Fraction de graisse dérivée de l'échographie intégrée et 2D/4D HeartAI pour la gestion du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MASLD (MUCHAI)
16 avril 2026 mis à jour par: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Intégration de la fraction de graisse dérivée de l'échographie avec HeartAI 2D et 4D pour la gestion du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique : une étude de cohorte observationnelle prospective
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre la fraction de graisse hépatique mesurée par la fraction de graisse dérivée de l'échographie (UDFF) et les paramètres fonctionnels cardiaques évalués par HeartAI 2D et 4D chez des patients adultes atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD).
Les participants subiront une évaluation initiale et des évaluations répétées à 6, 12 et 36 mois.
L'étude évaluera la performance diagnostique de l'analyse intégrée UDFF-HeartAI pour détecter les anomalies cardiaques subcliniques et identifier les prédicteurs de la progression du risque cardiovasculaire et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de MASLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD), diagnostiqués par imagerie ou biopsie et présentant au moins un facteur de risque cardiométabolique, recrutés au sein du Département d'Échographie du Premier Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective avec des évaluations de base et de suivi à 6, 12 et 36 mois.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective avec des évaluations de base et de suivi à 6, 12 et 36 mois.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de MASLD basé sur l'imagerie ou la biopsie
- Présence d'au moins un facteur de risque cardiométabolique, tel qu'un IMC ≥25 kg/m², un diabète de type 2 ou une dyslipidémie
- Aucune contre-indication à l'imagerie par ultrasons
Critères d'exclusion :
- Consommation significative d'alcool : >20 g/jour pour les femmes ou >30 g/jour pour les hommes. Causes secondaires de stéatose hépatique, telles que l'hépatite virale ou la maladie hépatique auto-immune
- Insuffisance cardiaque avancée connue (classe III-IV de la New York Heart Association)
- Événement cardiovasculaire récent dans les 6 mois
- Grossesse
- Incapacité à réaliser le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : Participants atteints de MASLD avec une charge élevée de graisse hépatique
Participants avec des valeurs UDFF plus élevées.
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Groupe 2 : Participants atteints de MASLD avec une charge en graisse hépatique inférieure
Participants avec des valeurs UDFF plus basses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Composite de décès cardiovasculaire et d'événements cardiovasculaires non fatals, comprenant l'infarctus aigu du myocarde non fatal, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'angor instable, l'hospitalisation pour maladie vasculaire athéroscléreuse, l'accident vasculaire cérébral non fatal, l'accident ischémique transitoire ou l'ischémie des membres inférieurs.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonction cardiaque subclinique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 36 mois
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Défini par des anomalies telles qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% ou une déformation longitudinale globale anormale du ventricule gauche.
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .