Fracción de Grasa Derivada de Ultrasonidos Integrada y HeartAI 2D/4D para el Manejo del Riesgo Cardiovascular en Pacientes con MASLD (MUCHAI)
16 de abril de 2026 actualizado por: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Integración de la fracción de grasa derivada de ultrasonido con HeartAI 2D y 4D para el manejo del riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Este estudio observacional de cohortes prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre la fracción de grasa hepática medida mediante la fracción de grasa derivada de ultrasonido (UDFF) y los parámetros funcionales cardíacos evaluados por HeartAI 2D y 4D en pacientes adultos con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Los participantes se someterán a una evaluación basal y a evaluaciones repetidas a los 6, 12 y 36 meses.
El estudio evaluará el rendimiento diagnóstico del análisis integrado UDFF-HeartAI para detectar anomalías cardíacas subclínicas e identificar predictores de la progresión del riesgo cardiovascular y eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con MASLD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 a 75 años con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD), diagnosticada mediante imagen o biopsia y con al menos un factor de riesgo cardiometabólico, que son reclutados del Departamento de Ecografía, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo con evaluaciones basales y de seguimiento a los 6, 12 y 36 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Diagnóstico de EHGNA basado en imágenes o biopsia
- Presencia de al menos un factor de riesgo cardiometabólico, como IMC ≥25 kg/m², diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia
- Sin contraindicación para imágenes por ultrasonido
Criterios de exclusión:
- Consumo significativo de alcohol: >20 g/día para mujeres o >30 g/día para hombres. Causas secundarias de esteatosis hepática, como hepatitis viral o enfermedad hepática autoinmune
- Insuficiencia cardíaca avanzada conocida (clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Evento cardiovascular reciente dentro de los 6 meses
- Embarazo
- Incapacidad para completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1: Participantes con EHNA con elevada carga de grasa hepática
Participantes con valores UDFF más altos.
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Grupo 2: Participantes con EHNA con menor carga de grasa hepática
Participantes con valores de UDFF más bajos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Combinación de muerte cardiovascular y eventos cardiovasculares no mortales, incluyendo infarto agudo de miocardio no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina inestable, hospitalización por enfermedad vascular aterosclerótica, accidente cerebrovascular no mortal, ataque isquémico transitorio o isquemia de extremidades inferiores.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cardíaca subclínica
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 36 meses
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Definido por anomalías como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o deformación longitudinal global anormal del ventrículo izquierdo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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