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Randomisierte prospektive Studie zur laparoskopischen vs. offenen Resektion bei Rektumkarzinom (CTS-179)

16. August 2012 aktualisiert von: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Ein Vergleich für laparoskopisch assistierte und offene Chirurgie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie – randomisierte prospektive Studie

Die Forscher entwarfen die randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von offener und laparoskopischer Resektion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie, um die onkologische und funktionelle Wirksamkeit der laparoskopischen Rektumresektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel: Ein Vergleich zwischen laparoskopisch assistierter und offener Operation bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Chemoradiation – randomisierte prospektive Studie
  2. Hauptermittler: Jae Hwan Oh Co-Ermittler: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Zweck der Studie: Vergleich der Wirksamkeit laparoskopischer und offener Resektion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie

  4. Spezifische Ziele

    1. Vergleich onkologischer Ergebnisse
    2. Vergleich der Lebensqualität
    3. Vergleich der anorektalen Funktion
  5. Materialien Rektumkarzinom < 9 cm vom Analrand, gemessen durch starre Sigmoidoskopie, histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, lokal fortgeschritten (T3), bestimmt durch CT, transrektale Sonographie, MRT ohne Kontraindikation für Vollnarkose, Operation und Radiochemotherapie Abschluss der präoperativen Radiochemotherapie

  6. Statistiken

    1. Berechnung der Stichprobengröße für die Nichtunterlegenheitsstudie: 340
    2. Krankheitsfreies Überleben: Log-Rank-Test, Cox-Regressionsanalyse
    3. QOL und anorektale Funktion: Wiederholt gemessene ANCOVA

  7. Methoden

    1. Operation Operationsdauer: 6-8 Wochen nach Ende der präoperativen Radiochemotherapie Operationstechnik Standard totale mesorektale Exzision und hohe Ligatur der unteren Mesenterialgefäße
    2. Präoperative Radiochemotherapie Chemotherapie: 2 Zyklen 5-FU (400 mg/m2/Tag) + LV (20 mg/m2/Tag) IV Bolus, für 3 Tage in der 1. & 5. Woche RT oder Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bid während RT RT: 45 Gy/ 25 Fraktionen zum Becken, 5,4 Gy/ 3 Fraktionen Boost zum Primärtumor über 5,5 Wochen
    3. Postoperative Chemotherapie 4 Zyklen von 5-FU (400 mg/m2/Tag) + LV (20 mg/m2/Tag) IV-Bolus, für 5 Tage, 4-Wochen-Intervall

    4. onkologische Ergebnisse

      1. Kurzfristige Ergebnisse Chirurgische Inzisionslänge OP-Zeit Blutverlust Intraoperative Komplikationen Konversionsrate Pathologische Resektionsränder (proximal, distal, zirkulär) Anzahl entnommener Lymphknoten Länge des resezierten Darmtumors Regressionsgrad (Dworak-Grad) TNM-Staging Perioperative Erholung Dauer der Anwendung von parenterale Betäubungsmittel Beginn der Peristaltik Beginn der oralen Einnahme Dauer des Krankenhausaufenthalts 30 Tage postoperative Mortalität Morbidität
      2. Langzeitergebnisse Primärer Endpunkt Krankheitsfreies Überleben (3 Jahre nach der Operation) Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben Lokalrezidiv Fernmetastasierung Rezidiv an der Port- und Wundstelle
    5. Lebensqualität Harnfunktion Dauer der Blasenkatheterisierung Restharnvolumen bei Entlassung International Prostate Symptom Score (IPSS) Männliche Sexualfunktion International Index of Erectile Function (IIEF) Weibliche Sexualfunktion Female Sexual Function Index (FSFI) QOL-Beurteilung EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektale Funktion Anorektale Manometrie Maximaler Ruhedruck Maximaler Quetschdruck Hochdruckzone Sphinkterlänge Sensorische Schwelle Rektale Kapazität Rektale Compliance Rektoanaler Hemmreflex Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer bis niedriger Rektumkrebs (innerhalb von 9 cm von AV, gemessen durch RS)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom
  • Lokal fortgeschritten (T3, bestimmt durch CT, MRT und TRUS)
  • Abschluss der präoperativen Radiochemotherapie
  • Alter: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3.000/mm3, Plt ≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Ausreichende Herz-Lungen-Funktion
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, paraaortalen LN, subklavikulären LN, inguinalen LN
  • Zweite primäre Malignität (außer CIS des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Hautkrebs oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Aktive, unkontrollierte Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: offene rektale Resektion
konventionelle offene Resektion
Verfahren: offene rektale Resektion
offene rektale Resektion
Aktiver Komparator: laparoskopische rektale Resektion
Verfahren: laparoskopische rektale Resektion
laparoskopisch assistierte Rektumresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anorektale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
3 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Präop, Postop 3 Monate, Posop 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Präop, Postop 3 Monate, Posop 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Std., postoperativ 1 Tag, 5 Tage
präoperativ, postoperativ 2 Std., postoperativ 1 Tag, 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-06-179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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