- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547865
Individualiseret vurdering af energiforbrug hos kritisk syge patienter
Individualiseret vurdering af energiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri hos kritisk syge patienter på Assiut Universitet
Generelt mål At vurdere rollen af indirekte kalorimetri i måling af energiforbrug og vurdere guidet ernæringsstøtte blandt kritisk syge patienter på intensivafdelingen.
Specifikke mål
- At vurdere ernæringsstatus hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
- At måle energibehov hos kritisk syge patienter ved hjælp af indirekte kalorimetri.
- At sammenligne målte energibehov opnået ved indirekte kalorimetri med dem estimeret ved forudsigelsesligninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker udveksler konstant energi med deres omgivelser. Al energi stammer fra kemiske substrater som kulhydrater, lipider og proteiner, frigivet gennem oxidativ metabolisme til kuldioxid og vand, mens en del fanges som adenosintrifosfat (ATP) til cellulære funktioner [1].
Kritisk syge patienter er karakteriseret ved katabolisk stressstatus og inflammatorisk respons, hvilket kan bidrage til en række komplikationer, herunder multi-organ svigt, øget infektiøs morbiditet og forlænget hospitalsindlæggelse. Det er udfordrende for patienter på intensivafdelingen (ICU) at opnå deres ernæringsmæssige behov på grund af deres kritiske helbredstilstand, hvilket gør det afgørende at være opmærksom på deres ernæringsstatus, som er nøglefaktoren for at forbedre deres helbredsudfald og undgå associerede komplikationer [2]. Hos kritisk syge patienter fortsætter optimering af ernæring med at være udfordrende, især med hensyn til mængden og tidspunktet for energitilførsel. Tidlig aggressiv fodring for at opfylde estimeret energiforbrug (EE) blev historisk anbefalet for at forebygge underernæring og muskeltab. Randomiserede forsøg har dog ikke vist konsekvent fordel og har rapporteret skade, herunder hyperglykæmi, hepatisk steatose og øget dødelighed [3]. Underernæring er stadig almindeligt på grund af receptmæssige fejl og manglende opfyldelse af mål [3]. Negativ energibalance er forbundet med forlænget mekanisk ventilation, infektioner, organsvigt, længere hospitalsophold og øget dødelighed [4]. Energibehovet ved kritisk sygdom er meget variabelt, påvirket af sygdomssværhedsgrad, inflammation, sedation, mekanisk ventilation og individuelle metaboliske reaktioner, hvilket fremhæver behovet for individualiseret, real-time ernæringsterapi [5-8].
Prædiktive ligninger, ofte afledt fra raske populationer og justeret med stressfaktorer, forbliver bredt anvendte, men misestimerer ofte EE, hvilket resulterer i under- eller overfodring [8-10]. Indirekte kalorimetri (IC) giver en præcis, real-time vurdering af hvilende energiforbrug (REE) og substratudnyttelse ved at måle iltforbrug (VO₂) og kuldioxidproduktion (VCO₂). Respiratorisk kvotient (RQ), defineret som VCO₂/VO₂, angiver substratoxidation, hvor 1,0 afspejler glukose og 0,7 blandet substratanvendelse [5]. Nuværende retningslinjer anbefaler IC som den foretrukne metode til at styre energitilførsel hos kritisk syge patienter [8,12,13].
Fremskridt inden for klinisk kalorimetri muliggør nu nøjagtig, brugervenlig metabolisk monitorering, hvilket muliggør individualiserede energi- og proteinordinationer. Evidens viser, at IC-styret ernæring forbedrer resultaterne, herunder morbiditet og dødelighed, sammenlignet med ligningsbaserede estimater [13]. Afgørende er, at fordelen ikke stammer fra selve målingen, men fra at tilpasse ernæringsstøtte inden for en præcisionsmedicinsk ramme.
Tidligere undersøgelse udført af Hamdan et al[2] viste, at energi- og proteinindtaget hos ICU-patienter var markant under deres estimerede ernæringsbehov, selv når fodringen blev startet tidligt og opretholdt i en betydelig periode, forblev det samlede indtag utilstrækkeligt. Disse observationer stemmer overens med tidligere rapporter, der fremhæver vedvarende huller i opfyldelsen af ernæringsmål hos kritisk syge patienter i mange andre lande, og på den modsatte side medfører overfodring af ICU-patienter refeeding-syndrom med dokumenterede komplikationer op til dødelighed [2,14,15,16]. På trods af klar evidens for, at både under- og overfodring påvirker kritisk syge patienter negativt, er der stadig betydelige huller i den praktiske anvendelse af individualiseret ernæringsterapi. De fleste ICU'er fortsætter med at stole på prædiktive ligninger, som ofte er unøjagtige og ikke fanger dynamiske metaboliske ændringer under kritisk sygdom. Selvom indirekte kalorimetri anbefales af internationale retningslinjer, er dens rutinemæssige brug begrænset på grund af opfattet kompleksitet, omkostninger og mangel på implementeringsstrategier i daglig klinisk praksis. Ydermere er det optimale tidspunkt og dosis af energi- og proteintilførsel, især i forskellige faser af kritisk sygdom og efter-ICU-genoptræning, stadig dårligt defineret. Der er også begrænset evidens for, hvordan integration af IC-styret ernæring i præcisionsmedicinske tilgange påvirker morbiditet, varighed af ICU-ophold og langsigtede funktionelle resultater [2,8,11,12].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ebrahim Mohammed, demonstrator
- Telefonnummer: +201003601157
- E-mail: miro36117@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne patienter (≥18 år).
- Patienter, der er hæmodynamisk stabile på måletidspunktet.
- Patienter, der får ernæringsstøtte (enteral og/eller parenteral).
Eksklusionskriterier:
- - Patienter med luftlækage eller højt iltbehov, der interfererer med indirekte kalorimetrimålinger.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri og prædiktive ligninger.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Randa Mohamed Shams El-Deen, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
- Studieleder: Medhat Araby Khalil Saleh, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Energy Expenditure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basal stofskiftehastighed
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien