Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of [11C]ZTP-1 to Image PDE4B

15. června 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

PDE4B is a protein in cells that helps turn off certain chemical signals after they ve done their job. It controls inflammation, immune responses, and some brain signaling. Measuring PDE4B levels in the body can help doctors manage a disease or know if a treatment is working. Researchers want to find out if a new tracer (a radioactive substance injected during imaging scans) can help them measure PDE4B in people more effectively.

Objective:

To test a new tracer ([11C]ZTP-1) during imaging scans of the brain and body in healthy people.

Eligibility:

Healthy people aged 18 and older. They must have been screened under protocols 01M-0254 or 17M0181.

Design:

Participants will have either 1 or 2 clinic visits.

During their first visit, all participants will have a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan. Prior to the scan, they will have blood and urine tests and a test of their heart function. The study tracer will be given through a tube attached to a needle inserted into a vein in the arm. They will lie on a padded bed that fits inside a doughnut-shaped machine; the machine uses x-rays to create images of the inside of the body.

Some participants will have a PET/CT scan of their whole body. They will need only 1 visit. The visit will last up to about 8 hours.

Some participants will have a PET/CT scan of only their brain. They will also have a magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain. They may need to return for a second visit for the MRI scan.

Participants will receive a follow-up call to check on their well-being after their PET/CT scans.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Description:

This study is intended to provide information on the novel [11C]ZTP-1 radioligand and its ability to localize and measure PDE4B in the brain and body of healthy volunteers.

Objectives:

Primary Objective: To study the brain uptake of [11C]ZTP-1 and perform kinetic modeling of [11C]ZTP-1 in healthy volunteers.

Secondary Objective: To study brain retest variability and reliability, biodistribution, and dosimetry of [11C]ZTP-1 in healthy volunteers.

Endpoint:

Primary Endpoint: PDE4B density measured as distribution volume (VT), derived from kinetic modeling of [11C]ZTP-1 in the brain.

Secondary Endpoint: PDE4B density measured as distribution volume (VT) , evaluated in terms of test retest variability (absolute variability) and reliability (intraclass correlation coefficient [ICC]). Whole-body biodistribution and radiation burden, measured as Effective Dose (ED).)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-6599
  • E-mail: tara.turon@nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet the following criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Must have undergone a screening assessment under protocol 01M-0254, "The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Participants or protocol 17M0181 Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies."
  • Be healthy based on medical history, physical examination, and laboratory testing.
  • Able to provide informed consent.
  • Willingness to complete all study procedures including MRI tests.
  • Have had their radial artery pulse checked for the presence of adequate ulnar collateral flow and the absence of any metal or foreign objects in both wrists.
  • Agree to adhere to the lifestyle considerations

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Clinically significant abnormalities on EKG or laboratory testing. This includes CBC and acute care panel (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, urea nitrogen).
  • History of neurologic illness or injury with the potential to affect study data interpretation.
  • History of seizures, other than in childhood and related to fever.
  • Recent exposure to radiation (i.e., PET from other research) that, when combined with this study, would be above the allowable limits.
  • Inability to lie flat on camera bed for at least two hours, including claustrophobia and weight greater than the maximum for the scanner (500 lbs).
  • HIV infection.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Must not have substance use disorder or alcohol use disorder.
  • Unable to travel to the NIH.
  • Unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye.
  • Known hypersensitivity to phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitors (e.g. apremilast, roflumilast, nerandomilast, crisborole).
  • Taking CYP3A4 inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, erythromycin, ritonavir); CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital St. John's Wort, rifampicin) or oral contraceptives containing gestodene and ethinyl estradiol.

EXCLUSION OF CHILDREN:

Inclusion of children is not appropriate, because this protocol has more than minimal risk from radiation exposure without the possibility of direct benefit.

EXCLUSION OF PREGNANT OR BREASTFEEDING WOMEN:

Pregnant women will be excluded because this protocol involves exposure to ionizing radiation. Lactating women will be excluded because radioisotopes may be excreted in milk. We will perform a pregnancy test at screening and prior to all procedures to ensure participants are not pregnant. The test must be negative in order to continue on the study. In addition to completing a negative urine pregnancy test, on the day of PET scanning prior to PET scan procedures, participants of childbearing potential will undergo a clinical pregnancy screening interview with a licensed independent practitioner to confirm lack of pregnancy.

EXCLUSION OF PARTICIPANTS WHO ARE HIV POSITIVE:

Persons with HIV infection are excluded because HIV infection itself may change cAMP signaling.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedno zbraň
Všechny subjekty obdrží stejné testy.
Injected IV followed by PET scanning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Volume of Distribution
Časové okno: 120 minutes
Quantification of 11C-ZPT-1
120 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosimetry, ICC, aTRV, and biodistribution.
Časové okno: 120 minutes
Quantification of 11C-ZPT-1
120 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

2. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10002536
  • 002536-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The results will be submitted to ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

18 months after closure of protocol.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BTRIS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 11C-ZTP-1

Předplatit