Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venous Ulcers and Hyaluronic Acid Phonophoresis

31. května 2026 aktualizováno: Fatma Helmy Elmlegy, Cairo University

Enhancing Venous Ulcer Healing Via Hyaluronic Acid Phonophoresis: A Randomized Controlled Clinical Trial

Venous leg ulcers are severe manifestations of chronic venous insufficiency and account for a large proportion of lower limb ulcers. They typically occur below the knee, persist for more than six weeks, and are associated with significant impairment in quality of life and substantial socioeconomic burden. A major clinical challenge is their high recurrence rate, which can reach 50-70% within six months, making treatment resource-intensive and requiring multidisciplinary care. Therapeutic ultrasound and phonophoresis have been proposed to enhance wound healing by promoting tissue repair and improving transdermal drug delivery, including hyaluronic acid, which supports extracellular matrix restoration and wound healing. However, despite the theoretical advantages of combining ultrasound with hyaluronic acid, robust clinical evidence for its effectiveness in venous leg ulcers remains limited.

The study aimed to assess the effect of ultrasound-enhanced hyaluronic acid delivery on venous ulcer healing compared to ultrasound followed by topical application of hyaluronic acid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aimed to evaluate the efficacy of ultrasound-enhanced hyaluronic acid delivery (phonophoresis) on venous leg ulcer healing. The intervention group (Group A) received hyaluronic acid gel phonophoresis, whereas the comparator group (Group B) received ultrasound followed by topical application of hyaluronic acid gel. Outcomes were assessed after four weeks of treatment. The primary outcome was Percentage Wound Area Reduction (PWAR), defined as the change in wound area over the study period divided by time. The secondary outcomes were epithelialization rate and time-based healing rate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Outpatient Clinics of Faculty of Physical Therapy ,Cairo University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both genders whose ages were between 30 - 70 years.

    • Patients with active venous ulcers (C6) according to CEAP (Clinical manifestations- Etiology- Anatomic distribution-Pathophysiology) classification.
    • clinically proved to be non-infected venous ulcers.
    • Patients receive the traditional physical therapy management for venous ulcers which includes compression therapy and active exercise plus frequent dressing change.
    • Patients suffering from recurrent or failed to heal venous ulcers.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who were confined to bed with life-threatening conditions that could interfere with the study's objectives, such as myocardial infarction, renal failure or autoimmune diseases.
  • Patients who had hyaluronic acid hypersensitivity.
  • Presence of skin disorders or conditions that considered contraindicated for therapeutic US (e.g., cellulitis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Group A
This group included 32 patients with venous ulcers who received combined treatment of topical hyaluronic acid gel and therapeutic ultrasound therapy, three sessions weekly for four weeks, in addition to the traditional physical therapy management including compression therapy and active ankle exercises.
Jiný: Phonophoresis group (A)

For Study Group (A):

A layer of 0.2% topical hyaluronic acid gel was applied to cover and fill the wound cavity . A sterile glove filled with ultrasound gel was, then secured to the wound with surgical plaster, and ultrasound therapy was applied concurrently. The ultrasound was delivered for 1 minute per 1 cm² of the wound. The parameters used were 0.5 W/cm², low intensity, 1 MHz frequency, and pulsed mode with a 20% duty cycle, adjusted based on the ulcer size. The gel was removed, and the wound was dried and cleaned with saline and the US head with alcohol after each session. The treatment period lasted 4 weeks, with three sessions per week.
Experimentální: Study Group B
This group included 32 patients with venous ulcers who received ultrasound first then followed by topical hyaluronic acid, three sessions weekly for four weeks in addition to the traditional physical therapy management including compression therapy and active ankle exercises.
Jiný: Ultrasound-preceded gel (hyaluronic acid gel) group (B):
Pulsed TUS was applied to the wound area at identical parameters to Group A (0.5 W/cm², 1 MHz, 20% duty cycle, one minute per cm²). Immediately following the TUS session, 0.2% HA gel was applied topically to the wound surface. Standard wound care was delivered as described for Group A. Treatment frequency and duration were identical to Group A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage Wound Area Reduction (PWAR)
Časové okno: After 3 sessions per week for 4 weeks
It is calculated as: [(baseline wound area - post-treatment wound area) ÷ baseline wound area] × 100. Digital wound measurements were obtained at baseline and at week four using the validated imitoMeasure smartphone application (imito AG, Zurich, Switzerland). Standardized image acquisition procedures were followed, with the smartphone camera positioned 20-30 cm from the wound and maintained parallel to the wound surface. A calibration marker (QR code) was placed adjacent to the wound on the same plane before image capture, and a photo was taken once the app recognized the QR code. The operator delineated the wound borders on the photo using their finger then the app generated measurements of area, width, length, and circumference.
After 3 sessions per week for 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Healing
Časové okno: After 3 sessions per week for 4 weeks

The healing rate to assess the reduction in wound surface area (WSA) over a specified time interval.

The formula used was:

Healing Rate = Change in Wound Surface Area/ Time Period.

*(Change in WSA= Initial WSA - Final WSA). For this study, the healing rate was calculated over a 4-week period. Healing Rate per 4 Weeks = (WSA at Baseline - WSA at 4 Weeks) / 4. Digital wound measurements were obtained at baseline and at week four using the validated imitoMeasure smartphone application (imito AG, Zurich, Switzerland). Standardized image acquisition procedures were followed, with the smartphone camera positioned 20-30 cm from the wound and maintained parallel to the wound surface. A calibration marker (QR code) was placed adjacent to the wound on the same plane before image capture, and a photo was taken once the app recognized the QR code. The operator delineated the wound borders on the photo using their finger then the app generated measurements of area, width, length, and circumference
After 3 sessions per week for 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HESHAM GALAL MAHRAN, Professor of PT, Faculty of Physical Therapy, department of physical therapy for surgery, Cairo University, Egypt
  • Ředitel studie: SHAIMAA MOHAMED ELSAYEH, Ass. Prof. of PT, Faculty of Physical Therapy, department of physical therapy for surgery, Cairo University, Egypt
  • Ředitel studie: WALIED MOHAMED KHEREBA, Prof. vascular surgery, Faculty of medicine, department of vascular and endovascular surgery, AL-Azhar University New Damietta, Egypt
  • Ředitel studie: Rasha S Farag, MSc, Damietta Directorate for Health Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyaluronic acid phonophoresis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to privacy and confidentiality considerations, in accordance with institutional and ethical committee regulations governing patient data protection.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Phonophoresis group (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit