Комплексный ультразвуковой анализ содержания жира и 2D/4D HeartAI для управления сердечно-сосудистым риском у пациентов с MASLD (MUCHAI)
16 апреля 2026 г. обновлено: Minjie Wan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Интеграция фракции жира, полученной с помощью ультразвука, с 2D и 4D HeartAI для управления сердечно-сосудистым риском у пациентов с метаболически ассоциированной стеатозной болезнью печени: проспективное обсервационное когортное исследование
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на оценку взаимосвязи между долей жира в печени, измеренной с помощью ультразвуковой доли жира (UDFF), и параметрами сердечной функции, оцененными с помощью 2D и 4D HeartAI, у взрослых пациентов с метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD).
Участники пройдут базовую оценку и повторные обследования через 6, 12 и 36 месяцев.
В исследовании будет оцениваться диагностическая эффективность интегрированного анализа UDFF-HeartAI для выявления доклинических сердечных аномалий и выявления предикторов прогрессирования сердечно-сосудистого риска и основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с MASLD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD), диагностированной с помощью визуализации или биопсии и имеющие по крайней мере один кардиометаболический фактор риска, которые были набраны из отделения ультразвуковой диагностики Первой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.
Это проспективное обсервационное когортное исследование с базовой оценкой и последующими оценками через 6, 12 и 36 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Диагноз MASLD, подтвержденный методами визуализации или биопсии
- Наличие как минимум одного кардиометаболического фактора риска, например, ИМТ ≥25 кг/м², сахарный диабет 2 типа или дислипидемия
- Отсутствие противопоказаний к ультразвуковому исследованию
Критерии исключения:
- Значительное употребление алкоголя: >20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин. Вторичные причины стеатоза печени, такие как вирусный гепатит или аутоиммунное заболевание печени
- Известная тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Недавнее сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- Невозможность завершить наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Участники с МАЖБП с повышенным содержанием жира в печени
Участники с более высокими значениями UDFF.
|
|
Группа 2: участники с МАЖПП и меньшей жировой нагрузкой на печень
Участники с более низкими значениями UDFF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти и несмертельных сердечно-сосудистых событий, включая несмертельный острый инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, госпитализацию по поводу атеросклеротического сосудистого заболевания, несмертельный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ишемию нижних конечностей.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субклиническая дисфункция сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев
|
Определяется аномалиями, такими как фракция выброса левого желудочка <50% или аномальная глобальная продольная деформация левого желудочка.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUFH-MASLD-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .