Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med neuropatisk smerte fra postherpetisk neuralgi (PHN)

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Undersøgelse PXN110748: En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af XP13512 sammenlignet med en samtidig placebokontrol hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), herefter omtalt som GEn, er effektiv til behandling af neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelse PXN110748 var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser GEn i behandlingen af ​​PHN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Forenede Stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner er berettigede, hvis de er ikke-fertile eller ikke ammende, har en negativ graviditet og accepterer at bruge en bestemt meget effektiv metode til at undgå graviditet
  • Dokumenteret medicinsk diagnose af PHN eller med smerter til stede i mindst tre måneder efter helingen af ​​et herpes zoster udslæt
  • Baseline 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 4,0 baseret på en 11-punkts PI-NRS
  • Giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle gældende lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med PHN. Emnet vil dog ikke blive udelukket, hvis:
  • Smerten er placeret i en anden region af kroppen; og
  • Smerteintensiteten er ikke større end smerteintensiteten af ​​PHN; og
  • Forsøgspersonen kan vurdere PHN-smerter uafhængigt af andre smerter
  • Er ude af stand til at afbryde forbudt medicin eller ikke-medicinske terapier eller procedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Nedsat leverfunktion defineret som ALAT eller ASAT > 2x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance <60 ml/min eller kræver hæmodialyse
  • Korrigeret QT (QTc)-interval ≥ 450 msec eller QTc-interval ≥480 msec for patienter med Bundle Branch Block
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen (siddende systolisk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk >90 mmHg)
  • Nuværende diagnose af aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfaldssygdom, der kræver kronisk behandling med antiepileptiske lægemidler
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville forstyrre virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GEn, eller efter investigatorens vurdering
  • Anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem, eller,
  • kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller,
  • Kan potentielt påvirke et emnes sikkerhed eller studieresultat
  • Opfylder kriterier defineret af DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv episode eller for aktive betydelige psykiatriske lidelser inden for sidste år
  • Depression i remission, med eller uden antidepressiv behandling, kan deltage, medmindre stabil antidepressiv kur er en forbudt medicin
  • Antidepressiv medicin må ikke ændres eller seponeres for at opfylde adgangskriterierne og skal være stabil i mindst tre måneder før indskrivning
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug (DSM-IV-TR) eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen. Benzodiazepiner eller atypiske benzodiazepiner som hypnotiske søvnmidler tilladt.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse og har været udsat for forsøgsmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr:
  • Inden for den foregående måned for studier, der ikke er relateret til PHN, eller
  • Inden for de foregående seks måneder for studier relateret til PHN
  • Tidligere behandlet med GEn
  • Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter (inklusive gabapentin) eller deres hjælpestoffer, acetaminophen eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERIMENTEL: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERIMENTEL: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet (API)-score ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (EOMT) ved brug af data om sidste observation, der er fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Baseline- og EOMT-værdier er de beregnede gennemsnit af de daglige 24-timers API-scores for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomisering (Baseline) og den tidligste dato for besøg i uge 13/Udholdelsesbesøg/sidste dosis af studielægemiddel (EOMT) . Deltagerne brugte en håndholdt dagbog til at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 24 timer ved hjælp af en 11-punkts PI-numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). LOCF blev brugt, hvis der blev givet mindre end 4 dages dagbogsdata. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattegennemsnitlige smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Nat er defineret som tiden mellem at gå i seng om natten og stå op om morgenen. Deltagerne registrerede nat-API på daglig basis om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline wss beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige aktuelle morgensmerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle morgensmerteintensitet om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattetid værste smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Natteværste smerter defineres som deltagerens vurdering af deres værste smerter mellem at gå i seng om natten og stå op om morgenen. Deltagerne registrerede de værste smerter om morgenen om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvninterferensscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Deltagerne vurderede søvninterferens på grund af smerte på daglig basis ved hjælp af 11-punkts NRS (0=smerte forstyrrer ikke søvnen, 10=smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid gennemsnitlig smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Dagtid er defineret som tiden mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. Deltagerne registrerede dagtids-API på daglig basis om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige aktuelle aftensmerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle aftensmerteintensitet om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid værste smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Værste smerter i dagtimerne er defineret som deltagerens vurdering af deres værste smerter mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. Deltagerne registrerede de værste smerter i dagtimerne om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i smertekvalitet som vurderet af Neuropathic Pain Scale (NPS) oversigtsresultater ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
NPS vurderer smertekvaliteter og består af 11 punkter, 10 vurderet på en 11-punkts NRS (0=ingen indvirkning til 10=største virkning); og 1 åbent spørgsmål ikke brugt i scoreberegning. Der beregnes 4 opsummerende scores: NPS 10 (emner 1-7, 9-11), NPS 8 (8 smertedeskriptor-elementer), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-elementer) og NPS 4 (4 smertekvalitetselementer) ; og spænder fra 0 til 100 (0=ingen effekt og 100=størst effekt). Analysen er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i smertekarakteristika og -intensitet som vurderet af Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
SF-MPQ, et generelt smerteinstrument, vurderer smertens karakteristika og intensitet og består af 15 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig). Der beregnes 3 opsummerende scores: sensorisk score (sum af emner 1-11, interval 0-33), affektiv score (sum af emner 12-15, interval 0-12), total score (sum af emner 1-15, interval 0 -45), hvor lavere score = lavere smerte/påvirkning. Analyse er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved hjælp af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i dynamisk allodyni ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Dynamisk allodyni (smerte som reaktion på en standardiseret let berøringsstimulus, en skumbørste påført med let tryk på stedet for maksimal smerte) blev vurderet ved en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte lige så slem som du kan forestille mig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der svarer på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) spørgeskema hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". EOMT-svar er defineret som den score, der er registreret ved uge 13/tilbagetrækningsbesøget.
EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der opnår forskellige niveauer af procentuel reduktion fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Baseline- og EOMT-score er de beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage forud for randomisering og EOMT. Procentvis reduktion fra baseline blev beregnet som [(EOMT-score minus baseline-score) divideret med baseline-score], multipliceret med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig), som en deltager vurderer deres 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Tid til begyndelse af vedvarende forbedring i 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Når som helst efter baseline indtil datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 13)
Vedvarende forbedring i den gennemsnitlige 24-timers smerteintensitetsscore er defineret som mindst 2 på hinanden følgende dage, hvor den gennemsnitlige 24-timers smerteintensitetsscore er >=2 point mindre end den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved baseline. Tid til start måles fra baseline og blev beregnet som den første dag af hændelsen minus den sidste dag i baseline og er udtrykt i dage. Baseline-score er det beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomisering.
Når som helst efter baseline indtil datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis i milligram af redningsmedicin ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (Uge 13 eller tidlig tilbagetrækning)
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin (milligram acetaminophen) blev beregnet ved at bestemme det gennemsnitlige antal tabletter, der blev taget pr. dag med redningsmedicin (Commerical Tylenol) under behandlingen og gange det med 500 mg. Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (Uge 13 eller tidlig tilbagetrækning)
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI) hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
BPI, et generelt smerteinstrument, vurderer smertens sværhedsgrad og interferens; og består af 6 punkter vurderet på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt og 10=størst effekt). Der beregnes 2 oversigtsscore: BPI Alvorlighedsscore (gennemsnit af de første 4 punkter) og BPI Interference Score (gennemsnit af 7 svar på emne 6); hvor hver opsummerende score går fra 0 til 10 (0=ingen effekt og 10=størst effekt). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af SF-36 ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
SF-36 er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 36 emner med forskellige svarmuligheder (Ja/Nej, 5- til 6-punkts Likert-skala). Sammenfattende score beregnes for 8 domæner og 2 komponenter (fysiske og mentale); hvor score spænder fra 0 til 100 (højere score = bedre livskvalitet). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion som vurderet af POMS-B ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
POMS-B, et følelsesmæssigt fungerende instrument, vurderer humør, spændinger og andre psykologiske symptomer og består af 30 punkter vurderet på en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=ekstremt). Der beregnes 6 opsummerende score: Spænding/Angst, Depression/Afvisning, Vrede/Fjendtlighed, Vigor/Aktivitet, Træthed/Inerti og Forvirring/Forvirring; og spænder fra 0-20 (højere score = mere negativ humørtilstand). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der svarer på Clinician Global Impression of Change (CGIC) spørgeskema hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
CGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten af ​​studiet. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". EOMT-svar er defineret som den score, der er registreret ved uge 13/tilbagetrækningsbesøget.
EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110748

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger