- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547865
Valutazione Individualizzata del Dispendio Energetico in Pazienti Critici
Valutazione Individualizzata del Dispendo Energetico Utilizzando la Calorimetria Indiretta nei Pazienti in Condizioni Critiche all'Università di Assiut
Obiettivo generale Valutare il ruolo della calorimetria indiretta nella misurazione del dispendio energetico e valutare il supporto nutrizionale guidato tra i pazienti critici in Terapia Intensiva.
Obiettivi Specifici
- Valutare lo stato nutrizionale dei pazienti critici ricoverati in Terapia Intensiva.
- Misurare il fabbisogno energetico dei pazienti critici utilizzando la calorimetria indiretta.
- Confrontare il fabbisogno energetico misurato mediante calorimetria indiretta con quello stimato da equazioni predittive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esseri umani scambiano continuamente energia con il loro ambiente. Tutta l'energia deriva da substrati chimici come carboidrati, lipidi e proteine, liberata attraverso il metabolismo ossidativo in anidride carbonica e acqua, con una parte catturata come adenosina trifosfato (ATP) per le funzioni cellulari [1].
I pazienti critici sono caratterizzati da uno stato di stress catabolico e risposta infiammatoria, che possono contribuire a una varietà di complicazioni, tra cui insufficienza multiorgano, aumentata morbilità infettiva e ospedalizzazione prolungata. È difficile per i pazienti in unità di terapia intensiva (UTI) soddisfare i loro fabbisogni nutrizionali a causa delle loro condizioni critiche di salute, rendendo cruciale prestare attenzione al loro stato nutrizionale, che è il fattore chiave per migliorare i risultati di salute ed evitare complicazioni associate [2]. Nei pazienti critici, ottimizzare la nutrizione rimane una sfida, in particolare per quanto riguarda la quantità e i tempi di somministrazione dell'energia. L'alimentazione aggressiva precoce per soddisfare il dispendio energetico stimato (EE) è stata storicamente sostenuta per prevenire malnutrizione e perdita muscolare. Tuttavia, studi randomizzati non hanno costantemente mostrato benefici e hanno riportato danni, tra cui iperglicemia, steatosi epatica e aumento della mortalità [3]. La denutrizione rimane comune a causa di prescrizioni inadeguate e mancato raggiungimento degli obiettivi [3]. Il bilancio energetico negativo è associato a ventilazione meccanica prolungata, infezioni, insufficienza d'organo, maggiore durata della degenza ospedaliera e aumento della mortalità [4]. I fabbisogni energetici nella malattia critica sono altamente variabili, influenzati dalla gravità della malattia, infiammazione, sedazione, ventilazione meccanica e risposte metaboliche individuali, evidenziando la necessità di una terapia nutrizionale individualizzata e in tempo reale [5-8].
Le equazioni predittive, spesso derivate da popolazioni sane e aggiustate con fattori di stress, rimangono ampiamente utilizzate ma spesso stimano erroneamente l'EE, portando a sotto o sovralimentazione [8-10]. La calorimetria indiretta (CI) fornisce una valutazione precisa e in tempo reale del dispendio energetico a riposo (REE) e dell'utilizzo dei substrati misurando il consumo di ossigeno (VO₂) e la produzione di anidride carbonica (VCO₂). Il quoziente respiratorio (QR), definito come VCO₂/VO₂, indica l'ossidazione dei substrati, con 1,0 che riflette glucosio e 0,7 utilizzo misto di substrati [5]. Le linee guida attuali raccomandano la CI come metodo preferito per guidare la somministrazione di energia nei pazienti critici [8,12,13].
I progressi nella calorimetria clinica ora consentono un monitoraggio metabolico accurato e facile da usare, permettendo prescrizioni individualizzate di energia e proteine. Le evidenze dimostrano che la nutrizione guidata dalla CI migliora gli esiti, inclusa la morbilità e mortalità, rispetto alle stime basate su equazioni [13]. Criticamente, il beneficio deriva non solo dalla misurazione ma dal personalizzare il supporto nutrizionale in un quadro di medicina di precisione.
Uno studio precedente condotto da Hamdan et al. [2] ha rilevato che l'assunzione di energia e proteine dei pazienti in UTI era marcatamente al di sotto dei loro fabbisogni nutrizionali stimati, anche se l'alimentazione è stata iniziata precocemente e mantenuta per un periodo sostanziale, l'assunzione complessiva è rimasta inadeguata. Queste osservazioni sono in linea con precedenti rapporti che evidenziano lacune persistenti nel raggiungimento degli obiettivi nutrizionali nei pazienti critici in molti altri paesi. Al contrario, la sovralimentazione nei pazienti in UTI provoca la sindrome da refeeding, con complicazioni dimostrate fino alla mortalità [2,14,15,16]. Nonostante le chiare evidenze che sia la sotto che la sovralimentazione influenzino negativamente i pazienti critici, permangono significative lacune nell'applicazione pratica della terapia nutrizionale individualizzata. La maggior parte delle UTI continua a fare affidamento su equazioni predittive, che sono spesso inaccurate e non riescono a cogliere i cambiamenti metabolici dinamici durante la malattia critica. Sebbene la calorimetria indiretta sia raccomandata dalle linee guida internazionali, il suo uso di routine è limitato a causa della complessità percepita, dei costi e della mancanza di strategie di implementazione nella pratica clinica quotidiana. Inoltre, i tempi e la dose ottimali di somministrazione di energia e proteine, in particolare durante le diverse fasi della malattia critica e del recupero post-UTI, rimangono scarsamente definiti. Ci sono anche limitate evidenze su come l'integrazione della nutrizione guidata dalla CI negli approcci di medicina di precisione impatti sulla morbilità, la durata della degenza in UTI e gli esiti funzionali a lungo termine [2,8,11,12].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Ebrahim Mohammed, demonstrator
- Numero di telefono: +201003601157
- Email: miro36117@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Pazienti adulti (≥18 anni).
- Pazienti emodinamicamente stabili al momento della misurazione.
- Pazienti che ricevono supporto nutrizionale (enterale e/o parenterale).
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con perdite d'aria o elevati fabbisogni di ossigeno che interferiscono con le misurazioni della calorimetria indiretta.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accordo tra il dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta e le equazioni predittive.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Randa Mohamed Shams El-Deen, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: Medhat Araby Khalil Saleh, Professor, Professor of Public Health and Community Medicine Faculty of Medicine, Assiut University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Energy Expenditure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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