Frazione di Grasso Derivata da Ecografia Integrata e HeartAI 2D/4D per la Gestione del Rischio Cardiovascolare in Pazienti con MASLD (MUCHAI)
16 aprile 2026 aggiornato da: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Integrazione della Frazione Grasso Derivata dall'Ecografia con HeartAI 2D e 4D per la Gestione del Rischio Cardiovascolare in Pazienti con Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica: Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare l'associazione tra la frazione di grasso epatico misurata mediante frazione di grasso derivata da ultrasuoni (UDFF) e i parametri funzionali cardiaci valutati da HeartAI 2D e 4D in pazienti adulti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD).
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione basale e ripetute valutazioni a 6, 12 e 36 mesi.
Lo studio valuterà le prestazioni diagnostiche dell'analisi integrata UDFF-HeartAI per rilevare anomalie cardiache subcliniche e identificherà i predittori della progressione del rischio cardiovascolare e degli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con MASLD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD), diagnosticata mediante imaging o biopsia e con almeno un fattore di rischio cardiometabolico, reclutati dal Dipartimento di Ecografia, Primo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico con valutazioni basali e di follow-up a 6, 12 e 36 mesi.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico con valutazioni basali e di follow-up a 6, 12 e 36 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di MASLD basata su imaging o biopsia
- Presenza di almeno un fattore di rischio cardiometabolico, come BMI ≥25 kg/m², diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia
- Nessuna controindicazione all'ecografia
Criteri di esclusione:
- Consumo significativo di alcol: >20 g/giorno per le donne o >30 g/giorno per gli uomini. Cause secondarie di steatosi epatica, come epatite virale o malattia epatica autoimmune
- Insufficienza cardiaca avanzata nota (classe III-IV della New York Heart Association)
- Evento cardiovascolare recente entro 6 mesi
- Gravidanza
- Incapacità di completare il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo 1: Partecipanti con MASLD con elevato accumulo di grasso epatico
Partecipanti con valori UDFF più elevati.
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Gruppo 2: Partecipanti con MASLD con minore carico di grasso epatico
Partecipanti con valori UDFF più bassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Composito di morte cardiovascolare ed eventi cardiovascolari non fatali, inclusi infarto miocardico acuto non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina instabile, ospedalizzazione per malattia vascolare aterosclerotica, ictus non fatale, attacco ischemico transitorio o ischemia degli arti inferiori.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione cardiaca subclinica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi
|
Definito da anomalie come frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o anomalo strain longitudinale globale ventricolare sinistro.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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