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Um estudo da segurança e tolerabilidade da Pimavanserina (ACP-103) em pacientes com psicose da doença de Parkinson

29 de maio de 2019 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para examinar a segurança e a tolerabilidade do ACP-103 no tratamento da psicose na doença de Parkinson

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ACP-103 em indivíduos com psicose da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo não teve uma duração fixa, e a duração da participação individual do sujeito foi determinada com base na avaliação do investigador da tolerabilidade do sujeito e benefício contínuo até o momento em que o medicamento estivesse disponível comercialmente nos EUA ou uma extensão alternativa de tratamento estivesse disponível em regiões não americanas. Por esta razão, nenhum sujeito, portanto, foi considerado como tendo "concluído" o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
459

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48037
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45210
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420061
      • Kirov, Federação Russa, 610014
      • Moscow, Federação Russa, 125284
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
      • Samara, Federação Russa, 443095
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
      • Marseille, França, 13385
      • Nantes Cedex, França, 44093
      • Pessac, França, 33604
      • Strasbourg, França, 67091
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66013
      • Grosseto, Itália, 58100
      • Rome, Itália, 00163
      • Rome, Itália, 00185
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Lublin, Polônia, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
      • London, Reino Unido, NW3 20G
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
      • North Shields, Reino Unido, NE21 8NH
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-112 45
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Kiev, Ucrânia, 04114
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21005
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Vienna, Áustria, 1090
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
      • Chennai, Índia, 600 006
      • Hyderabad, Índia, 500003
      • Madurai, Índia, 625 020
      • Mangalore, Índia, 575 002
      • Mangalore, Índia, 575 001
      • Mumbai, Índia, 400 016
      • Mumbai, Índia, 400 026
      • Pune, Índia, 411 030
      • Pune, Índia, 411 004
      • Visakhapatnam, Índia, 530 002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou o período de tratamento de um estudo cego anterior de pimavanserina
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento
  • O cuidador está disposto e é capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável
  • O assunto é julgado pelo investigador como inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral enquanto o ACP-103 for considerado tolerado e benéfico para os indivíduos
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral enquanto o ACP-103 for considerado tolerado e benéfico para os indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número (%) de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias
Número (%) de pacientes com EAs emergentes do tratamento relacionados ao medicamento (ou seja, EAs relatados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou altamente provavelmente relacionados ao medicamento do estudo)
Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACP-103-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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