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A Non-interventional, Real-world Study on the Adjuvant Treatment of Chinese EGFR-positive Stage IA NSCLC Patients With High-risk Factors Using Third-generation EGFR-TKIs.

30 giugno 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

A Non-interventional, Real-World Study of Third-Generation EGFR-TKI Adjuvant Therapy in Chinese EGFR-Positive Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer Patients With High-Risk Factors

This study aims to evaluate the real-world effectiveness and safety of third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-such as osimertinib, aumolertinib, and furmonertinib-as adjuvant therapy for patients with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) in China.

Approximately 500 eligible patients are planned to be enrolled. All participants must have been diagnosed with Stage IA NSCLC (according to the 8th edition of the AJCC staging system) following surgical resection, harboring EGFR-sensitive mutations, and presenting with high-risk recurrence factors (e.g., poor differentiation, lymphovascular invasion, and spread through air spaces).

This is a non-interventional, real-world study that does not alter physicians' original prescribing habits or clinical management strategies. Patients will receive standard treatment with third-generation EGFR-TKIs according to routine clinical practice (typically for a duration of three years). The research team will periodically collect follow-up data, with a primary focus on postoperative disease-free survival (DFS) and drug safety profiles.

Through this investigation, we seek to determine whether this specific population of high-risk early-stage patients can derive clinical benefit from postoperative targeted therapy. The findings are expected to provide evidence to support the development of future clinical guidelines.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a prospective, non-interventional, real-world study. The study population consists of 500 Chinese patients with stage IA NSCLC with high-risk factors and EGFR mutations. All participants have undergone or are planned to undergo surgical resection and are receiving or planned to receive third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy according to the standard of care and the approved registration study protocol. Treatment duration is planned for up to 3 years until disease recurrence/progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the 3-year treatment period. The study aims to collect data for final analysis without interfering with the patients' routine clinical treatment decisions.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with IA-stage (8th edition of AJCC staging) non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histopathology and with high-risk factors
  3. EGFR mutation positive
  4. No previous systemic anti-tumor treatment
  5. Expected or already received surgical treatment
  6. Intended to receive or already received third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell lung cancer
  2. With other malignant tumors that require treatment
  3. Pregnant or lactating women
  4. Those who the researchers consider not suitable to participate in this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Observational Group
Third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy for Chinese patients with stage IA EGFR-positive NSCLC who have high-risk factors
Droga: Third-generation EGFR-TKI
This is an observational, non-interventional study. The interventions listed herein refer to routine standard adjuvant therapies administered entirely at the discretion and implementation of the attending physicians, without any interference from the study protocol. The research team is solely responsible for observing and collecting data, and does not participate in or influence patients' treatment decisions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-Year Disease-Free Survival Rate
Lasso di tempo: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-Year Disease-Free Survival rate
Lasso di tempo: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of disease recurrence or death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
5-Year Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 5 years
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3-Year Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 3 years
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Overall Survival（OS）
Lasso di tempo: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment
The type, frequency and severity of adverse events during treatment (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE)
From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-K0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a single-center retrospective observational study. Due to practical limitations in data management infrastructure and the lack of specific funding allocated for data sharing activities, the research team does not plan to share individual participant data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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