Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektivt forsøg for laparoskopisk vs åben resektion for rektalcancer (CTS-179)

16. august 2012 opdateret af: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

En sammenligning for laparoskopisk assisteret og åben kirurgi for avanceret rektalcancer efter præoperativ kemoradiation - randomiseret prospektivt forsøg

Forskerne designet det randomiserede prospektive forsøg med at sammenligne åben og laparoskopisk resektion i lokalt fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation for at bestemme den onkologiske og funktionelle effektivitet af laparoskopisk rektal resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel: En sammenligning for laparoskopisk assisteret og åben kirurgi for fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation - randomiseret prospektivt forsøg
  2. Principal investigator: Jae Hwan Oh Co-investigator: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Formålet med undersøgelsen: At sammenligne effektiviteten af ​​laparoskopisk og åben resektion for lokalt fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation

  4. Specifikke mål

    1. sammenligning af onkologiske resultater
    2. sammenligning af livskvalitet
    3. sammenligning af anorektal funktion
  5. Materialer Rektalcancer <9 cm fra anal rand, målt ved rigid sigmoidoskopi histologisk påvist adenokarcinom lokalt fremskreden (T3), bestemt ved CT, transrektal ultralyd, MR uden kontraindikation for generel anæstesi, operation og kemoradiation Afslutning af præoperativ kemoradiation

  6. Statistikker

    1. Prøvestørrelsesberegning for ikke-mindreværdsprøve: 340
    2. Sygdomsfri overlevelse: Log-rank test, Cox regressionsanalyse
    3. QOL og anorektal funktion: Gentaget målt ANCOVA

  7. Metoder

    1. operationstid: 6-8 uger efter afslutning af præoperativ kemoradiation kirurgisk teknik standard total mesorektal excision og høj ligering af inferior mesenteriske kar
    2. præoperativ kemoterapi kemoterapi: 2 cyklusser af 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 3 dage i 1. & 5. uge af RT eller Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bud under RT RT:45 Gy/ 25 fraktioner til bækkenet, 5,4 Gy/ 3 fraktioner boost til den primære tumor over 5,5 uger
    3. postoperativ kemoterapi 4 cyklusser af 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 5 dage, 4 ugers interval

    4. onkologiske resultater

      1. Kortsigtede resultater Kirurgisk længde af incision op tid blodtab intraoperative komplikationer konverteringsrate Patologiske resektionsmarginer (proksimale, distale, cirkumferentielle) antal høstede lymfeknuder længde af resekeret tarmtumor regressionsgrad (Dworaks gradering) TNM-stadie Perioperativ restitutionsvarighed af brug af parenterale narkotika påbegyndelse af peristaltik påbegyndelse af oral indtagelse varighed af hospitalsophold 30 dages postoperativ mortalitet morbiditet
      2. Langsigtede resultater Primært endepunkt Sygdomsfri overlevelse (3 år efter operationen) Sekundære endepunkter Samlet overlevelse Lokalt recidiv Fjernmetastaser Port-site og sårsted recidiv
    5. Livskvalitet Urinfunktion Varighed af urinkateterisering Resterende urinvolumen ved udskrivelse International Prostate Symptom Score (IPSS) Mandlig seksuel funktion International Index of Erectile Function (IIEF) Kvindelig seksuel funktion Female Sexual Function Index (FSFI) QOL vurdering EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektal funktion Anorektal manometri Maksimalt hviletryk Maksimalt klemmetryk Højtrykszone Sphincter Længde Sensorisk tærskel Rektal kapacitet Rektal overensstemmelse Rektonal inhibitorisk refleks Fækal inkontinens sværhedsindeks (FISI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midt til lav rektalcancer (inden for 9 cm fra AV, målt ved RS)
  • Histologisk bevist adenokarcinom
  • Lokalt avanceret (T3, bestemt ved CT, MR og TRUS)
  • Afslutning af præoperativ kemoradiation
  • Alder: 18-80
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i lever, lunge, hjerne, knogle, paraaorta LN, subclavikulær LN, inguinal LN
  • Anden primær malignitet (undtagen CIS i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet hudkræft eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Aktiv, ukontrolleret psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: åben rektal resektion
konventionel åben resektion
Procedure: åben rektal resektion
åben rektal resektion
Aktiv komparator: laparoskopisk rektal resektion
Procedure: laparoskopisk rektal resektion
laparoskopisk assisteret rektal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anorektal funktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: preop, postop 3 mdr., posop 1 år, 3 år, 5 år
preop, postop 3 mdr., posop 1 år, 3 år, 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dage
preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-06-179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger