Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pimavanserin (ACP-103) hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose

29. maj 2019 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multi-center, open-label udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACP-103 i behandlingen af ​​psykose ved Parkinsons sygdom

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACP-103 hos personer med Parkinsons sygdom psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde ikke en fast varighed, og varigheden af ​​individuelle forsøgspersoners deltagelse blev bestemt baseret på investigator vurdering af forsøgspersonens tolerabilitet og fortsatte fordele indtil det tidspunkt, hvor lægemidlet enten var kommercielt tilgængeligt i USA, eller en alternativ behandlingsforlængelse var tilgængelig i ikke-amerikanske regioner. Af denne grund blev ingen forsøgspersoner derfor anset for at have "fuldført" undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
459

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 20G
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE21 8NH
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48037
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45210
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
      • Chennai, Indien, 600 006
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Madurai, Indien, 625 020
      • Mangalore, Indien, 575 002
      • Mangalore, Indien, 575 001
      • Mumbai, Indien, 400 016
      • Mumbai, Indien, 400 026
      • Pune, Indien, 411 030
      • Pune, Indien, 411 004
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Rome, Italien, 00163
      • Rome, Italien, 00185
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 45
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet behandlingsperioden for en tidligere blindet undersøgelse af pimavanserin
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke
  • Pårørende er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen vurderer af investigator at være upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden, så længe ACP-103 anses for at være tolereret og gavnlig for forsøgspersoner
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden, så længe ACP-103 anses for at være tolereret og gavnlig for forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (dvs. Bivirkninger rapporteret af investigator som muligvis, sandsynligvis eller højst sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet)
Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACP-103-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger