Integrert ultralydbasert fettfraksjon og 2D/4D HeartAI for kardiovaskulær risikostyring hos pasienter med MASLD (MUCHAI)
16. april 2026 oppdatert av: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Integrering av ultralyd-avledet fettfraksjon med 2D og 4D HeartAI for kardiovaskulær risikostyring hos pasienter med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom: En prospektiv observasjonskohortstudie
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom leverfettfraksjon målt ved ultralydbasert fettfraksjon (UDFF) og kardiale funksjonsparametere vurdert ved 2D og 4D HeartAI hos voksne pasienter med metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Deltakerne vil gjennomgå basislinjevurdering og gjentatte evalueringer ved 6, 12 og 36 måneder.
Studien vil vurdere den diagnostiske ytelsen til integrert UDFF-HeartAI-analyse for å oppdage subkliniske kardiale abnormiteter og identifisere prediktorer for kardiovaskulær risikoprogresjon og store uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med MASLD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år med metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), diagnostisert ved avbildning eller biopsi og med minst én kardiometabolsk risikofaktor, som rekrutteres fra Avdeling for ultralyd, Det første tilknyttede sykehuset til Sun Yat-sen-universitetet.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie med basislinje- og oppfølgingsvurderinger ved 6, 12 og 36 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Diagnose av MASLD basert på bildeundersøkelse eller biopsi
- Tilstedeværelse av minst én kardiometabolsk risikofaktor, som BMI ≥25 kg/m², type 2 diabetes mellitus eller dyslipidemi
- Ingen kontraindikasjoner for ultralydundersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig alkoholforbruk: >20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn. Sekundære årsaker til hepatisk steatose, som viral hepatitt eller autoimmun leversykdom
- Kjent avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV)
- Nylig hjerte-karsykdomshendelse innen 6 måneder
- Graviditet
- Manglende evne til å fullføre oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: MASLD-deltakere med forhøyet leverfettbelastning
Deltakere med høyere UDFF-verdier.
|
|
Gruppe 2: MASLD-deltakere med lavere leverfettbelastning
Deltakere med lavere UDFF-verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Sammensatt av kardiovaskulær død og ikke-fatale kardiovaskulære hendelser, inkludert ikke-fatal akutt hjerteinfarkt, innleggelse for hjertesvikt, ustabil angina pectoris, innleggelse for aterosklerotisk vaskulær sykdom, ikke-fatal hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall, eller iskemi i nedre ekstremitet.
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subklinisk hjertedysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder
|
Definert ved unormalt funn som venstresidig ejeksjonsfraksjon <50% eller unormal venstresidig global longitudinell belastning.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .