Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiometabolic Effects of Low-Fat and Full-Fat Dairy

18. května 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Cardiometabolic Effects of Low-Fat and Full-Fat Dairy in Healthy and Cardiometabolically At-Risk Adults

The purpose of this study is to find out if full-fat dairy and low-fat dairy have similar effects on risk factors for heart disease and diabetes. During the study, participants will consume two types of dairy products: low-fat dairy (milk, yogurt, and cheese) and full-fat dairy (milk, yogurt, and cheese). Each type of dairy will be consumed for 6 weeks with a ≥4-week break between. Measures will be taken to evaluate blood cholesterol, blood sugar, body weight, inflammation, blood pressure, heart health and dietary intake at the beginning and end of each 6 week period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

The overarching goal of this clinical trial is to characterize and compare the effect of full-fat dairy to low-fat dairy on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other cardiometabolic disease (CMD) risk factors in healthy adults and those at risk for CMD. This goal will be achieved with the following objectives:

  1. Characterize the effect of full-fat dairy compared to low-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors in healthy adults and adults at risk for CMD after 6 weeks.
  2. Compare the effect of full-fat dairy to low-fat dairy in healthy adults vs. adults at risk for CMD after 6 weeks.

This clinical trial will test two hypotheses: 1) intake of 3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese) has equivalent effects on LDL-C and other CMD risk factors to 3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese) in adults with normal BMI and optimal/near optimal LDL-C, and in adults with overweight/obesity and elevated LDL-C after 6 weeks; 2) the effect of full-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors, compared to low-fat dairy, is equivalent in adults with normal BMI and optimal/near optimal LDL-C compared to adults with overweight/obesity and elevated LDL-C after 6 weeks. This trial is expected to demonstrate equivalent effects of full-fat and low-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors in both healthy and at-risk adults.

This is a randomized clinical trial with 2 groups of adults. Group 1 will include adults with normal BMI (18.5 -24.9 kg/m2) and optimal/near optimal LDL-C (≤ 129 mg/dL). Group 2 will include adults with overweight/obesity (25-39.9 kg/m2) and elevated LDL-C (130-190 mg/dL). Within each group, subjects will undergo two 6-week dietary conditions in random sequence order, separated by a 4-week washout: 1) 3 cup-equivalents/day of full-fat dairy; 2) 3 cup-equivalents/day of low-fat dairy. Outcomes will be assessed at the start and end of each period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacey Meily
  • Telefonní číslo: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 18.5 to 39.9 kg/m2
  • LDL-C ≤190 mg/dL assessed by the Modified Sampson-NIH Equation
  • Currently consume milk, yogurt, and/or cheese daily
  • Willing to eat 3 servings of dairy (milk, yogurt, cheese) for two 6-week periods during the study

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin <13.2 g/dL for men or < 11.7 g/dL for women at screening
  • Fasting triglycerides >350 mg/dL at screening
  • ≥10% change in body weight within the 6 months prior to enrollment
  • Blood pressure >140/90 mmHg at screening
  • Fasting glucose ≥126 mg/dL
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Takes any (prescription or over-the-counter) anti-hypertensive, lipid-lowering, glucose-lowering or anti-inflammatory drugs, or drugs that alter body weight
  • Intake of supplements that affect the outcomes of interest (i.e., lipids, blood pressure, glucose, body weight, inflammation and microbiome) and are unwilling to cease during the study period.
  • Unwilling to refrain from starting to take any supplements, vitamins, nutritional products, or health foods that are not prescribed by a doctor for the duration of the study
  • History of liver, kidney, or autoimmune disease
  • Prior cardiovascular event (e.g., stroke, heart attack)
  • Current pregnancy or intention of pregnancy within the next 12 months
  • Lactation within the prior 6 months
  • Dairy allergy/intolerance/sensitivity/dislike
  • Antibiotic use within the prior four weeks
  • Oral steroid use within the prior four weeks
  • Use of tobacco or nicotine-containing products within the past 6 months
  • History of cancer at any site within the past 10 years (eligible if ≥10 years without recurrence) or non-melanoma skin cancer within the past 5 years (eligible if ≥5 years without recurrence)
  • Participation in another clinical trial within 60 days of baseline
  • Currently following a restricted or weight-loss diet
  • Prior bariatric surgery
  • Intake of >14 alcoholic drinks/week and/or not willing to avoid alcohol consumption for 48 hours prior to test visits
  • Does not speak and/or understand English
  • Unwilling to refrain from donating blood and/or plasma during the study
  • Weight <110 lb
  • Lactose intolerance or sensitivity
  • Unwilling to contact study staff before enrolling in other health-related research and avoid participating in any research that may interfere with this study
  • For individuals taking thyroid medication: abnormal thyroid stimulated hormone (TSH) concentration, or change in dose of thyroid medication within the last 6 months
  • Principal Investigator discretion related to the potential participant's ability to adhere to the study requirements, including being able to come to attend visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Healthy Adults
Adults with normal BMI (18.5 -24.9 kg/m2) and optimal/near optimal LDL-C (≤ 129 mg/dL).
3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
Experimentální: Adults at risk for cardiometabolic diseases
Adults with overweight/obesity (25-39.9 kg/m2) and elevated LDL-C (130-190 mg/dL
3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL. LDL-cholesterol will be calculated via the Modified Sampson-NIH Equation. Change in LDL-cholesterol will be calculated as the mean of the end of intervention measures (i.e., mean of day 1 and day 2 values) minus the mean of the pre-intervention measures (i.e., mean of day 1 and day 2 values).
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apolipoprotein B change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Triglycerides change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Total cholesterol change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
HDL-cholesterol change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
non-HDL cholesterol change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Glucose change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Insulin change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in micro IU/ml.
6 weeks
Fructosamine change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in umol/L.
6 weeks
Homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) change
Časové okno: 6 weeks
Calculated from insulin and glucose measured from a fasting blood sample. Calculated as (insulin × glucose) / 22.5
6 weeks
C-reactive protein change
Časové okno: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/L.
6 weeks
Body weight change
Časové okno: 6 weeks
Measured in the fasting state using a calibrated electronic scale.
6 weeks
Brachial systolic and diastolic blood pressure change
Časové okno: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Central systolic and diastolic blood pressure change
Časové okno: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Carotid-femoral pulse wave velocity change
Časové okno: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Diet quality change
Časové okno: 6 weeks
Healthy Eating Index-2020 assessed using 24-hour recalls
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Petersen, PhD, The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Study protocol and SAP will be uploaded to clinicaltrials.gov prior to enrollment of the first participant

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární (KV) riziko

Klinické studie na Full-fat dairy

Předplatit