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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità della pimavanserina (ACP-103) nei pazienti con psicosi del morbo di Parkinson

29 maggio 2019 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'ACP-103 nel trattamento della psicosi nella malattia di Parkinson

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACP-103 in soggetti con psicosi del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio non aveva una durata fissa e la durata della partecipazione del singolo soggetto è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore della tollerabilità del soggetto e del beneficio continuato fino al momento in cui il farmaco era disponibile in commercio negli Stati Uniti o un'estensione del trattamento alternativo era disponibile negli Stati Uniti regioni non statunitensi. Per questo motivo nessun soggetto, quindi, è stato considerato aver “completato” lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
      • Samara, Federazione Russa, 443095
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • Pessac, Francia, 33604
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Rome, Italia, 00163
      • Rome, Italia, 00185
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
      • London, Regno Unito, NW3 20G
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
      • North Shields, Regno Unito, NE21 8NH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48037
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45210
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-112 45
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61068
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lugansk, Ucraina, 91045
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Vinnitsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di un precedente studio in cieco sulla pimavanserina
  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso
  • Il caregiver è disposto e in grado di accompagnare il soggetto a tutte le visite

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha prove attuali di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Le compresse assunte una volta al giorno per via orale per tutto il tempo in cui ACP-103 sono considerate tollerate e benefiche per i soggetti
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Le compresse assunte una volta al giorno per via orale per tutto il tempo in cui ACP-103 sono considerate tollerate e benefiche per i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco (ad es. eventi avversi segnalati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o altamente probabilmente correlati al farmaco oggetto dello studio)
Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-103-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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