Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Non-interventional, Real-world Study on the Adjuvant Treatment of Chinese EGFR-positive Stage IA NSCLC Patients With High-risk Factors Using Third-generation EGFR-TKIs.

30. června 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

A Non-interventional, Real-World Study of Third-Generation EGFR-TKI Adjuvant Therapy in Chinese EGFR-Positive Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer Patients With High-Risk Factors

This study aims to evaluate the real-world effectiveness and safety of third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-such as osimertinib, aumolertinib, and furmonertinib-as adjuvant therapy for patients with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) in China.

Approximately 500 eligible patients are planned to be enrolled. All participants must have been diagnosed with Stage IA NSCLC (according to the 8th edition of the AJCC staging system) following surgical resection, harboring EGFR-sensitive mutations, and presenting with high-risk recurrence factors (e.g., poor differentiation, lymphovascular invasion, and spread through air spaces).

This is a non-interventional, real-world study that does not alter physicians' original prescribing habits or clinical management strategies. Patients will receive standard treatment with third-generation EGFR-TKIs according to routine clinical practice (typically for a duration of three years). The research team will periodically collect follow-up data, with a primary focus on postoperative disease-free survival (DFS) and drug safety profiles.

Through this investigation, we seek to determine whether this specific population of high-risk early-stage patients can derive clinical benefit from postoperative targeted therapy. The findings are expected to provide evidence to support the development of future clinical guidelines.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a prospective, non-interventional, real-world study. The study population consists of 500 Chinese patients with stage IA NSCLC with high-risk factors and EGFR mutations. All participants have undergone or are planned to undergo surgical resection and are receiving or planned to receive third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy according to the standard of care and the approved registration study protocol. Treatment duration is planned for up to 3 years until disease recurrence/progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the 3-year treatment period. The study aims to collect data for final analysis without interfering with the patients' routine clinical treatment decisions.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with IA-stage (8th edition of AJCC staging) non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histopathology and with high-risk factors
  3. EGFR mutation positive
  4. No previous systemic anti-tumor treatment
  5. Expected or already received surgical treatment
  6. Intended to receive or already received third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell lung cancer
  2. With other malignant tumors that require treatment
  3. Pregnant or lactating women
  4. Those who the researchers consider not suitable to participate in this clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observational Group
Third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy for Chinese patients with stage IA EGFR-positive NSCLC who have high-risk factors
Lék: Third-generation EGFR-TKI
This is an observational, non-interventional study. The interventions listed herein refer to routine standard adjuvant therapies administered entirely at the discretion and implementation of the attending physicians, without any interference from the study protocol. The research team is solely responsible for observing and collecting data, and does not participate in or influence patients' treatment decisions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-Year Disease-Free Survival Rate
Časové okno: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-Year Disease-Free Survival rate
Časové okno: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Disease-free Survival (DFS)
Časové okno: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of disease recurrence or death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
5-Year Overall Survival Rate
Časové okno: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 5 years
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3-Year Overall Survival Rate
Časové okno: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 3 years
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Overall Survival（OS）
Časové okno: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment
The type, frequency and severity of adverse events during treatment (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE)
From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-K0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This is a single-center retrospective observational study. Due to practical limitations in data management infrastructure and the lack of specific funding allocated for data sharing activities, the research team does not plan to share individual participant data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Third-generation EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit