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A Non-interventional, Real-world Study on the Adjuvant Treatment of Chinese EGFR-positive Stage IA NSCLC Patients With High-risk Factors Using Third-generation EGFR-TKIs.

30. Juni 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

A Non-interventional, Real-World Study of Third-Generation EGFR-TKI Adjuvant Therapy in Chinese EGFR-Positive Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer Patients With High-Risk Factors

This study aims to evaluate the real-world effectiveness and safety of third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-such as osimertinib, aumolertinib, and furmonertinib-as adjuvant therapy for patients with early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) in China.

Approximately 500 eligible patients are planned to be enrolled. All participants must have been diagnosed with Stage IA NSCLC (according to the 8th edition of the AJCC staging system) following surgical resection, harboring EGFR-sensitive mutations, and presenting with high-risk recurrence factors (e.g., poor differentiation, lymphovascular invasion, and spread through air spaces).

This is a non-interventional, real-world study that does not alter physicians' original prescribing habits or clinical management strategies. Patients will receive standard treatment with third-generation EGFR-TKIs according to routine clinical practice (typically for a duration of three years). The research team will periodically collect follow-up data, with a primary focus on postoperative disease-free survival (DFS) and drug safety profiles.

Through this investigation, we seek to determine whether this specific population of high-risk early-stage patients can derive clinical benefit from postoperative targeted therapy. The findings are expected to provide evidence to support the development of future clinical guidelines.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a prospective, non-interventional, real-world study. The study population consists of 500 Chinese patients with stage IA NSCLC with high-risk factors and EGFR mutations. All participants have undergone or are planned to undergo surgical resection and are receiving or planned to receive third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy according to the standard of care and the approved registration study protocol. Treatment duration is planned for up to 3 years until disease recurrence/progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the 3-year treatment period. The study aims to collect data for final analysis without interfering with the patients' routine clinical treatment decisions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patients with IA-stage (8th edition of AJCC staging) non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histopathology and with high-risk factors
  3. EGFR mutation positive
  4. No previous systemic anti-tumor treatment
  5. Expected or already received surgical treatment
  6. Intended to receive or already received third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell lung cancer
  2. With other malignant tumors that require treatment
  3. Pregnant or lactating women
  4. Those who the researchers consider not suitable to participate in this clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observational Group
Third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy for Chinese patients with stage IA EGFR-positive NSCLC who have high-risk factors
Arzneimittel: Third-generation EGFR-TKI
This is an observational, non-interventional study. The interventions listed herein refer to routine standard adjuvant therapies administered entirely at the discretion and implementation of the attending physicians, without any interference from the study protocol. The research team is solely responsible for observing and collecting data, and does not participate in or influence patients' treatment decisions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Year Disease-Free Survival Rate
Zeitfenster: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Year Disease-Free Survival rate
Zeitfenster: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Disease-free Survival (DFS)
Zeitfenster: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of disease recurrence or death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
5-Year Overall Survival Rate
Zeitfenster: 5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 5 years
5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
3-Year Overall Survival Rate
Zeitfenster: 3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
The proportion of patients alive at 3 years
3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy
Overall Survival（OS）
Zeitfenster: Approximately 5 years
From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of death (by any cause in the absence of recurrence).
Approximately 5 years
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment
The type, frequency and severity of adverse events during treatment (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE)
From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-K0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a single-center retrospective observational study. Due to practical limitations in data management infrastructure and the lack of specific funding allocated for data sharing activities, the research team does not plan to share individual participant data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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