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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad relacionadas con la dosis de PS433540 en sujetos con hipertensión

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la eficacia y la seguridad relacionadas con la dosis de PS433540 en sujetos con hipertensión

El propósito de este estudio es saber qué dosis de PS433540 se deben administrar a los pacientes con presión arterial alta para bajar la presión arterial. Este estudio también examinará qué tan seguro es PS433540 cuando lo toman pacientes con presión arterial alta. Se evaluarán aproximadamente 720 pacientes, de modo que aproximadamente 375 pacientes ingresarán en la fase de tratamiento del estudio y recibirán PS433540.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
261

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres 18 - 70 años
  • Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación > 90 y < 109 mmHg en dos visitas de calificación consecutivas (visitas 3/3,5 y visita 4). La diferencia media en la PAD entre las dos visitas de calificación consecutivas debe ser ≤ 10 mmHg.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar dos formas confiables de anticoncepción si son sexualmente activas. Alternativamente, las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos graves que pueden limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de PS433540, incluidos los cardiovasculares (incluidos los sujetos que se sabe que tienen enfermedad de las arterias coronarias), renales (incluida la ausencia de un riñón), pulmonares, hepáticos, gastrointestinales (incluidos malabsorción clínicamente significativa), enfermedades endocrinas/metabólicas, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas.
  • Antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Sujetos con defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos, incluidos bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, vía de derivación accesoria o cualquier arritmia que requiera medicación.
  • Sujetos con enfermedad valvular hemodinámicamente significativa.
  • Se excluyen los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 que utilizan medicación antihiperglucemiante (medicación oral, insulina o exenatida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Irbesartán 300 mg
Irbesartán 300 mg una vez al día
Droga: irbesartán
300 mg (2 cápsulas de 150 mg) una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo cegado
Droga: placebo
cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 200 mg
PS433540 200 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 400 mg
PS433540 400 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PS433540 800 mg
PS433540 800 mg una vez al día
Droga: PS433540
200 mg (2 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas
Droga: PS433540
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación después de 12 semanas de tratamiento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación después de 12 semanas de tratamiento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El porcentaje de pacientes tratados con cada dosis de PS433540 que lograron el control de la presión arterial, definida como <140/90 mmHg, después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCO-C-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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