Tutkimus pimavanseriinin (ACP-103) turvallisuudesta ja siedettävyydestä Parkinsonin taudin psykoosia sairastavilla potilailla
Monikeskus, avoin laajennustutkimus ACP-103:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi Parkinsonin taudin psykoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
-
Chennai, Intia, 600 006
-
Hyderabad, Intia, 500003
-
Madurai, Intia, 625 020
-
Mangalore, Intia, 575 002
-
Mangalore, Intia, 575 001
-
Mumbai, Intia, 400 016
-
Mumbai, Intia, 400 026
-
Pune, Intia, 411 030
-
Pune, Intia, 411 004
-
Visakhapatnam, Intia, 530 002
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
-
Grosseto, Italia, 58100
-
Rome, Italia, 00163
-
Rome, Italia, 00185
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Lublin, Puola, 20-090
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-112 45
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61068
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
Lugansk, Ukraina, 91045
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Vinnitsia, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 20G
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE21 8NH
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 84724
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48037
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48334
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45210
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut hoitojakson aiemmasta pimavanseriinin sokkotutkimuksesta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
- Omaishoitaja on halukas ja kykenevä olemaan kohteen mukana kaikilla käynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä näyttöä vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta
- Tutkija arvioi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pimavanseriinitartraatti (ACP-103)
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettujen tablettien ACP-103:n ajan katsotaan olevan siedettyjä ja hyödyllisiä koehenkilöille
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettujen tablettien ACP-103:n ajan katsotaan olevan siedettyjä ja hyödyllisiä koehenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on lääkkeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on lääkkeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (ts.
Tutkijan ilmoittamat haittavaikutukset mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen)
|
Ensimmäisestä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathis MV, Muoio BM, Andreason P, Avila AM, Farchione T, Atrakchi A, Temple RJ. The US Food and Drug Administration's Perspective on the New Antipsychotic Pimavanserin. J Clin Psychiatry. 2017 Jun;78(6):e668-e673. doi: 10.4088/JCP.16r11119.
- Ballard C, Isaacson S, Mills R, Williams H, Corbett A, Coate B, Pahwa R, Rascol O, Burn DJ. Impact of Current Antipsychotic Medications on Comparative Mortality and Adverse Events in People With Parkinson Disease Psychosis. J Am Med Dir Assoc. 2015 Oct 1;16(10):898.e1-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.021. Epub 2015 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Psykoottiset häiriöt
- Parkinsonin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .