Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin (ACP-103) bei Patienten mit Parkinson-Psychose

29. Mai 2019 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACP-103 bei der Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit

Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ACP-103 bei Patienten mit Parkinson-Psychose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte keine feste Dauer und die Dauer der Teilnahme einzelner Probanden wurde auf der Grundlage der Beurteilung der Verträglichkeit und des anhaltenden Nutzens durch den Prüfer bestimmt, bis entweder das Medikament in den USA im Handel erhältlich war oder eine alternative Behandlungsverlängerung verfügbar war Regionen außerhalb der USA. Aus diesem Grund wurde davon ausgegangen, dass kein Proband die Studie „abgeschlossen“ hatte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
      • Chennai, Indien, 600 006
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Madurai, Indien, 625 020
      • Mangalore, Indien, 575 002
      • Mangalore, Indien, 575 001
      • Mumbai, Indien, 400 016
      • Mumbai, Indien, 400 026
      • Pune, Indien, 411 030
      • Pune, Indien, 411 004
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Rome, Italien, 00163
      • Rome, Italien, 00185
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-112 45
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48037
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45210
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 20G
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE21 8NH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum einer früheren Blindstudie mit Pimavanserin abgeschlossen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, den Patienten bei allen Besuchen zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat aktuelle Hinweise auf eine schwere und/oder instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologische oder andere medizinische Erkrankung
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden, solange ACP-103 als verträglich und für die Probanden von Nutzen ist
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden, solange ACP-103 als verträglich und für die Probanden von Nutzen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl (%) der Patienten mit medikamentenbedingten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten Nebenwirkungen (d. h. Vom Prüfer gemeldete Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder höchstwahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen)
Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-103-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten