Fração de Gordura Derivada de Ultrassom Integrada e HeartAI 2D/4D para Gestão de Risco Cardiovascular em Pacientes com MASLD (MUCHAI)
16 de abril de 2026 atualizado por: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Integração da Fração de Gordura Derivada de Ultrassom com HeartAI 2D e 4D para Gestão de Risco Cardiovascular em Doentes com Doença Hepática Esteatótica Associada a Disfunção Metabólica: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a associação entre a fração de gordura hepática medida pela fração de gordura derivada de ultrassom (UDFF) e os parâmetros funcionais cardíacos avaliados pelo HeartAI 2D e 4D em doentes adultos com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
Os participantes serão submetidos a avaliação inicial e a avaliações repetidas aos 6, 12 e 36 meses.
O estudo avaliará o desempenho diagnóstico da análise integrada UDFF-HeartAI para detetar anormalidades cardíacas subclínicas e identificar preditores de progressão do risco cardiovascular e eventos cardiovasculares adversos maiores em doentes com MASLD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos com doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MASLD), diagnosticada por imagem ou biópsia e com pelo menos um fator de risco cardiometabólico, recrutados do Departamento de Ultrassonografia, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo com avaliações de base e de seguimento aos 6, 12 e 36 meses.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo com avaliações de base e de seguimento aos 6, 12 e 36 meses.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de MASLD baseado em imagiologia ou biópsia
- Presença de pelo menos um fator de risco cardiometabólico, como IMC ≥25 kg/m², diabetes mellitus tipo 2, ou dislipidemia
- Sem contraindicação para imagiologia por ultrassom
Critérios de Exclusão:
- Consumo significativo de álcool: >20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens; causas secundárias de esteatose hepática, como hepatite viral ou doença hepática autoimune
- Insuficiência cardíaca avançada conhecida (classe III-IV da Associação do Coração de Nova Iorque)
- Evento cardiovascular recente dentro de 6 meses
- Gravidez
- Incapacidade de completar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1: Participantes com MASLD com carga elevada de gordura no fígado
Participantes com valores de UDFF mais elevados.
|
|
Grupo 2: Participantes com MASLD com menor carga de gordura hepática
Participantes com valores de UDFF mais baixos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 36 meses
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Composição de morte cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais, incluindo enfarte agudo do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, angina instável, hospitalização por doença vascular aterosclerótica, acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquémico transitório ou isquemia dos membros inferiores.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção cardíaca subclínica
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 36 meses
|
Definido por anormalidades como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou deformação longitudinal global anormal do ventrículo esquerdo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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