
  • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som läkemedlen som används i studien.
  • Deltagare med följande hjärtillstånd: symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (utom atrieflimmer om godkänd av kardiologikonsultation)
  • Deltagare utan tillgång till sjukvård i hemmet.
  • Positivt serum- eller urin-beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG)-test vid screening
  • Okontrollerad samsjuklighet utvärderad genom anamnes, fysiskt undersökning och laboratoriestudier eller situationer som skulle begränsa följsamhet med studie krav, tolkning av resultat eller som skulle kunna öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Myeloablativ konditionering med cyklofosfamid och busulfan följt av hematopoetisk stamcellstransplantation
Läkemedel: Cyklofosfamid

För Arm 1 myeloablativa konditionering, ges på dag -6 och -5 med 50 mg/kg/dag IV.

För Arm 2 reducerad intensitetskonditionering, ges på dag -5 och dag -4 med 14,5 mg/kg IV en gång dagligen.

GVHD-profilaxi för alla mottagare, 50 mg/kg IV på dag 3 och dag 4 efter HSCT.

Läkemedel: Busulfan
För Arm 1 myeloablativa konditionering, som ges från dag -4 till dag -1.
Det dagliga busulfan AUC-målet är 4263-4872 mcMolar x min dagligen eller 17,5-20 mg/tim/L per dag (70-80 mg*tim/L över 4 dagar).
Biologisk: Hematopoietiska stamceller
Administreras dag 0. Måldosen är vilken dos som helst > eller lika med 7 x 10^6 och <= 10 x 10^6 CD34+ celler/kg mottagarkroppsvikt.
Läkemedel: Tacrolimus
GVHD-profilaxi för alla mottagare.
Ges intravenöst i en dos av 0,02 mg/kg från dag 5 till dag 100.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
GVHD-profilaxi för alla mottagare.
Ges i en dos av 15 mg/kg tre gånger per dag från dag 5 till dag 35.
Experimentell: Arm 2
Reducerad intensitetskonditionering med fludarabin, cyklofosfamid och totalkroppsbestrålning följt av hämatopoetisk stamcellstransplantation
Läkemedel: Cyklofosfamid

För Arm 1 myeloablativa konditionering, ges på dag -6 och -5 med 50 mg/kg/dag IV.

För Arm 2 reducerad intensitetskonditionering, ges på dag -5 och dag -4 med 14,5 mg/kg IV en gång dagligen.

GVHD-profilaxi för alla mottagare, 50 mg/kg IV på dag 3 och dag 4 efter HSCT.

Biologisk: Hematopoietiska stamceller
Administreras dag 0. Måldosen är vilken dos som helst > eller lika med 7 x 10^6 och <= 10 x 10^6 CD34+ celler/kg mottagarkroppsvikt.
Läkemedel: Tacrolimus
GVHD-profilaxi för alla mottagare.
Ges intravenöst i en dos av 0,02 mg/kg från dag 5 till dag 100.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
GVHD-profilaxi för alla mottagare.
Ges i en dos av 15 mg/kg tre gånger per dag från dag 5 till dag 35.
Läkemedel: Fludarabin
För Arm 2 reducerad intensitetskonditionering, ges en gång dagligen från dag -5 till och med dag -2.
Den kumulativa fludarabinearean under kurvan är 20 mg*timme/mL
Strålning: Total Body Irradiation
Form Arm 2 reducerad intensitetskonditionering, totalt 4 Gy, fraktionerad 2 Gy två gånger per dag, ges dag -1.
Inget ingripande: Arm 3
Bioprovinsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen deltagare med sjukdomsfri överlevnad ett år efter haploidentisk transplantation.
Tidsram: 1 år efter HSCT
Andelen deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) ett år efter transplantation rapporteras separat per behandlingsarm tillsammans med 80 % och 95 % tvåsidiga konfidensintervall.
1 år efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den totala överlevnaden och icke-relapsmortaliteten vid år 1, 2 och 3 efter haploidentisk transplantation.
Tidsram: Bedömdes dagligen under den initiala HSCT-vårdtiden, vid D30, 60, 100, 180, och sedan årligen fram till år 3 efter HSCT.
OS kommer att utvärderas med en Kaplan-Meier-kurva för alla utvärderbara deltagare från deras transplantationsdatum, tillsammans med medianvärdet och 95% konfidensintervall vid medianen, separat per behandlingsarm. Deltagare som förloras till uppföljning kommer att censoreras i dataanalysen vid den tidpunkt då de blir oföljbara för OS. NRM kommer att utvärderas med en kumulativ incidenskurva per behandlingsarm, med återfallsdödlighet som konkurrerande risk för NRM. Den kumulativa incidensen av NRM kommer att rapporteras vid år 1 och om tillämpligt vid år 2 och 3.
Bedömdes dagligen under den initiala HSCT-vårdtiden, vid D30, 60, 100, 180, och sedan årligen fram till år 3 efter HSCT.
För att fastställa incidensen och svårighetsgraden av grad II-IV och III-IV aGVHD vid dag 100 och 180 samt svår cGVHD vid 1 år efter haploidentisk transplantation.
Tidsram: Kumulativa incidenskurvor för aGVHD och cGVHD kommer att utvärderas dagligen under vårdtiden, samt vid D30, 60, 100, 180 och 360 efter HSCT. Andelen deltagare som har cGVHD kommer att rapporteras vid år 1 efter HSCT.
Kumulativa incidenskurvor för aGVHD (grad II-IV och III-IV) samt för allvarlig cGVHD kommer att konstrueras separat per behandlingsarm, med aGVHD och cGVHD som konkurrerande risker. Kumulativa incidenstalen för aGVHD grad II-IV och III-IV kommer att rapporteras vid D100 och D180, och för cGVHD vid år 1. Incidens och svårighetsgrad av aGVHD vid D100 och D180 kommer också att utvärderas genom att rapportera andelen deltagare med aGVHD grad II-IV och III-IV tillsammans med motsvarande 95% tvåsidiga konfidensintervall per arm. På samma sätt kommer andelen deltagare med cGVHD att rapporteras vid år 1 per arm tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
Kumulativa incidenskurvor för aGVHD och cGVHD kommer att utvärderas dagligen under vårdtiden, samt vid D30, 60, 100, 180 och 360 efter HSCT. Andelen deltagare som har cGVHD kommer att rapporteras vid år 1 efter HSCT.
För att fastställa sjukdomsfri överlevnad och händelsefri överlevnad upp till år 3 efter haploidentisk transplantation.
Tidsram: Utvärderas med benmärgsbiopsi och kemiska tester dagligen under den initiala HSCT-inläggningen, samt vid D30, 60, 100, 180 och sedan årligen fram till år 3 efter HSCT.
Kaplan-Meier-kurvorna för alla utvärderbara deltagare, med start från deras transplantationsdatum, kan användas för att utvärdera DFS och EFS 3, tillsammans med motsvarande medianvärden och 95% konfidensintervall vid medianerna, separat per arm om tillämpligt.
Dessutom kan andelen deltagare rapporteras vid år 2 och år 3 för DFS och år 1, 2 och 3 för EFS, om tillämpligt, tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
Utvärderas med benmärgsbiopsi och kemiska tester dagligen under den initiala HSCT-inläggningen, samt vid D30, 60, 100, 180 och sedan årligen fram till år 3 efter HSCT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lea C Cunningham, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

21 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002233
  • 002233-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datahantering och delning (DMS), som tillämpas på all ny och pågående NIH-finansierad forskning inom IRP, från och med den 25 januari 2023, som är associerad med en ZIA, med ett kliniskt protokoll som genomgår vetenskaplig granskning och/eller kommer att innefatta delning av genomsnittsdata.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt eller vid tidpunkten för tillhörande publikation. Data som inte publiceras i en manuskript kommer att delas via en offentlig källa när datauppsättningen har genomgått kvalitetskontroll.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga på begäran och med godkännande av studie-PI. Genomdata görs tillgängliga via dbGAP genom förfrågningar till datavårdnadshavarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera