Integrovaný ultrazvukem odvozený tukový podíl a 2D/4D HeartAI pro management kardiovaskulárního rizika u pacientů s MASLD (MUCHAI)
16. dubna 2026 aktualizováno: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Integrace ultrazvukem stanoveného podílu tuku se systémy HeartAI 2D a 4D pro řízení kardiovaskulárního rizika u pacientů s metabolicky asociovanou steatotickou jaterní chorobou: prospektivní observační kohortová studie
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi obsahem tuku v játrech měřeným pomocí ultrazvukem odvozeného tuku (UDFF) a funkčními parametry srdce posouzenými pomocí 2D a 4D HeartAI u dospělých pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD).
Účastníci podstoupí vstupní vyšetření a opakovaná hodnocení za 6, 12 a 36 měsíců.
Studie vyhodnotí diagnostickou výkonnost integrované analýzy UDFF-HeartAI pro detekci subklinických srdečních abnormalit a identifikuje prediktory progrese kardiovaskulárního rizika a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s MASLD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickou jaterní chorobou (MASLD), diagnostikovanou zobrazovacími metodami nebo biopsií a s alespoň jedním kardiometabolickým rizikovým faktorem, kteří jsou rekrutováni z Oddělení ultrazvuku První přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity.
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii se základním a následným hodnocením v 6., 12. a 36. měsíci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Diagnóza MASLD na základě zobrazovací metody nebo biopsie
- Přítomnost alespoň jednoho kardiometabolického rizikového faktoru, jako je BMI ≥25 kg/m², diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidemie
- Žádná kontraindikace k ultrazvukovému vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Významná konzumace alkoholu: >20 g/den u žen nebo >30 g/den u mužů. Sekundární příčiny jaterní steatózy, jako je virová hepatitida nebo autoimunitní onemocnění jater
- Známé pokročilé srdeční selhání (New York Heart Association třída III-IV)
- Nedávná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících
- Těhotenství
- Neschopnost dokončit sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Účastníci s MASLD se zvýšeným množstvím jaterního tuku
Účastníci s vyššími hodnotami UDFF.
|
|
Skupina 2: Účastníci s MASLD s nižším množstvím tuku v játrech
Účastníci s nižšími hodnotami UDFF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Kombinace kardiovaskulární smrti a nefatálních kardiovaskulárních příhod, včetně nefatálního akutního infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní anginy pectoris, hospitalizace pro aterosklerotické cévní onemocnění, nefatální cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky nebo ischemie dolních končetin.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subklinická srdeční dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců
|
Definováno abnormalitami, jako je ejekční frakce levé komory <50 % nebo abnormální globální longitudinální strain levé komory.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .