II. fázisú haploidentikus hematopoetikus őssejt-átültetés a germinális RUNX1-hez társult hematológiai malignitásokkal küzdő résztvevők számára
II. fázisú haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantáció a germline RUNX1-hez társított hematológiai malignitásokkal rendelkező résztvevők számára
Háttér:
Néhány vérrákot germline mutációk (változások) okozhatnak egy személy RUNX1 génjében. A germline mutációk olyan változások, amelyekkel az ember születik. A őssejt-transzplantációkat számos betegség kezelésére használják. A kutatók szeretnék megtudni, hogy az őssejt-transzplantációk segíthetnek-e azoknak az embereknek, akiknél a vérrákot RUNX1 génmutáció okozza.
Cél:
Az őssejt-transzplantációk tesztelése a RUNX1 génmutáció által okozott vérrák kezelésére.
Alkalmasság:
4 és 70 év közötti korú személyek, akiknél a vérrákot RUNX1 génmutáció okozza. További résztvevőkre is szükség van: (1) őssejt-donorok; (2) olyan rokonok, akiknek nincs mutáció a RUNX1 génjükben; és (3) egészséges önkéntesek.
Tervezés:
A vérrákkal rendelkező résztvevők szűrésen esnek át. Vérvizsgálatokat, valamint szív- és tüdőfunkció-teszteket végeznek rajtuk. Csontvelő-mintát is vehetnek.
Egy rugalmas csövet (centrális vonalat) helyeznek be a résztvevők mellkasában vagy alsó nyakában lévő vénába. A vonal a helyén marad, és a tanulmány során vérvételre és gyógyszerek beadására szolgál.
A résztvevők 4-5 héten át tartózkodnak a klinikán. Gyógyszereket kapnak, hogy felkészítsék testüket az őssejt-transzplantációra. Néhányan sugárkezelést is kaphatnak. További tesztek közé tartoznak a képalkotó vizsgálatok.
Az őssejt-transzplantációt a centrális vonalon keresztül adják be.
A klinikáról történő elbocsátás után a résztvevők legalább hetente egyszer követő vizsgálatokon vesznek részt 100 napon át. Ezután 3 éven át követő klinikai vizsgálatokon vesznek részt.
A donárok, rokonok és egészséges önkéntesek vért, székletet és nyálat adnak mintának. A felnőttek dönthetnek úgy is, hogy bőr- és csontvelő-mintákat adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
- A germline heterozigóta RUNX1 mutációk autoszomális domináns módon öröklődnek és egy úgynevezett családi trombocitabetegséget idéznek elő, amelyhez myeloid malignitás társul (FPDMM)
- A germline RUNX1 mutációval rendelkező betegek gyakran rendellenes megakariocita fejlődéssel rendelkeznek, ami kvantitatív és/vagy kvalitatív trombocita rendellenességekhez, könnyű vérzéshez és zúzódásokhoz, rendellenes DNS-károsodási válaszhoz, valamint 35-45%-os élethosszig tartó hematológiai malignitások kialakulásának kockázatához vezet. További fenotípusos (pl. gasztrointesztinális és allergia/immunológiai tünetek) és genotípusos (pl. korai szekunder szomatikus mutációk szerzése) jellemzőket írtak le a longitudinális NIH RUNX1 Természetes Történeti Tanulmányban.
- A szakirodalomban 259 családot írtak le germline RUNX1 mutációval, és becslések szerint világszerte 5 515 család lehet germline RUNX1 mutációval. A genom-először UK BioBank kohorsz tanulmány jelentése szerint a germline RUNX1 mutációk általában növelik a hematológiai malignitások kockázatát (odds arány 66), különösen pedig a myeloid malignitásokét (OR 210) (p <= 0,001).
- A szomatikus RUNX1 mutációk régóta kapcsolatban állnak a rossz prognózisú hematológiai malignitásokkal, amelyek általában hematopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT) utalást indokolnak. A szomatikus és germline RUNX1 mutációk megkülönböztethetetlennek tűnhetnek igazoló genetikai tesztelés nélkül valódi germline szövetből.
- Kevés eredményadat áll rendelkezésre a szomatikus és germline RUNX1 mutációkkal rendelkező betegek HSCT utáni összehasonlítására. A Nemzetközi Vér- és Csontvelő-átültetési Kutatások Központjának (CIBMTR) egy friss retrospektív elemzése 22 germline RUNX1 mutációval rendelkező beteget hasonlított össze 302 szomatikus RUNX1 mutációval rendelkező beteggel, és azt találta, hogy a germline RUNX1 mutációk nagyobb valószínűséggel járnak akut myeloid leukémiával (AML), amely myelodiszpláziás szindrómából (MDS) alakul ki, primer indukciós kudarccal és mérhető reziduális betegséggel (MRD) a HSCT idején, mint a szomatikus RUNX1 mutációkkal rendelkező betegeknél. A germline RUNX1 mutációval rendelkező betegeknél 36,4%-os betegségmentes túlélés (DFS) volt a szomatikus RUNX1 mutációval rendelkező betegek 60,8%-os DFS-ével szemben 1 évvel az átültetés után (p<0,024). A donorok és a használt rezsimek nagyon változatosak voltak.
- Ez az első prospektív átültetési protokoll germline RUNX1-asszociált myeloid malignitásokkal rendelkező résztvevők számára.
Cél:
- Annak meghatározása, hogy a résztvevők mekkora arányban rendelkeznek betegségmentes túléléssel (DFS) 1 évvel a haploidens átültetés után.
Jogosultság:
Érintett résztvevők (Recipientek)
- Káros vagy gyanítottan káros germline RUNX1 mutáció
- Igazolt myeloid malignitás
- Igazolt allogén HSCT donor (csak Humán Leukocita Antigén [HLA] illeszkedés)
- Életkor >= 4 év
Nem érintett résztvevők
Haploidens donorok
---Életkor >= 4 év
Családtagok és egészséges önkéntesek
- Életkor >= 18 év
Tervezés:
- Ez egy nyílt címkéjű, nem randomizált II. fázisú tanulmány 1 érintett Kohorttal és 1 nem érintett Kohorttal
Az érintett Kohort résztvevőit két kondicionálási Ágra osztják, mielőtt HSCT-t kapnának a 0. napon
- Mieloablativ kondicionálás (MAC): A recipientek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) 50 mg/kg/nap adagban a -6. és -5. napon, és busszulfánt IV a -4. naptól a -1. napig 17,5-20 mg/óra/L naponta.
- Csökkentett intenzitású kondicionálás (RIC): A recipientek fludarabinot kapnak IV 20 mg/óra/mL adagban a -5. naptól a -2. napig, ciklofoszfamidot IV 14,5 mg/kg/nap adagban a -5. és -4. napon, és teljes testbesugárzást (TBI) 4 Gy adagban a -1. napon.
- A nem érintett Kohort résztvevői nem kapnak kezelést, de biológiai mintákat adományozhatnak kutatási célokra.
- Legfeljebb 84 értékelhető résztvevőt vesznek fel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lea C Cunningham, M.D.
- Telefonszám: (301) 642-1633
- E-mail: lea.cunningham@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley E Carpenter
- Telefonszám: (240) 550-0492
- E-mail: carpentera@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK:
Érintett résztvevők (Recipientek)
- Káros vagy feltételezett káros (P/LP-ként vagy fenotípusa alapján VUS-ként definiált) germline RUNX1 mutáció előzménye, a ClinVar (nih.gov) által meghatározott módon
- Mieloid malignitás – akut vagy krónikus leukémia (<5% csontvelő blaszt preferált) vagy myelodysplasia/myeloproliferatív neoplazma (MDS/MPN) (<10% csontvelő blaszt preferált) hisztológiai megerősítése. A résztvevők ezen a vizsgálaton kezelhetők a preferált blaszt küszöbértékek elérése érdekében. A rosszul reagáló vagy relapszusos betegségben szenvedő résztvevők továbbra is jogosultak, és folytathatják, mivel a graft-versus-leukémia (GVL) hatás gyógyulást eredményezhet (100).
A standard terápiákat igénylő alanyokat ideális esetben remisszióban kellene beutalni erre a vizsgálatra, ha lehetséges. Azonban néha a HCT-re való felkészülés során a betegség állapota változik, és szükséges a betegség kontrollálása standard terápiák alkalmazásával a HCT-re való felkészülés során. Ha a klinikai megítélés szerint a NIH PI szerint a nemzeti egészségügyi intézet (NIH) kívüli folyamatos terápia nem áll a résztvevő legjobb érdekét szolgálja, akkor a résztvevő standard kezelést kaphat alapvető hematológiai malignitására a HCT előkészítéseként ezen protokoll keretében, mielőtt a vizsgálat kutatási fázisa megkezdődne. Ha nyilvánvalóvá válik, hogy a résztvevő nem tud továbbmenni a HCT-re, akkor le kell lépnie a vizsgálatról. A standard terápiát kapó alanyokat tájékoztatni kell a terápiáról, a kapcsolódó kockázatokról, a lehetséges előnyökről, a javasolt terápia alternatíváiról, valamint arról, hogy ugyanez a kezelés máshol is elérhető, kutatási protokollon kívül.
- Haploidentikus donor (csak HLA-illeszkedés) rendelkezésre állása.
- Életkor >= 4 és <= 70 év
- Karnofsky (>=16 év) vagy Lansky (<16 év) >=60%
- Az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött résztvevők esetében a résztvevőnek hatékony antiretrovirális terápián kell lennie, ellenőrizetlen opportunista fertőzés nélkül, és a transzplantációs fertőző betegségek konzultációján keresztül jóváhagyást kell kapnia. Fontolja meg a CCR5(delta)32 homozigóta donort ezeknél a résztvevőknél.
- A krónikus hepatitis B vírussal (HBV) fertőzés bizonyítékával rendelkező egyének esetében a HBV vírus terhelésének (VL) nem észlelhetőnek kell lennie szupresszív terápián, ha indokolt.
- A hepatitis C vírussal (HCV) fertőzés előzményével rendelkező résztvevőknek kezelve és gyógyítva kell lenniük. A jelenleg kezelés alatt álló aktív HCV-fertőzéssel rendelkező résztvevőknek nem észlelhető HCV VL-nek kell lenniük.
Fogamzásgátlás a következők szerint:
---Gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás (hormonális, intrauterin eszköz [IUD], absztinencia, sebészi sterilizáció) használatával a vizsgálat megkezdésekor és a kondicionálás és/vagy transzplantáció utáni 12 hónapig.
- Gyermeket nemző férfiaknak egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlási módszer (gátló, sebészi sterilizáció, absztinencia) használatával a vizsgálat megkezdésekor és a transzplantáció utáni 12 hónapig vagy a kondicionálás utáni 4 hónapig, ha a transzplantáció nem történik meg. Azt is javasoljuk, hogy a gyermeket nemző férfiak, akiknek gyermeket szülő partnereik vannak, kérjék meg partnereiket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást (hormonális, IUD, sebészi sterilizáció). A gyermeket nemző férfiaknak nem szabad spermát fagyasztaniuk vagy adományozniuk ugyanezen időszak alatt.
- A szoptató résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük a szoptatás abbahagyására a vizsgálat alatt és a transzplantáció utáni 12 hónapig vagy a kondicionálás utáni 1 hétig, ha a transzplantáció nem történik meg.
- Hajlandóság a NIH kórházban maradni vagy, ha elbocsátják, közel maradni az NIH-hez (30 perc autóút), legalább 100 napig a transzplantáció után vagy tovább, ha komplikációk merülnek fel. A résztvevőknek el kell kötelezniük magukat egy felnőtt gondozó jelenlétére a transzplantáció utáni első 100 nap alatt
A résztvevőknek vagy szülő/gyám/jogilag meghatalmazott képviselőnek képesnek kell lenniük megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
-További kritériumok a MAC-ra alkalmas recipientek számára
- Életkor <= 65 év
- HCT-CI <4
- Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k): Az első másodpercben kilélegzett erőltetett levegőmennyiség (FEV1) és a korrigált szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) >=66%, nyugalmi légzési nehézség vagy oxigénigény nélkül. Ha túl fiatal a PFT-k együttműködéséhez, >=92%-os oxigénszaturációval kell rendelkeznie szobalevegőn és nem szabad nyugalmi légzési nehézsége lennie.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >=50% echokardiográfiával (ECHO) vagy Multigated Acquisition (MUGA) vizsgálattal (101)
A recipienteknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Teljes bilirubin <1,5 x intézményi felső határérték (iULN) (kivéve Gilbert-kór, hemolízis)
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) / Alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2,5 x iULN (kivéve, ha terápiahoz kapcsolódik és javul a Nemzeti Cukorbetegség és Emésztési és Vesebetegségek Intézetével [NIDDK] való megbeszélés alapján)
Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy 24 órás vizelet vagy számított kreatinin clearance >=60 ml/perc/1,73 m^2 azoknál az egyéneknél, akiknél a kreatininszint az intézményi normál felett van (a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés [CKD-EPI] egyenletével számítva)
- További kritériumok a RIC-ra alkalmas recipientek számára
- Életkor <=70 év
- PFT-k: FEV1 és DLCO >=50%, nyugalmi légzési nehézség vagy oxigénigény nélkül. Ha túl fiatal a PFT-k együttműködéséhez, >=92%-os oxigénszaturációval kell rendelkeznie szobalevegőn és nem szabad nyugalmi légzési nehézsége lennie
- LVEF >=40% ECHO vagy MUGA által, amelyet a HSCT-től számított 2 hónapon belül végeztek (Gyermekonkológiai Csoport [COG] kritériumai).
A recipienteknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Teljes bilirubin <2,5 x iULN (kivéve Gilbert-kór, hemolízis)
- AST/ALT <3,5 x iULN (kivéve, ha terápiahoz kapcsolódik és javul a NIDDK-val való megbeszélés alapján)
Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy 24 órás vizelet vagy számított kreatinin clearance >=50 ml/perc/1,73 m^2 azoknál az egyéneknél, akiknél a kreatininszint az intézményi normál felett van (a CKD-EPI egyenlettel számítva)
- Nem érintett résztvevők
Haploidentikus donorok
---Életkor >=4 év
- A résztvevőknek vagy szülő/gyámnak képesnek kell lenniük megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Nem érintett családtagok
- Életkor >=18 év
- Ha a résztvevő vér szerinti rokon a recipienttel, a résztvevőnek negatívnak kell lennie RUNX1 mutációkra molekuláris teszteléssel
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
-Minden résztvevő
- Recipientek, akik bármilyen vizsgálati szeret kapnak, kivéve vírus-specifikus T-sejteket (VST)
- Aktív nem-hematológiai malignitások
- Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók előzménye a vizsgálatban használt gyógyszerekhez.
- A következő szívbetegségekkel rendelkező résztvevők: tünetes kongesztív szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar (kivéve atriális fibrilláció, ha kardiológiai konzultáció engedélyezi)
- Résztvevők, akiknek nincs hozzáférésük orvosi ellátáshoz otthon.
- Pozitív szérum vagy vizelet béta-emberi choriongonadotropin (béta-hCG) teszt a szűréskor
- Ellenőrizetlen egyidejű betegség, amelyet anamnézis, fizikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok értékelnek, vagy olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását, az eredmények értelmezését vagy amelyek növelhetik a résztvevő kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1
Mieloablativ kondicionálás ciklofoszfamiddal és buszulfánnal, majd hematopoetikus őssejt-transzplantáció
|
Az 1-es csoport mieloablativ kondicionálásához, a -6. és -5. napon adjuk, 50 mg/kg/nap IV. A 2-es csoport csökkentett intenzitású kondicionálásához, a -5. és -4. napon adjuk, 14,5 mg/kg IV naponta egyszer. GVHD profilaxis minden recipiens számára, 50 mg/kg IV a HSCT utáni 3. és 4. napon.
Az 1-es csoport mieloablativ kondicionálásához, a -4. naptól a -1. napig adagolva.
A napi buszulfan terület a görbe alatt 4263-4872 mcMolar x perc naponta vagy 17,5-20 mg/óra/L naponta (70-80 mg*óra/L 4 nap alatt).
A 0. napon adagolják. A céldózis bármely > vagy = 7 x 10^6 és <= 10 x 10^6 CD34+ sejt/kg fogadó testsúly dózis.
GVHD profilaxis minden recipiens számára.
Intravénásan beadva 0,02 mg/kg dózisban az 5. naptól a 100. napig.
GVHD megelőzés minden recipiens számára.
Napi háromszor 15 mg/kg dózisban adagolva az 5. naptól a 35. napig. |
|
Kísérleti: Kar 2
Csökkentett intenzitású kondicionálás fludarabin, ciklofoszfamid és teljes testi besugárzás kombinációjával, majd hematopoetikus őssejt-transzplantáció
|
Az 1-es csoport mieloablativ kondicionálásához, a -6. és -5. napon adjuk, 50 mg/kg/nap IV. A 2-es csoport csökkentett intenzitású kondicionálásához, a -5. és -4. napon adjuk, 14,5 mg/kg IV naponta egyszer. GVHD profilaxis minden recipiens számára, 50 mg/kg IV a HSCT utáni 3. és 4. napon.
A 0. napon adagolják. A céldózis bármely > vagy = 7 x 10^6 és <= 10 x 10^6 CD34+ sejt/kg fogadó testsúly dózis.
GVHD profilaxis minden recipiens számára.
Intravénásan beadva 0,02 mg/kg dózisban az 5. naptól a 100. napig.
GVHD megelőzés minden recipiens számára.
Napi háromszor 15 mg/kg dózisban adagolva az 5. naptól a 35. napig.
A 2. csoportnál a csökkentett intenzitású kondicionálás során, naponta egyszer a -5. naptól a -2. napig.
A kumulatív fludarabin görbe alatti területe 20 mg*óra/mL
2-es csoport: csökkentett intenzitású előkészítés, összesen 4 Gy, frakcionált 2 Gy naponta kétszer, a -1. napon beadva.
|
|
Nincs beavatkozás: Arm 3
Biológiai mintagyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők arányának meghatározása, akiknél a betegségmentes túlélés 1 évvel a haploidentikus transzplantáció után.
Időkeret: 1 év HSCT után
|
A betegségmentes túlélés (DFS) arányát a résztvevők körében egy évvel a transzplantáció után külön-külön jelentik a kezelési csoportok szerint, 80%-os és 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumokkal együtt.
|
1 év HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haploidentikus transzplantáció utáni 1., 2. és 3. évi teljes túlélés és visszaesés nélküli mortalitás meghatározása érdekében.
Időkeret: A kezdeti HSCT-kórházi tartózkodás alatt naponta értékelve, majd a D30, 60, 100, 180. napon, és ezután évente az HSCT-t követő 3. év végéig.
|
Az OS-t Kaplan-Meier-görbével értékeljük az összes kiértékelhető résztvevőnél a transzplantáció dátumától kezdve, a medián értékkel és a medián 95%-os konfidenciaintervallumával együtt, külön kezelés szerint.
Azok a résztvevők, akiket elvesztettek a nyomon követés során, cenzúrázásra kerülnek az adatelemzésben azon az időponton, amikor az OS szempontjából nem követhetők tovább.
Az NRM-t kumulatív incidenciagörbével értékeljük kezelés szerint, a relapszhalálozás mint versengő kockázat mellett az NRM-hez.
Az NRM kumulatív incidenciáját az 1. évben, és ha alkalmazható, a 2. és 3. évben is jelentik.
|
A kezdeti HSCT-kórházi tartózkodás alatt naponta értékelve, majd a D30, 60, 100, 180. napon, és ezután évente az HSCT-t követő 3. év végéig.
|
|
A II-IV és III-IV fokozatú aGVHD incidenciájának és súlyosságának meghatározása a 100. és 180. napon, valamint a súlyos cGVHD incidenciájának meghatározása 1 évvel a haploidensen azonos transzplantáció után.
Időkeret: A kumulatív incidencia-görbéket aGVHD és cGVHD esetén naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt, valamint a HSCT utáni 30., 60., 100., 180. és 360. napon. A cGVHD-ben szenvedő résztvevők arányát az első évben jelentik a HSCT után.
|
A kumulatív incidencia görbéket az aGVHD (II-IV és III-IV fokozat) és a súlyos cGVHD esetében külön-külön készítik el kezelési ágonként, az aGVHD és a cGVHD versengő kockázatként való kezelésével.
Az aGVHD II-IV és III-IV fokozat kumulatív incidenciáját a D100 és D180 napon, a cGVHD kumulatív incidenciáját pedig az 1. évben jelentik be. Az aGVHD incidenciáját és súlyosságát a D100 és D180 napon a II-IV és III-IV fokozatú aGVHD-dal rendelkező résztvevők arányának bejelentésével is értékelik, az egyes ágakhoz tartozó megfelelő 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallumokkal együtt.
Hasonlóképpen, a cGVHD-dal rendelkező résztvevők arányát az 1. évben jelentik be ágonként, 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
|
A kumulatív incidencia-görbéket aGVHD és cGVHD esetén naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt, valamint a HSCT utáni 30., 60., 100., 180. és 360. napon. A cGVHD-ben szenvedő résztvevők arányát az első évben jelentik a HSCT után.
|
|
A betegségmentes és eseménymentes túlélés meghatározása a haploidentikus transzplantáció utáni 3. évig.
Időkeret: A csontvelő-biopszia és kémiai vizsgálatok alapján értékelve a kezdeti HSCT-kórházi tartózkodás alatt naponta, majd a D30, 60, 100, 180. napon, és ezután évente a HSCT után 3. évig.
|
A Kaplan-Meier-görbéket az összes értékelhető résztvevőre vonatkozóan a transzplantáció dátumától kezdve alkalmazhatjuk a DFS és EFS 3 értékelésére, valamint a megfelelő mediánértékekre és a mediánoknál lévő 95%-os konfidenciaintervallumokra, külön-külön az egyes csoportokra vonatkozóan, ha alkalmazható.
Ezen kívül, a résztvevők arányait jelenthetjük a 2. és 3. évben a DFS esetében, valamint az 1., 2. és 3. évben az EFS esetében, ha alkalmazható, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt. |
A csontvelő-biopszia és kémiai vizsgálatok alapján értékelve a kezdeti HSCT-kórházi tartózkodás alatt naponta, majd a D30, 60, 100, 180. napon, és ezután évente a HSCT után 3. évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lea C Cunningham, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Hematológiai neoplazmák
- Limfóma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Alkánok
- Alkohol
- Butilén -glikolok
- Glikolok
- Mezilátok
- Alkanesulfonátok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Sugárterápia
- Kaprosák
- Ciklofoszfamid
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- Buszulfán
- fludarabin
- Teljes test besugárzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002233
- 002233-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az olyan adatok, amelyek nem kerülnek publikálásra kéziratban, nyilvános forráson keresztül kerülnek megosztásra, miután az adatkészlet minőség-ellenőrzésen (QC) átesett.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .