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Ensayo prospectivo aleatorizado de resección laparoscópica frente a abierta para el cáncer de recto (CTS-179)

16 de agosto de 2012 actualizado por: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Una comparación de la cirugía abierta y asistida por laparoscopia para el cáncer de recto avanzado después de la quimiorradioterapia preoperatoria: ensayo prospectivo aleatorizado

Los investigadores diseñaron el ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la resección abierta y laparoscópica en el cáncer de recto localmente avanzado después de la quimiorradiación preoperatoria para determinar la eficacia oncológica y funcional de la resección rectal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Título: Una comparación de la cirugía abierta y asistida por laparoscopia para el cáncer de recto avanzado después de la quimiorradioterapia preoperatoria: ensayo prospectivo aleatorizado
  2. Investigador principal: Jae Hwan Oh Co-investigador: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Propósito del estudio: comparar la eficacia de la resección abierta y laparoscópica para el cáncer de recto localmente avanzado después de la quimiorradiación preoperatoria

  4. Objetivos específicos

    1. comparación de resultados oncológicos
    2. comparacion de calidad de vida
    3. comparación de la función anorrectal
  5. Materiales Cáncer de recto < 9 cm desde el margen anal, medido mediante sigmoidoscopia rígida Adenocarcinoma localmente avanzado (T3) comprobado histológicamente, determinado por TC, ultrasonografía transrectal, RM sin ninguna contraindicación para anestesia general, operación y quimiorradiación Finalización de la quimiorradiación preoperatoria

  6. Estadísticas

    1. Cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo de no inferioridad: 340
    2. Supervivencia libre de enfermedad: prueba de rango logarítmico, análisis de regresión de Cox
    3. CDV y función anorrectal: ANCOVA medido repetido

  7. Métodos

    1. tiempo de operación de la operación: 6-8 semanas después del final de la quimiorradioterapia preoperatoria técnica quirúrgica estándar escisión total del mesorrecto y ligadura alta de los vasos mesentéricos inferiores
    2. quimioterapia de quimiorradioterapia preoperatoria: 2 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/día) + LV (20 mg/m2/día) en bolo IV, durante 3 días en la 1.ª y 5.ª semana de RT o capecitabina 825 mg/m2 p.o. oferta durante RT RT: 45 Gy/ 25 fracciones en la pelvis, 5,4 Gy/ 3 fracciones de refuerzo en el tumor primario durante 5,5 semanas
    3. Quimioterapia postoperatoria 4 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/día) + LV (20 mg/m2/día) bolo IV, durante 5 días, intervalo de 4 semanas

    4. resultados oncológicos

      1. Resultados a corto plazo Longitud quirúrgica de la incisión Tiempo operatorio Pérdida de sangre Complicaciones intraoperatorias Tasa de conversión Márgenes de resección patológica (proximal, distal, circunferencial) Número de ganglios linfáticos extraídos Longitud del intestino resecado Grado de regresión del tumor (clasificación de Dworak) Estadificación TNM Recuperación perioperatoria Duración del uso de narcóticos parenterales inicio del peristaltismo inicio de la ingesta oral duración de la estancia hospitalaria 30 días posoperatorios mortalidad morbilidad
      2. Resultados a largo plazo Punto final primario Supervivencia libre de enfermedad (3 años después de la cirugía) Puntos finales secundarios Supervivencia general Recurrencia local Metástasis a distancia Recurrencia en el sitio del puerto y en el sitio de la herida
    5. Calidad de vida Función urinaria Duración del cateterismo urinario Volumen de orina residual al alta Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Función sexual masculina Índice internacional de función eréctil (IIEF) Función sexual femenina Índice de función sexual femenina (FSFI) Evaluación de calidad de vida EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Función anorrectal Manometría anorrectal Presión máxima en reposo Presión máxima de compresión Zona de alta presión Longitud del esfínter Umbral sensorial Capacidad rectal Cumplimiento rectal Reflejo inhibitorio rectoanal Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto medio a bajo (dentro de los 9 cm de AV, medido por RS)
  • Adenocarcinoma comprobado histológicamente
  • Localmente avanzado (T3, determinado por CT, MRI y TRUS)
  • Finalización de la quimiorradiación preoperatoria
  • Edad: 18-80
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Función cardiopulmonar adecuada
  • Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en hígado, pulmón, cerebro, hueso, NL paraaórtico, NL subclavicular, NL inguinal
  • Segunda neoplasia maligna primaria (excepto CIS del cuello uterino o cáncer de piel tratado adecuadamente o neoplasia maligna previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia)
  • Disfunción cardiopulmonar
  • Infección activa no controlada
  • Psicosis activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: resección rectal abierta
resección abierta convencional
Procedimiento: resección rectal abierta
resección rectal abierta
Comparador activo: resección rectal laparoscópica
Procedimiento: resección rectal laparoscópica
resección rectal asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
3 años, 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 1 año, 3 años, 5 años
preoperatorio, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 1 año, 3 años, 5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio 1 día, 5 días
preoperatorio, postoperatorio 2 horas, postoperatorio 1 día, 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCCCTS-06-179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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