Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane prospektywne badanie dotyczące resekcji laparoskopowej i otwartej z powodu raka odbytnicy (CTS-179)

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Porównanie chirurgii wspomaganej laparoskopowo i otwartej zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii — randomizowane badanie prospektywne

Badacze zaprojektowali randomizowane prospektywne badanie porównujące resekcję otwartą i laparoskopową w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii w celu określenia skuteczności onkologicznej i czynnościowej resekcji laparoskopowej odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Porównanie wspomaganej laparoskopowo i otwartej operacji zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii - randomizowane badanie prospektywne
  2. Główny badacz: Jae Hwan Oh Współbadacz: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Cel pracy: Porównanie skuteczności laparoskopowej i otwartej resekcji miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii

  4. Konkretne cele

    1. porównanie wyników onkologicznych
    2. porównanie jakości życia
    3. porównanie funkcji odbytu
  5. Materiały Rak odbytnicy <9cm od brzegu odbytu, mierzony sztywną sigmoidoskopią Potwierdzony histologicznie gruczolakorak miejscowo zaawansowany (T3), stwierdzony za pomocą CT, ultrasonografii przezodbytniczej, MRI bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, operacji i chemioradioterapii Zakończenie chemioradioterapii przedoperacyjnej

  6. Statystyka

    1. Obliczenie wielkości próby dla badania non-inferiority: 340
    2. Przeżycie wolne od choroby: test log-rank, analiza regresji Coxa
    3. QOL i czynność odbytu: powtarzany pomiar ANCOVA

  7. Metody

    1. operacja czas operacji: 6-8 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii przedoperacyjnej technika operacyjna standard całkowite wycięcie mezorektum i wysokie podwiązanie naczyń krezkowych dolnych
    2. chemioradioterapia przedoperacyjna: 2 cykle 5-FU (400 mg/m2/dobę) + LV (20 mg/m2/dobę) w bolusie IV przez 3 dni w 1 i 5 tyg. RT lub kapecytabina 825 mg/m2 p.o. 2 razy dziennie podczas RT RT: 45 Gy/ 25 frakcji do miednicy, 5,4 Gy/ 3 frakcje przypominające do guza pierwotnego przez 5,5 tyg.
    3. chemioterapia pooperacyjna 4 cykle 5-FU (400 mg/m2/dobę) + LV (20 mg/m2/dobę) bolus dożylny, przez 5 dni, odstęp 4 tyg.

    4. wyniki onkologiczne

      1. Wyniki krótkoterminowe Długość zabiegu chirurgicznego Czas operacji Utrata krwi Współczynnik konwersji powikłań śródoperacyjnych Marginesy resekcji patologicznej (proksymalny, dystalny, obwodowy) Liczba pobranych węzłów chłonnych Długość usuniętego jelita Stopień regresji guza jelita (wg Dworaka) Stopień zaawansowania TNM Rekonwalescencja okołooperacyjna Czas stosowania leki pozajelitowe inicjacja perystaltyki inicjacja przyjmowania doustnego czas pobytu w szpitalu 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna chorobowość
      2. Wyniki odległe Pierwszorzędowy punkt końcowy Przeżycie wolne od choroby (3 lata po operacji) Drugorzędowe punkty końcowe Całkowity czas przeżycia Wznowa miejscowa Przerzuty odległe Nawroty w miejscu przeniesienia i rany
    5. Jakość życia Czynności układu moczowego Czas trwania cewnikowania Zalegająca objętość moczu przy wypisie Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Funkcje seksualne mężczyzn Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Funkcje seksualne kobiet Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Ocena QOL EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Czynność odbytu Manometria odbytu Maksymalne ciśnienie spoczynkowe Maksymalne ciśnienie ściskania Strefa wysokiego ciśnienia Długość zwieracza Próg czuciowy Pojemność odbytu Podatność odbytnicy Hamowanie odbytu Odruch Inkontynencja stolca Wskaźnik nasilenia (FISI)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy od średniego do niskiego (w promieniu 9 cm od AV, mierzony za pomocą RS)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • Lokalnie zaawansowany (T3, określony przez CT, MRI i TRUS)
  • Zakończenie chemioradioterapii przedoperacyjnej
  • Wiek: 18-80 lat
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3000/mm3, Plt≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do wątroby, płuc, mózgu, kości, LN okołoaortalnego, LN podobojczykowego, LN pachwinowego
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem CIS szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Aktywna, niekontrolowana psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: otwarta resekcja odbytnicy
konwencjonalna otwarta resekcja
Procedura: otwarta resekcja odbytnicy
otwarta resekcja odbytnicy
Aktywny komparator: laparoskopowa resekcja odbytnicy
Procedura: laparoskopowa resekcja odbytnicy
laparoskopowa resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: przedporodowe, poporodowe 3 mies., poporodowe 1 rok, 3 lata, 5 lat
przedporodowe, poporodowe 3 mies., poporodowe 1 rok, 3 lata, 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: preop, poststop 2h, poststop 1 dzień, 5 dzień
preop, poststop 2h, poststop 1 dzień, 5 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-06-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami