Aurograb og Vancomycin ved MRSA-infektion

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

• Hospitalsindlagte voksne patienter (18 år eller derover) med alvorlig, dybtliggende stafylokokkinfektion, der behandles med vancomycin, idet denne diagnose er baseret på kliniske tegn og symptomer, der passer til infektionsstedet (som beskrevet under undergrupper, afsnit 4.6) plus en positiv kultur eller Gram-farve, der viser Gram-positive kokker i klynger (ikke kæder) fra et eller flere af følgende klinisk signifikante steder:

  jeg. en blodkultur ii. en prøve fra de nedre luftveje, f.eks. sputum eller BAL iii. pleuravæske iv. intraabdominal væske eller væv v. urin (hos patienter med renal sepsis eller komplicerede urinvejsinfektioner)

• Studielægemidlet skal påbegyndes, mens der er klinisk tegn på aktiv infektion (sædvanligvis inden for 24 timer efter start af vancomycin, selvom længere forsinkelser er acceptable, hvis patienten stadig er klinisk septisk og kulturpositiv inden for 24 timer efter start af studielægemidlet).
• Rekruttering kan påbegyndes på basis af en Gram-farvning, men for at patienten er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, skal stafylokokker sepsis efterfølgende bekræftes ved dyrkning.
• Den positive prøve skal være fra en klinisk signifikant prøve taget inden for 2 dage efter start af forsøgslægemidlet.
• Patienter skal være på i.v. vancomycin som det eneste systemiske antibiotikum i de første 3 dage af undersøgelsen.
• Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemidlet og overvågning af sikkerhedsvariabler
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke deltage i undersøgelsen:

• Tidligere brug af antibiotika: Patienter, der har modtaget (inden for 48 timer efter undersøgelsens start) et andet systemisk anti-stafylokok-antibiotikum end vancomycin i mere end 24 timer, medmindre patienten blev anset for at have svigtet dette regime, dvs. et dokumenteret behandlingssvigt (dvs. 3 dage). ' behandling og ikke reagerer) eller Staphylococcus er resistent over for antibiotika in vitro (f.eks. behandles patienten indledningsvis med flucloxacillin, men isolatet identificeres efterfølgende som resistent) - i sådanne tilfælde skal antibiotikummet ændres til vancomycin for at deltage i undersøgelsen.
• Samtidig antibiotika: brug af samtidig antibiotika, undtagen som tilladt i henhold til protokollen (se afsnit 5.3)
• Patienter med udstyr inficeret med S. aureus, herunder implantater og katetre, som ikke kan fjernes
• Patienter, der vides at have AIDS, som har et CD4-celletal < 200 celler/mm3
• Patienter med stafylokokkendocarditis, mediastinitis, meningitis, osteomyelitis og/eller ledinfektioner.
• Asymptomatiske bærere af MRSA - sådanne patienter skal være klinisk septiske på grund af MRSA
• Patienter med methicillin-sensitive CNS (MSSE)
• Patienter med methicillin-resistent CNS (MRSE), medmindre de er klinisk signifikante blodkultur-isolater, som angivet ved to blodkulturer (taget fra to forskellige steder), der vokser det samme CNS i en klinisk septisk patient, i hvem der ikke er noget andet signifikant patogen, der er ansvarlig for sepsis
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest
• Patienter, der har en kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af Aurograb® (dvs. overfølsomhed over for antistof, nikkel, urinstof eller arginin)
• Patienter, der har modtaget et lægemiddel uden licens inden for tre måneder før undersøgelsen
• Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, hvor deltagelse efter investigators opfattelse kan skabe en uacceptabel risiko for patienten
• Patienter, som undersøgeren af ​​en hvilken som helst anden grund anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse.