Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unilateral Ventilation on Cardiopulmonary Bypass During Cardiac Surgery

24. května 2026 aktualizováno: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Unilateral Ventilation on Cardiopulmonary Bypass During Cardiac Surgery in Patients at Increased Risk for Severe Postoperative Pulmonary Complications

This study investigates if single lung ventilation on cardiopulmonary bypass can mitigate postoperative lung water accumulation determined by lung ultrasound in the ventilated lung as compared to the non-ventilated lung in patients at high-risk for developing severe pulmonary complications after cardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Dworschak, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edda M. Tschernko, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keso Skhirtladze-Dworschak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florentina Zingher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients at increased risk for postoperative pulmonary complications
  • Major elective cardiac surgery
  • Prolonged duration of cardiopulmonary bypass
  • Patients older than 65 years of age
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency
  • Urgent procedures
  • Patients with implanted pacemakers
  • Patients with internal cardioverter/defibrillators
  • Decompensated cardiac disease
  • Pulmonary disease
  • Recent pneumonia
  • Need for temporary perioperative mechanical support
  • Patients not willing to participate
  • Treatment with inhaled nitric oxide

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risk group
Lung ventilated during cardiopulmonary bypass using single-lung ventilation via double-lumen tube.
Postup: Ventilated lung
This lung will be ventilated during cardiopulmonary bypass using volume-controlled ventilation with a tidal volume of 3 mL/kg ideal body weight, a PEEP of 5 cmH2O, a respiratory rate of 10/min, and a fraction of inspired oxygen of 30%.
Postup: Non-ventilated lung.
The contralateral lung will not be ventilated during cardiopulmonary bypass and will be allowed to collapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung aeration score of both lungs.
Časové okno: Lung ultrasound investigations will be performed at baseline, i.e., before surgery, on the day of surgery, and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
The aeration score of each lung is the sum of the aeration scores determined in each of six lung quadrants in each lung, which can range from 0 (normal ventilation) to 3 (atelectasis/consolidation).
Lung ultrasound investigations will be performed at baseline, i.e., before surgery, on the day of surgery, and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologic assessment of Kerley B lines as indicators of lung edema.
Časové okno: Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Number of Kerley B lines in both lungs determined by chest x-ray where stage 1 (no Kerley B lines) reflects best outcome, stage 2 (Kerley B lines become visible) indicates interstitial edema, and stage 3 (increased number of Kerley B lines also in non-dependent areas and partially obscured in dependent parts of the lung) are a sign of alveolar edema.
Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Presence of pleural effusion in chest x-ray.
Časové okno: Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Severity assessment will be semi-quantitative with 0 = no effusion, 1 = small effusion (with blunting of the basal lung segments and the costophrenic angle), 2 = moderate effusion (fluid extents to the mid-hemithorax creating a "meniscus sign"), and 3 = massive effusion (the whole lung appears opaque with displacement of the heart to the contralateral side if located unilaterally).
Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Determination of the Global Inhomogeneity (GI) index in both lungs separately by thoracic Electrical Impedance Tomography (EIT).
Časové okno: On the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
Global inhomogeneity is calculated as the sum of the absolute differences between the median value of tidal variation and every single pixel value, divided by the sum of all impedance values, to normalize the calculated values. A GI index closer to 0 represents highly homogeneous (even) ventilation. Higher values (i.e., > 0.5) indicate that some parts of the lung are over-distended while others are poorly aerated or collapsed (atelectasis).
On the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
Worst oxygenation (Horowitz) index measured per day during routine blood gas checks.
Časové okno: Assessed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery.
The Horowitz index (HI) is calculated by diving arterial oxygen partial pressure determined in the blood gas by the fraction of inspired oxygen. It will be assessed after each blood gas check and the lowest HI during one day will be entered for further statistical analysis. The degree of impaired lung function will be determined as follows: HI > 300 mmHg (healthy lung function), HI between 201-300 mmHg (mild lung injury), HI between 101-200 mmHg (moderately severely impaired lung function), and HI < 100 mmHg (severe lung injury, ARDS).
Assessed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery.
Static lung compliance determined in each lung separately.
Časové okno: On the day of surgery in the operating room before and after cardiac surgery on cardiopulmonary bypass when the patient is still ventilated via double lumen tube.
Static lung compliance of the ventilated and the non-ventilated lung will be determined twice for each patient. Static compliance in healthy adults ranges between 60 and 100 mL/cm H₂O. Values below 50 mL/cm H₂O would be considered abnormally low.
On the day of surgery in the operating room before and after cardiac surgery on cardiopulmonary bypass when the patient is still ventilated via double lumen tube.
Amount of released immune modulators.
Časové okno: Determined on the day of surgery as well as on day 1, 2, 3, and 4 after surgery.
Serum levels for HSP70, MMP-8, MMP-9, TIMP-1, and Lipocalin-2 will be determined in patients' blood samples, with normal values ranging from 0.2-3 ng/mL for HSP70, 0.3-1.2 ng/mL for MMP-8, 14-100 ng/mL for MMP-9, 80-150 ng/mL for TIMP-1, and 20-130 ng/mL for Lipocalin-2, respectively.
Determined on the day of surgery as well as on day 1, 2, 3, and 4 after surgery.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of ICU and hospital stay.
Časové okno: These variables will be censored at study completion, on average 30 days.
The duration from transfer to the intensive care unit until discharge to a step-down unit and the duration of hospitalization of the patient will be determined in days.
These variables will be censored at study completion, on average 30 days.
In-hospital mortality.
Časové okno: In-hospital mortality will be censored at study completion, on average 30 days.
It will be recorded if the patient has been discharged from the hospital alive.
In-hospital mortality will be censored at study completion, on average 30 days.
Duration on respiratory support via endotracheal tube.
Časové okno: The time until extubation will be censored at study completion, on average 30 days.
The hours between arrival of the intubated patient on the intensive care unit until extubation will be determined.
The time until extubation will be censored at study completion, on average 30 days.
Postoperative complications.
Časové okno: All complications will be censored at study completion, on average 30 days.
Any complication that poses a risk for the patient occurring during the hospital stay and having been documented in the patient's file will be retrieved by carefully reviewing the files and recorded.
All complications will be censored at study completion, on average 30 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1250/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The primary reason for not sharing IPD is the protection of patient privacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Ventilated lung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit