Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den dosisrelaterede effektivitet og sikkerhed af PS433540 hos personer med hypertension

12. september 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere den dosisrelaterede effektivitet og sikkerhed af PS433540 hos personer med hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvilke doser af PS433540 der skal gives til patienter med forhøjet blodtryk for at sænke deres blodtryk. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvor sikker PS433540 er, når den tages af patienter med højt blodtryk. Cirka 720 patienter vil blive evalueret, således at omkring 375 patienter vil gå ind i studiets behandlingsfase og få PS433540.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 - 70 år
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 90 og < 109 mmHg ved to på hinanden følgende kvalificerende besøg (besøg 3/3,5 og besøg 4). Den gennemsnitlige forskel i DBP mellem de to på hinanden følgende kvalificerende besøg skal være ≤ 10 mmHg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge to pålidelige former for prævention, hvis de er seksuelt aktive. Alternativt skal kvindelige forsøgspersoner være postmenopausale (i mindst 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​PS433540, herunder kardiovaskulær (inklusive forsøgspersoner, der vides at have kranspulsåresygdom), nyre (inklusive fravær af en nyre), lunge-, lever-, gastrointestinal (inklusive klinisk signifikant malabsorption), endokrine/metaboliske, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt.
  • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Personer med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, herunder anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (AV-blok), venstre grenblok, syg sinus-syndrom, atrieflimren, atrieflimren, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin.
  • Personer med hæmodynamisk signifikant klapsygdom.
  • Personer med type 1-diabetes mellitus i anamnesen og forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i anamnesen, der bruger antihyperglykæmisk medicin (oral medicin, insulin eller exenatid), er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 300mg
Irbesartan 300 mg én gang dagligt
Medicin: irbesartan
300 mg (2 x 150 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blind placebobehandling
Medicin: placebo
placebo kapsler én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 200mg
PS433540 200 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 400mg
PS433540 400 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PS433540 800mg
PS433540 800 mg én gang dagligt
Medicin: PS433540
200 mg (2 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
400 mg (4 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PS433540
800 mg (8 x 100 mg kapsler) én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) efter 12 ugers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 ugers behandling med PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg og placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​patienter behandlet med hver dosis PS433540, som opnåede blodtrykskontrol, defineret som <140/90 mmHg, efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCO-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger