Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydration Intervention to Decrease Side Effects Associated With GLP - 1 RA Therapy

8. června 2026 aktualizováno: Katherine Balantekin, State University of New York at Buffalo

Hydration Intervention to Address Dehydration Associated With Use of GLP-1 Based Medications

This is a 17 - week study consisting of a one - week run - in period and a 16 - week intervention. The 16 - week pilot interventions aims to increase hydration in those beginning GLP - 1 RA therapy. Investigators aim to increase hydration to potentially decrease side effect severity, amount of side effects, and drug discontinuation associated with GLP - 1 RA therapy. The investigators are piloting to assess feasibility and preliminary efficacy of the intervention through examining participant retention, participant feedback, researcher and participant adherence to protocols, impact on hydration biomarkers, and participant reported GLP - 1 RA side effects.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • State University of New York at Buffalo, South Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine N Balantekin, PhD, RD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard H Epstein, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Daniels, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Husam Ghanim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Meyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luke Pryor, PhD, ATC, CSCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60
  • Recently prescribed a GLP-1RA (within one week of prescription)
  • Fluent in English
  • Willing to complete the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Children and adults > 60 years of age
  • Those not taking a GLP-1RA
  • Those who have been on a GLP-1RA longer than one week
  • Not fluent in English
  • Those who are pregnant or planning on becoming pregnant during the duration of the study
  • Unwilling to comply with study protocol
  • People with cardiac implants

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control
Participants assigned to the control group will receive all information as the Hydration Plus (experimental) group, but will not receive any behavior change strategies or technique training/materials.
Behaviorální: Control
Participants randomly assigned to the control group will receive information on hydration and will receive prompts to drink.
Experimentální: Hydration Plus
The hydration plus group will receive the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and follow a contingency management payment schedule.
Behaviorální: Hydration Plus
The hydration plus intervention aims to increase hydration through employing the following behavior change strategies/techniques: coaching (consisting of goal setting, making a plan, and coping planning), positive feedback, and utilize a contingency management payment schedule wherein participant earned amount hinges on them meeting their goal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of hydration plus
Časové okno: At week 16, which is the end of the program.
Participants will complete a questionnaire measuring acceptability of the program. This will be on a 5 point scale, from 0 meaning completely unacceptable (worse outcome) to 5 meaning completely acceptable (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Feasibility of Intervention
Časové okno: At week 16, which is the end of the program.
Feasibility will be measured through participant completion of study related tasks. Scores will span from 0 to 100, with 0 meaning completed no study procedures (worse outcome) to 100 meaning completed all study procedures (better outcome).
At week 16, which is the end of the program.
Change in physiological hydration score
Časové okno: Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Hydration level will be measured throughout the study using multiple measurements including amount of water consumed from their Bluetooth water bottle, reported non - water beverages on MyNetDiary, urine specific gravity, and urine color will be assessed for hydration biomarkers. Blood will be drawn to assess hydration biomarkers. These are all individual measures of hydration that provide a broader image of hydration. These measures will be combined to create a general hydration score. Scores will range from 0 (hydrated, better outcome) to 10 (dehydrated, worse outcome). Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) to week 16 (post - program)
Change in perceived hydration level
Časové okno: Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Perceived hydration will be measured through self-reported questionnaires. The thirst scale, thirst sensation scale, and modified perception of thirst scale are validated questionnaires meant to assess thirst level, sensations associated with them, and individual perception of thirst. These surveys will be administered remotely. Survey data will be combined to create one overall perceived hydration score. Scores can range from 1 (meaning not dehydrated, better outcome) to 119 (meaning extremely dehydrated, worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week -1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BMI
Časové okno: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
BMI will be calculated using laboratory - measured weight and height and reported in kg/m^2. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in extracellular water
Časové okno: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Extracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to provide body composition information. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water
Časové okno: Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Change in intracellular water will be measured using a bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA consists of a painless, low - intensity electrical current being sent through the body and measuring resistance (impedance) to assess various measures of body composition. Changes from baseline to end of program will be assessed.
Baseline (week 0) and week 16 (post - program)
Changes in dehydration - associated and GLP - 1 RA - associated symptoms and symptom severity
Časové okno: Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)
Severity and amount of side effects of GLP - 1 RA's will be measured using a questionnaire that assesses the side effect symptoms and symptom severity an individual experiences while being on a GLP - 1 RA. Scores can range from 0 (meaning no symptoms, better outcome) to 108 (feeling all of targeted symptoms every day at the most severe intensity ,worse outcome). Changes from the run - in week to end of program will be assessed.
Week - 1 (run - in week) to week 16 (end of program)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard H Epstein, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine N Balantekin, PhD, RD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Mietlicki-Baase, PhD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit