Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny (ACP-103) u pacjentów z psychozą w chorobie Parkinsona

29 maja 2019 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ACP-103 w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ACP-103 u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie nie miało ustalonego czasu trwania, a czas trwania indywidualnego udziału uczestników został określony na podstawie oceny przez badacza tolerancji pacjenta i ciągłych korzyści do czasu, gdy lek będzie dostępny na rynku w USA lub dostępne będzie alternatywne przedłużenie leczenia w regiony poza Stanami Zjednoczonymi. Z tego powodu żaden z badanych nie został uznany za „ukończonego” badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
      • Marseille, Francja, 13385
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
      • Pessac, Francja, 33604
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
      • Chennai, Indie, 600 006
      • Hyderabad, Indie, 500003
      • Madurai, Indie, 625 020
      • Mangalore, Indie, 575 002
      • Mangalore, Indie, 575 001
      • Mumbai, Indie, 400 016
      • Mumbai, Indie, 400 026
      • Pune, Indie, 411 030
      • Pune, Indie, 411 004
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Lublin, Polska, 20-090
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
      • Porto, Portugalia, 4099-001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48037
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45210
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 45
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Grosseto, Włochy, 58100
      • Rome, Włochy, 00163
      • Rome, Włochy, 00185
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 20G
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE21 8NH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył okres leczenia w ramach wcześniejszego zaślepionego badania pimawanseryny
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę
  • Opiekun jest chętny i zdolny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne lub inne
  • Badacz ocenia, że ​​badany nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie tak długo, jak ACP-103 uważa się za tolerowane i korzystne dla pacjentów
Lek: Winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie tak długo, jak ACP-103 uważa się za tolerowane i korzystne dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni
Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z leczeniem (tj. zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub wysoce prawdopodobne związane z badanym lekiem)
Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACP-103-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami