- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547865
Individuální hodnocení energetického výdeje u kriticky nemocných pacientů
Individuální hodnocení energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie u kriticky nemocných pacientů na Univerzitě v Assiutu
Obecný cíl Posoudit roli nepřímé kalorimetrie při měření energetického výdeje a posoudit řízenou nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů na JIP.
Specifické cíle
- Posoudit nutriční stav kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.
- Změřit energetické nároky kriticky nemocných pacientů pomocí nepřímé kalorimetrie.
- Porovnat naměřené energetické nároky získané nepřímou kalorimetrií s těmi odhadnutými prediktivními rovnicemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidské bytosti nepřetržitě vyměňují energii se svým prostředím. Všechna energie pochází z chemických substrátů, jako jsou sacharidy, lipidy a bílkoviny, uvolňovaných oxidativním metabolismem na oxid uhličitý a vodu, přičemž část je zachycena jako adenosintrifosfát (ATP) pro buněčné funkce [1].
Kriticky nemocní pacienti jsou charakterizováni katabolickým stresovým stavem a zánětlivou odpovědí, která může přispět k řadě komplikací, včetně selhání více orgánů, zvýšené infekční morbidity a prodloužené hospitalizace. Pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) je obtížné získat své nutriční potřeby kvůli jejich kritickému zdravotnímu stavu, což činí klíčovým věnovat pozornost jejich nutričnímu stavu, který je klíčovým faktorem pro zlepšení jejich zdravotních výsledků a vyhnutí se souvisejícím komplikacím [2]. U kriticky nemocných pacientů zůstává optimalizace výživy náročná, zejména pokud jde o množství a načasování dodávky energie. Dříve byla prosazována časná agresivní výživa k dosažení odhadovaného energetického výdeje (EE), aby se zabránilo malnutrici a ztrátě svalové hmoty. Randomizované studie však neprokázaly konzistentní přínos a uváděly poškození, včetně hyperglykémie, jaterní steatózy a zvýšené mortality [3]. Podvýživa zůstává běžná kvůli nedostatkům v předepisování a nedosažení cílů [3]. Negativní energetická bilance je spojena s prodlouženou umělou plicní ventilací, infekcemi, orgánovým selháním, delší hospitalizací a zvýšenou mortalitou [4]. Energetické potřeby u kritického onemocnění jsou vysoce variabilní, ovlivněné závažností onemocnění, zánětem, sedací, umělou plicní ventilací a individuálními metabolickými odpověďmi, což zdůrazňuje potřebu individualizované terapie výživou v reálném čase [5-8].
Prediktivní rovnice, často odvozené od zdravé populace a upravené faktory stresu, zůstávají široce používány, ale často nesprávně odhadují EE, což vede k podávání nebo překrmování [8-10]. Nepřímá kalorimetrie (IC) poskytuje přesné posouzení klidového energetického výdeje (REE) a využití substrátů v reálném čase měřením spotřeby kyslíku (VO₂) a produkce oxidu uhličitého (VCO₂). Respirační kvocient (RQ), definovaný jako VCO₂/VO₂, indikuje oxidaci substrátů, přičemž 1,0 odráží glukózu a 0,7 smíšené využití substrátů [5]. Současná doporučení uvádějí IC jako preferovanou metodu pro řízení dodávky energie u kriticky nemocných pacientů [8,12,13].
Pokroky v klinické kalorimetrii nyní umožňují přesné a uživatelsky přívětivé metabolické monitorování, což umožňuje individualizované předepisování energie a bílkovin. Důkazy ukazují, že výživa řízená IC zlepšuje výsledky, včetně morbidity a mortality, ve srovnání s odhady založenými na rovnicích [13]. Kriticky, přínos nepochází pouze z měření, ale z přizpůsobení nutriční podpory v rámci přístupu precizní medicíny.
Předchozí studie provedená Hamdanem et al [2] zjistila, že příjem energie a bílkovin u pacientů na JIP byl výrazně pod jejich odhadovanými nutričními požadavky, a to i přesto, že byla výživa zahájena časně a udržována po značnou dobu, celkový příjem zůstal neadekvátní. Tato pozorování jsou v souladu s předchozími zprávami zdůrazňujícími přetrvávající nedostatky v dosahování nutričních cílů u kriticky nemocných pacientů v mnoha dalších zemích. Na opačné straně překrmování pacientů na JIP způsobuje refeeding syndrom s prokázanými komplikacemi až mortalitou [2,14,15,16]. Navzdory jasným důkazům, že jak podávání, tak překrmování nepříznivě ovlivňují kriticky nemocné pacienty, stále existují výrazné mezery v praktické aplikaci individualizované nutriční terapie. Většina JIP nadále spoléhá na prediktivní rovnice, které jsou často nepřesné a nezachycují dynamické metabolické změny během kritického onemocnění. Ačkoli nepřímá kalorimetrie je doporučována mezinárodními směrnicemi, její rutinní použití je omezeno kvůli vnímané složitosti, nákladům a nedostatku implementačních strategií v každodenní klinické praxi. Navíc optimální načasování a dávka dodávky energie a bílkovin, zejména během různých fází kritického onemocnění a zotavení po JIP, zůstávají špatně definovány. Existuje také omezený důkaz o tom, jak integrace výživy řízené IC do přístupů precizní medicíny ovlivňuje morbiditu, délku pobytu na JIP a dlouhodobé funkční výsledky [2,8,11,12].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Ebrahim Mohammed, demonstrator
- Telefonní číslo: +201003601157
- E-mail: miro36117@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí pacienti (≥18 let).
- Pacienti, kteří jsou v době měření hemodynamicky stabilní.
- Pacienti s nutriční podporou (enterální a/nebo parenterální).
Kritéria pro vyloučení:
- - Pacienti s úniky vzduchu nebo vysokými nároky na kyslík, které interferují s měřením nepřímé kalorimetrie.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií a prediktivními rovnicemi.
Časové okno: <string>jeden rok</string>
|
<string>jeden rok</string>
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randa Mohamed Shams El-Deen, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
- Ředitel studie: Medhat Araby Khalil Saleh, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Energy Expenditure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazální rychlost metabolismu
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada