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Studio prospettico randomizzato per resezione laparoscopica rispetto a resezione aperta per cancro del retto (CTS-179)

16 agosto 2012 aggiornato da: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Un confronto tra la chirurgia laparoscopicamente assistita e aperta per il cancro del retto avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria - studio prospettico randomizzato

I ricercatori hanno progettato lo studio prospettico randomizzato di confronto tra resezione aperta e laparoscopica nel carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria al fine di determinare l'efficacia oncologica e funzionale della resezione laparoscopica del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Un confronto tra la chirurgia laparoscopica assistita e aperta per il cancro del retto avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria - studio prospettico randomizzato
  2. Investigatore principale: Jae Hwan Oh Co-investigatore: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Scopo dello studio: confrontare l'efficacia della resezione laparoscopica e aperta per il carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria

  4. Obiettivi specifici

    1. confronto degli esiti oncologici
    2. confronto della qualità della vita
    3. confronto della funzione anorettale
  5. Materiali Cancro del retto <9 cm dal bordo anale, misurato mediante sigmoidoscopia rigida Adenocarcinoma localmente avanzato (T3) istologicamente provato, determinato mediante TC, ecografia transrettale, risonanza magnetica senza alcuna controindicazione per anestesia generale, operazione e chemioradioterapia Completamento della chemioradioterapia preoperatoria

  6. Statistiche

    1. Calcolo della dimensione del campione per la prova di non inferiorità: 340
    2. Sopravvivenza libera da malattia: Log-rank test, analisi di regressione di Cox
    3. QOL e funzione anorettale: ANCOVA misurata ripetuta

  7. Metodi

    1. tempo di funzionamento dell'operazione: 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia preoperatoria tecnica chirurgica escissione mesorettale totale standard e alta legatura dei vasi mesenterici inferiori
    2. chemioterapia radio-chemioterapica preoperatoria: 2 cicli di 5-FU (400 mg/m2/die) + LV (20 mg/m2/die) in bolo EV, per 3 giorni nella 1a e 5a settimana di RT o capecitabina 825 mg/m2 p.o. offerta durante RT RT: 45 Gy/25 frazioni al bacino, 5,4 Gy/3 frazioni boost al tumore primario in 5,5 settimane
    3. chemioterapia postoperatoria 4 cicli di 5-FU (400 mg/m2/die) + LV (20 mg/m2/die) bolo EV, per 5 giorni, intervallo di 4 settimane

    4. esiti oncologici

      1. Esiti a breve termine Lunghezza chirurgica dell'incisione Tempo utile Perdita di sangue Complicanze intraoperatorie Tasso di conversione Margini di resezione patologici (prossimali, distali, circonferenziali) Numero di linfonodi prelevati Lunghezza del tumore intestinale resecato Grado di regressione (grado di Dworak) Stadiazione TNM Recupero perioperatorio Durata dell'uso di stupefacenti per via parenterale inizio della peristalsi inizio dell'assunzione orale durata della degenza ospedaliera mortalità a 30 giorni morbilità postoperatoria
      2. Risultati a lungo termine Endpoint primario Sopravvivenza libera da malattia (3 anni dopo l'intervento chirurgico) Endpoint secondari Sopravvivenza globale Recidiva locale Metastasi a distanza Recidiva in sede di accesso e in sede di ferita
    5. Qualità della vita Funzione urinaria Durata del cateterismo urinario Volume residuo di urina alla dimissione Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) Funzione sessuale maschile Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Funzione sessuale femminile Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Valutazione della qualità della vita EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Funzione anorettale Manometria anorettale Massima pressione a riposo Massima pressione di compressione Zona ad alta pressione Lunghezza dello sfintere Soglia sensoriale Capacità rettale Compliance rettale Riflesso rettoanale inibitorio Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto medio-basso (entro 9 cm da AV, misurato da RS)
  • Adenocarcinoma istologicamente provato
  • Localmente avanzato (T3, determinato da TC, RM e TRUS)
  • Completamento della chemioradioterapia preoperatoria
  • Età: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Adeguata funzionalità cardiopolmonare
  • Consenso informato del paziente o di un parente del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi in fegato, polmone, cervello, osso, LN paraaortico, LN sottoclavicolare, LN inguinale
  • Secondo tumore maligno primario (eccetto CIS della cervice o cancro della pelle adeguatamente trattato o precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Psicosi attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: resezione rettale aperta
resezione aperta convenzionale
Procedura: resezione rettale aperta
resezione rettale aperta
Comparatore attivo: resezione rettale laparoscopica
Procedura: resezione rettale laparoscopica
resezione rettale laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione anorettale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, posop 1 anno, 3 anni, 5 anni
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, posop 1 anno, 3 anni, 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, postoperatorio 1 giorno, 5 giorni
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, postoperatorio 1 giorno, 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS-06-179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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