Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza correlate alla dose di PS433540 in soggetti con ipertensione

12 settembre 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza correlate alla dose di PS433540 in soggetti con ipertensione

Lo scopo di questo studio è scoprire quali dosi di PS433540 dovrebbero essere somministrate a pazienti con pressione alta per abbassare la pressione sanguigna. Questo studio esaminerà anche quanto sia sicuro PS433540 se assunto da pazienti con pressione alta. Saranno valutati circa 720 pazienti in modo che circa 375 pazienti entreranno nella fase di trattamento dello studio e riceveranno PS433540.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine 18 - 70 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 90 e < 109 mmHg in due visite di qualificazione consecutive (Visite 3/3.5 e Visita 4). La differenza media di DBP tra le due visite di qualificazione consecutive deve essere ≤ 10 mmHg.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione se sessualmente attive. In alternativa, i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza di PS433540, inclusi quelli cardiovascolari (inclusi soggetti con malattia coronarica nota), renali (inclusa l'assenza di un rene), polmonari, epatici, gastrointestinali (inclusa malassorbimento clinicamente significativo), malattie endocrine/metaboliche, ematologiche, neurologiche e psichiatriche.
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Soggetti con difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi, inclusi blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco AV), blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, tratto di bypass accessorio o qualsiasi aritmia che richieda farmaci.
  • Soggetti con malattia valvolare emodinamicamente significativa.
  • Sono esclusi i soggetti con anamnesi di diabete mellito di tipo 1 e soggetti con anamnesi di diabete mellito di tipo 2 che utilizzano farmaci antiperglicemici (farmaci orali, insulina o exenatide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg una volta al giorno
Droga: irbesartan
300 mg (2 capsule da 150 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo in cieco
Droga: placebo
capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 200mg
PS433540 200 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 400mg
PS433540 400 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 800mg
PS433540 800 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) dopo 12 settimane di trattamento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (DBP) dopo 12 settimane di trattamento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti trattati con ciascuna dose di PS433540 che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definita come <140/90 mmHg, dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCO-C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni