Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til Pimavanserin (ACP-103) hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose

29. mai 2019 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til ACP-103 i behandling av psykose ved Parkinsons sykdom

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ACP-103 hos personer med Parkinsons sykdomspsykose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde ikke en fast varighet, og varigheten av individuelle forsøkspersoners deltakelse ble bestemt basert på etterforskers vurdering av forsøkspersonens toleranse og fortsatt nytte inntil enten stoffet var kommersielt tilgjengelig i USA, eller en alternativ behandlingsforlengelse var tilgjengelig i ikke-amerikanske regioner. Av denne grunn ble ingen forsøkspersoner derfor ansett for å ha "fullført" studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
459

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48037
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45210
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Rome, Italia, 00163
      • Rome, Italia, 00185
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
      • London, Storbritannia, NW3 20G
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
      • North Shields, Storbritannia, NE21 8NH
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 45
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden til en tidligere blind studie av pimavanserin
  • Observanden er villig og i stand til å gi samtykke
  • Omsorgsperson er villig og i stand til å følge faget til alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende bevis på en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse
  • Emnet vurderes av etterforskeren til å være upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen så lenge ACP-103 anses å tolereres og gunstig for forsøkspersoner
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen så lenge ACP-103 anses å tolereres og gunstig for forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (dvs. Bivirkninger rapportert av etterforskeren som mulig, sannsynligvis eller høyst sannsynlig relatert til studiemedikamentet)
Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACP-103-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger